Bezpieczniejsza interwencja w poczęcie dla par z serodiscordantem HIV-1 (SCIP)

Ogólny projekt Jest to otwarte, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe par niezgodnych serologicznie z HIV-1, które natychmiast pragną zajść w ciążę. Ogólnym celem jest określenie przyjmowania i trwałego stosowania bezpieczniejszych strategii poczęcia, strategii zmniejszania ryzyka HIV-1 w okresach, gdy pary próbują począć dziecko. Badanie oferuje PrEP (codzienne doustne TDF lub FTC/TDF) członkowi pary niezakażonemu HIV-1, ART członkowi pary zakażonemu HIV-1, uczy kobiety śledzenia wskaźników płodności i przewidywania nadchodzących okresów szczytowej płodności, i pracuj z parami, aby ustalić ich gotowość do uprawiania seksu bez prezerwatywy na czas. Narzędzia m-zdrowia zostaną zintegrowane w celu rejestrowania wskaźników płodności, zachowań seksualnych, poprawy komunikacji pacjent-świadczeniodawca i przypominania parom o nadchodzących okresach szczytowej płodności. Badacze przeprowadzą pracę z wykorzystaniem metod mieszanych, aby zrozumieć doświadczenia par praktykujących bezpieczniejsze poczęcie oraz doświadczenia par i świadczeniodawców korzystających z narzędzi m-zdrowia.

CELUJE

1. Określenie wychwytu (i przestrzegania, jeśli ma to zastosowanie) każdego elementu zintegrowanej interwencji dotyczącej bezpieczniejszego poczęcia wśród par z niezgodnością serologiczną HIV-1, w tym:

   1. Stosowanie PrEP przez partnera niezakażonego HIV-1
   2. Stosowanie ART przez partnera zakażonego HIV-1
   3. Monitorowanie cyklu miesiączkowego
   4. Wzory używania prezerwatyw
   5. leczenie chorób przenoszonych drogą płciową
   6. Medyczne obrzezanie mężczyzn i
   7. Samozapłodnienie dopochwowe
2. Określenie wskaźników ciąż i zachorowalności na HIV-1 wśród par niezgodnych serologicznie z HIV-1 uczestniczących w pilotażowej interwencji dotyczącej bezpieczniejszego poczęcia
3. Aby określić, które wskaźniki płodności – w tym początek miesiączki, podstawowa temperatura ciała, charakterystyka śluzu pochwowego, wyniki testów hormonu luteinizującego – są najbardziej wykonalne dla kenijskich kobiet w związkach serologicznych HIV-1 do monitorowania za pomocą SMS

4. Aby uzyskać opinie użytkowników na temat narzędzi m-zdrowia zaprojektowanych w celu poprawy doświadczenia pacjentów dzięki bezpieczniejszemu poczęciu, w tym:

   1. Doświadczenia kobiet śledzące oznaki płodności za pomocą SMS-ów i
   2. Doświadczenia par i świadczeniodawców korzystających z klinicznej aplikacji na tablety, która obejmuje dane kliniczne, laboratoryjne i dotyczące płodności w celu poprawy komunikacji pacjent-świadczeniodawca w zakresie bezpieczniejszej gotowości do poczęcia
   3. Doświadczenia kobiet i mężczyzn związane z otrzymywaniem wiadomości SMS ze spersonalizowanymi przypomnieniami o bezpieczniejszym poczęciu
5. Aby ocenić doświadczenia uczestników z bezpieczniejszą interwencją związaną z poczęciem wzmocnioną m-zdrowiem

Procedury badania:

Wizyty w klinice będą odbywać się podczas badań przesiewowych i rekrutacji, co miesiąc przed ciążą i raz na kwartał w czasie ciąży, do 12 miesięcy lub do końca ciąży, w zależności od tego, co nastąpi później. Pary przejdą z okresu przygotowawczego do okresu okołopoczęcia, gdy zdecydują się uprawiać seks bez prezerwatywy na określony czas, w oparciu o dyskusje z klinicystami i doradcami prowadzącymi badania. Przejdą od okresu okołopoczęcia do ciąży po zajściu w ciążę lub od stanu około poczęcia do zakończenia badania, jeśli ciąża nie wystąpi w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania. W okresie przygotowawczym i okołopoczęciowym kobiety będą codziennie otrzymywały ankiety SMS.

Ekranizacja:

Podczas badania przesiewowego oboje członkowie par zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV-1 w celu zweryfikowania niezgodności serologicznej HIV-1, a kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu. Zostaną zebrane informacje demograficzne, behawioralne i medyczne, wraz z dodatkowymi wynikami laboratoryjnymi w celu ustalenia kwalifikowalności (dla niezakażonych partnerów HIV-1 - kreatynina w surowicy, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B). Ocenione zostaną pragnienia par dotyczące płodności, a historia medyczna będzie zawierała informacje o aktualnym stosowaniu środków antykoncepcyjnych i regularności cyklu miesiączkowego.

Zapisy:

Podczas rejestracji członkowie par będą oddzielnie wypełniać kwestionariusze przeprowadzane przez ankieterów, aby ocenić swoją wiedzę przed interwencją, postrzeganie i bariery dla bezpieczniejszych strategii poczęcia oraz zebrać dane na temat ich cech demograficznych i medycznych, zachowań seksualnych oraz wszelkich aktualnych środków antykoncepcyjnych i/lub antyretrowirusowych używać. Oboje partnerzy zostaną poddani badaniom diagnostycznym i leczeniu infekcji narządów płciowych, w tym rzeżączki, chlamydii, rzęsistków i bakteryjnego zapalenia pochwy (BV, jeśli występują objawy). Partnerzy niezakażeni HIV-1 zostaną ponownie przebadani w celu zweryfikowania ich statusu HIV-1 i ocenieni pod kątem ostrego zakażenia HIV-1. Kobiety będą badane pod kątem ciąży. Partnerzy zakażeni HIV-1 będą mieli pobrane próbki do ilościowego określenia miana wirusa CD4 i osocza. Egzaminy fizyczne zostaną przeprowadzone dla obojga partnerów. Szkody społeczne zostaną również ocenione w kulturowo odpowiedni sposób i ujęte w zatwierdzonych formularzach opisów przypadków. Bezpieczniejsze poradnictwo behawioralne w zakresie poczęcia będzie uzupełnieniem poradnictwa dla par w zakresie profilaktyki HIV-1, która sprzyja zrozumieniu niezgodności serologicznej HIV-1 i negocjowaniu bezpiecznego seksu.

Codzienne ankiety SMS:

Dzień po rejestracji kobiety zaczną otrzymywać codzienne ankiety SMS w celu oceny oznak płodności i zachowań seksualnych.

Kolejne wizyty:

Uczestnicy przejdą wizyty kontrolne, aby śledzić ich zgodność ze strategiami interwencji i procedurami badawczymi. Uczennice będą miały zaplanowane comiesięczne wizyty studyjne w okresie przygotowawczym i okołopoczęciowym oraz kwartalne w okresie ciąży. Uczestnicy mogą przejść od okresu przygotowawczego do okresu okołopoczęcia w oparciu o własne pragnienia i poradę klinicysty.

Wyjście:

Po zakończeniu ciąży lub 12 miesięcy po włączeniu do badania (w zależności od tego, co nastąpi później), pary zostaną wycofane z badania. Na zakończenie badania pary zostaną poinformowane o ich aktualnych celach dotyczących płodności (które mogły ulec zmianie w trakcie obserwacji, zwłaszcza w przypadku par, które zajdą w ciążę i będą miały dziecko w okresie badania) oraz zaoferowana zostanie im antykoncepcja i skierowania na bieżące usługi, jak odpowiedni.

Wywiady jakościowe:

Aby lepiej zrozumieć, jak uczestnicy postrzegają zintegrowaną interwencję dotyczącą bezpiecznego poczęcia oraz komponenty m-zdrowia, które są częścią interwencji, przeprowadzimy pogłębione wywiady z maksymalnie 40 parami. Tematy wywiadów będą obejmować: identyfikację czynników wpływających na preferencje poszczególnych osób w zakresie bezpieczniejszych strategii poczęcia, ich doświadczenia z bezpieczniejszymi strategiami poczęcia oraz zamiary dalszego korzystania z tych strategii, jeśli zapragną ponownie zajść w ciążę, a także zadowolenie użytkowników z narzędzi m-zdrowia i sugestie dotyczące ulepszeń.