Veiligere conceptie-interventie voor hiv-1 serodiscordante paren (SCIP)

Algehele opzet Dit is een open-label, prospectieve cohort-pilootstudie van HIV-1 serodiscordante paren met onmiddellijke vruchtbaarheidswensen. Het algemene doel is om de acceptatie en het duurzame gebruik van veiligere conceptiestrategieën te bepalen, strategieën voor hiv-1-risicovermindering tijdens perioden waarin paren proberen een kind te verwekken. De studie biedt PrEP (dagelijkse orale TDF of FTC/TDF) aan het met hiv-1 niet-geïnfecteerde lid van het paar, ART aan het met hiv-1 geïnfecteerde lid van het paar, leert vrouwen over het volgen van vruchtbaarheidsindicatoren en het voorspellen van komende periodes van piekvruchtbaarheid, en werk met paren om hun bereidheid vast te stellen om getimede condoomloze seks te beoefenen. mHealth-tools zullen worden geïntegreerd om vruchtbaarheidsindicatoren en seksueel gedrag vast te leggen, de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren en paren te herinneren aan hun aanstaande menstruatie met piekvruchtbaarheid. De onderzoekers zullen mixed-methods-werk uitvoeren om meer inzicht te krijgen in de ervaringen van koppels die veiliger conceptie toepassen en in de ervaringen van koppels en zorgverleners met behulp van de mHealth-tools.

DOELEN

1. Het bepalen van de opname (en therapietrouw, indien van toepassing) van elk onderdeel van een geïntegreerde interventie voor een veiligere conceptie bij HIV-1 serodiscordante paren, waaronder:

   1. Gebruik van PrEP door de hiv-1 niet-geïnfecteerde partner
   2. Gebruik van ART door de met HIV-1 geïnfecteerde partner
   3. Bewaking van de menstruatiecyclus
   4. Patronen van condoomgebruik
   5. soa behandeling
   6. Medische mannelijke besnijdenis, en
   7. Vaginale zelfinseminatie
2. Om de zwangerschapspercentages en HIV-1-incidentie te bepalen onder HIV-1 serodiscordante paren die deelnemen aan een pilot voor een veiligere conceptie-interventie
3. Om te bepalen welke vruchtbaarheidsindicatoren - inclusief het begin van de menstruatie, basale lichaamstemperatuur, kenmerken van vaginaal slijm, resultaten van luteïniserend hormoontesten - het meest haalbaar zijn voor Keniaanse vrouwen in HIV-1 serodiscordante partnerschappen om te controleren via sms

4. Om gebruikersfeedback te krijgen over mHealth-tools die zijn ontworpen om de patiëntervaring te verbeteren met een veiligere conceptie, waaronder:

   1. Ervaringen van vrouwen met het volgen van vruchtbaarheidstekens via sms en
   2. Ervaringen van paren en zorgverleners met behulp van een klinische tablettoepassing die klinische, laboratorium- en vruchtbaarheidsgegevens omvat om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over een veiligere conceptie-gereedheid te verbeteren
   3. Ervaringen van vrouwen en mannen die sms-berichten ontvangen met gepersonaliseerde herinneringen voor een veiligere conceptie
5. Om de ervaringen van deelnemers met een mHealth-verbeterde veiligere conceptie-interventie te beoordelen

Studieprocedures:

Kliniekbezoeken vinden plaats bij screening en inschrijving, maandelijks voorafgaand aan de zwangerschap en driemaandelijks tijdens de zwangerschap, tot 12 maanden of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van wat later komt. Koppels gaan van een voorbereidende periode naar een peri-conceptieperiode zodra ze besluiten om getimede condoomloze seks te beoefenen, op basis van gesprekken met studieartsen en counselors. Ze gaan van peri-conceptie naar zwangerschap zodra zwangerschap optreedt of van peri-conceptie naar stopzetting van het onderzoek als zwangerschap niet optreedt binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek. Tijdens de voorbereidende en peri-conceptieperiode ontvangen vrouwen dagelijks sms-enquêtes.

screening:

Bij de screening ondergaan beide paren een hiv-1-test om de hiv-1-serodiscordantie te verifiëren en krijgen vrouwen een zwangerschapstest. Demografische, gedrags- en medische informatie zal worden verzameld, samen met aanvullende laboratoriumresultaten om vast te stellen of u in aanmerking komt (voor HIV-1 niet-geïnfecteerde partners - serumcreatinine, hepatitis B-oppervlakteantigeen). De vruchtbaarheidswensen van paren zullen worden beoordeeld en de medische geschiedenis zal informatie bevatten over het huidige gebruik van voorbehoedsmiddelen en de regelmaat van de menstruatiecyclus.

Inschrijving:

Bij inschrijving zullen leden van paren afzonderlijk door de interviewer ingevulde vragenlijsten invullen om hun kennis van vóór de interventie, percepties van en belemmeringen voor veiligere conceptiestrategieën te beoordelen en gegevens te verzamelen over hun demografische en medische kenmerken, seksueel gedrag en eventuele huidige anticonceptie en/of antiretrovirale middelen. gebruik. Beide partners ondergaan diagnostisch onderzoek en behandeling van genitale infecties, waaronder gonorroe, chlamydia, trichomonas en bacteriële vaginose (BV, als er symptomen zijn). Niet met hiv-1 geïnfecteerde partners worden opnieuw getest om hun hiv-1-status te verifiëren en worden beoordeeld op acute hiv-1-infectie. Vrouwen worden getest op zwangerschap. Met hiv-1 geïnfecteerde partners zullen monsters laten nemen voor kwantificering van de CD4- en plasmavirale belasting. Lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd voor beide partners. Sociale schade zal ook op een cultureel passende manier worden beoordeeld en worden vastgelegd op gevalideerde rapportageformulieren. Gedragscounseling voor een veiligere conceptie zal een aanvulling zijn op de counseling voor paren voor hiv-1-preventie die een begrip van hiv-1-serodiscordantie en onderhandeling over veiliger vrijen bevordert.

Dagelijkse sms-enquêtes:

De dag na inschrijving ontvangen vrouwen dagelijkse sms-enquêtes om vruchtbaarheidstekens en seksueel gedrag te beoordelen.

Vervolgbezoeken:

Deelnemers zullen vervolgbezoeken afleggen om hun naleving van de interventiestrategieën en studieprocedures te volgen. Deelnemers zullen worden ingepland voor maandelijkse studiebezoeken tijdens de voorbereidende en peri-conceptieperiode en driemaandelijks tijdens de zwangerschap. Deelnemers kunnen van de voorbereidende periode naar peri-conceptie gaan op basis van hun eigen wensen en begeleiding van een arts.

Uitgang:

Na het einde van de zwangerschap of 12 maanden na inschrijving voor de studie (wat later is), zullen paren uit de studie worden gehaald. Bij het verlaten van de studie zullen koppels worden geadviseerd over hun huidige vruchtbaarheidsdoelen (die in de loop van de follow-up kunnen zijn veranderd, vooral voor koppels die zwanger worden en een kind krijgen tijdens de studieperiode) en anticonceptie en doorverwijzingen voor doorlopende diensten aanbieden, zoals gepast.

Kwalitatieve interviews:

Om meer inzicht te krijgen in hoe deelnemers de geïntegreerde Safe Conception-interventie en de mHealth-componenten die deel uitmaken van de interventie ervaren, zullen we diepte-interviews houden met maximaal 40 koppels. Interviewonderwerpen zijn onder meer: ​​identificatie van factoren die van invloed zijn op de voorkeuren van individuen voor veiligere conceptiestrategieën, hun ervaring met veiligere conceptiestrategieën en hun intenties om deze strategieën te blijven gebruiken als ze weer zwanger willen worden en gebruikerstevredenheid met de mHealth-tools en suggesties voor verbetering.