Bezpečnější intervence při početí u serodiskordantních párů HIV-1 (SCIP)

Celkový design Toto je otevřená, prospektivní kohortová pilotní studie HIV-1 serodishodných párů s okamžitou touhou po plodnosti. Celkovým cílem je určit zavádění a trvalé používání bezpečnějších strategií početí, strategií pro snížení rizika HIV-1 během období, kdy se páry pokoušejí o početí dítěte. Studie nabízí PrEP (denní orální TDF nebo FTC/TDF) HIV-1 neinfikovaným členům páru, ART HIV-1 infikovaným členům páru, učí ženy sledovat ukazatele plodnosti a předpovídat nadcházející období vrcholné plodnosti, a pracovat s páry, aby se utvrdily v jejich připravenosti praktikovat časovaný sex bez kondomu. Nástroje mHealth budou integrovány tak, aby zachytily ukazatele plodnosti, sexuální chování, zlepšily komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a připomněly párům jejich nadcházející období s maximální plodností. Vyšetřovatelé provedou práci se smíšenými metodami, aby porozuměli zkušenostem párů s praktikováním bezpečnějšího početí a zkušenostem párů a poskytovatelů s používáním nástrojů mHealth.

CÍLE

1. Stanovit příjem (a adherenci, je-li to vhodné) každé složky integrovaného intervence pro bezpečnější početí u sérově neshodných párů HIV-1, včetně:

   1. Použití PrEP neinfikovaným partnerem HIV-1
   2. Použití ART partnerem infikovaným HIV-1
   3. Monitorování menstruačního cyklu
   4. Vzory použití kondomu
   5. léčba STI
   6. Lékařská mužská obřízka, a
   7. Vaginální samooplodnění
2. Stanovit míru těhotenství a incidenci HIV-1 u párů sérově neshodných na HIV-1, které se účastní pilotní intervence pro bezpečnější početí
3. Chcete-li zjistit, které ukazatele plodnosti – včetně nástupu menstruace, bazální tělesné teploty, charakteristik vaginálního hlenu, výsledků testů luteinizačního hormonu – jsou pro keňské ženy v partnerství s HIV-1 sérově nesouhlasné pro sledování prostřednictvím SMS nejschůdnější.

4. Chcete-li získat zpětnou vazbu od uživatelů o nástrojích mHealth navržených tak, aby zlepšily zkušenosti pacientů s bezpečnějším početím, včetně:

   1. Zkušenosti žen se sledováním známek plodnosti prostřednictvím SMS a
   2. Zkušenosti párů a poskytovatelů s používáním klinické tabletové aplikace, která zahrnuje klinická, laboratorní data a data o plodnosti, aby se zlepšila komunikace mezi pacientem a poskytovatelem o bezpečnější připravenosti na početí
   3. Zkušenosti žen a mužů s přijímáním SMS zpráv s personalizovanými připomenutími pro bezpečnější početí
5. Posoudit zkušenosti účastníků s intervencí pro bezpečnější početí se zvýšeným mHealth

Studijní postupy:

Návštěvy kliniky se budou konat při screeningu a zápisu, měsíčně před těhotenstvím a čtvrtletně během těhotenství po dobu až 12 měsíců nebo do konce těhotenství, podle toho, co nastane později. Páry přejdou z přípravného období do období před početím, jakmile se rozhodnou praktikovat časovaný sex bez kondomu na základě diskusí se studijními lékaři a poradci. Přejdou z peri-koncepce do těhotenství, jakmile dojde k těhotenství, nebo z peri-koncepce do ukončení studie, pokud těhotenství nenastane do 12 měsíců od zařazení do studie. Během přípravného a perikoncepčního období budou ženy dostávat denní SMS průzkumy.

Promítání:

Při screeningu oba členové páru podstoupí testování na HIV-1 k ověření sérodiskordance HIV-1 a ženy budou mít těhotenský test. Budou shromažďovány demografické, behaviorální a lékařské informace spolu s dalšími laboratorními výsledky pro stanovení způsobilosti (pro HIV-1 neinfikované partnery – sérový kreatinin, povrchový antigen hepatitidy B). Budou posouzeny touhy párů po plodnosti a anamnéza bude zahrnovat informace o současném užívání antikoncepce a pravidelnosti menstruačního cyklu.

Zápis:

Při zápisu členové párů samostatně vyplní dotazníky administrované tazatelem, aby posoudili své znalosti před intervencí, vnímání a překážky bránící bezpečnějším strategiím početí a shromáždili údaje o svých demografických a zdravotních charakteristikách, sexuálním chování a jakékoli současné antikoncepci a/nebo antiretrovirální léčbě. použití. Oba partneři podstoupí diagnostické testování a léčbu genitálních infekcí, včetně kapavky, chlamydií, trichomonas a bakteriální vaginózy (BV, pokud existují příznaky). Partneři neinfikovaní HIV-1 budou znovu testováni, aby se ověřil jejich status HIV-1 a posouzeni na akutní infekci HIV-1. Ženy budou testovány na těhotenství. Partneři infikovaní HIV-1 budou mít odebraný vzorek pro kvantifikaci CD4 a plazmatické virové zátěže. Fyzické zkoušky budou provedeny pro oba partnery. Sociální újma bude také posouzena kulturně vhodným způsobem a zachycena na ověřených formulářích případových zpráv. Behaviorální poradenství pro bezpečnější koncepci bude doplňkem k poradenství pro páry v oblasti prevence HIV-1, které podporuje pochopení sérodikordance HIV-1 a vyjednávání o bezpečnějším sexu.

Denní SMS průzkumy:

Den po zápisu začnou ženy denně dostávat SMS průzkumy k posouzení známek plodnosti a sexuálního chování.

Následné návštěvy:

Účastníci absolvují následné návštěvy, aby sledovali, jak dodržují intervenční strategie a studijní postupy. Účastnicím budou naplánovány měsíční studijní návštěvy během přípravného a perikoncepčního období a čtvrtletní během těhotenství. Účastníci mohou přejít z přípravného období do peri-koncepce na základě vlastních přání a poradenství od klinického lékaře.

Výstup:

Po skončení těhotenství nebo 12 měsíců po zařazení do studie (podle toho, co nastane později), budou páry ze studie opuštěny. Při ukončení studie budou párům konzultovány jejich současné cíle týkající se plodnosti (které se mohly v průběhu sledování změnit, zejména u párů, které otěhotní a mají dítě během období studie) a bude jim nabídnuta antikoncepce a doporučení pro probíhající služby, protože odpovídající.

Kvalitativní rozhovory:

Abychom hlouběji porozuměli tomu, jak účastníci vnímají integrovanou intervenci pro bezpečnější početí a součásti mHealth, které jsou součástí intervence, provedeme hloubkové rozhovory až se 40 páry. Témata rozhovorů budou zahrnovat: identifikaci faktorů ovlivňujících preference jednotlivců pro bezpečnější strategie početí, jejich zkušenosti s bezpečnějšími strategiemi početí a jejich záměry pokračovat v používání těchto strategií, pokud by si přáli znovu otěhotnět, a spokojenost uživatelů s nástroji mHealth a návrhy na zlepšení.