Intervention de conception plus sûre pour les couples sérodiscordants au VIH-1 (SCIP)

Conception globale Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective en ouvert sur des couples sérodiscordants pour le VIH-1 ayant des désirs immédiats de fécondité. L'objectif global est de déterminer l'adoption et l'utilisation soutenue de stratégies de conception à moindre risque, de stratégies de réduction du risque de VIH-1 pendant les périodes où les couples tentent de concevoir un enfant. L'étude propose la PrEP (TDF oral quotidien ou FTC/TDF) au membre du couple non infecté par le VIH-1, l'ART au membre du couple infecté par le VIH-1, enseigne aux femmes comment suivre les indicateurs de fertilité et prédire les prochaines périodes de pic de fertilité, et travailler avec les couples pour déterminer s'ils sont prêts à pratiquer des relations sexuelles sans préservatif chronométrées. Des outils mHealth seront intégrés pour capturer les indicateurs de fertilité, le comportement sexuel, améliorer la communication patient-prestataire et rappeler aux couples leurs prochaines périodes de pic de fertilité. Les enquêteurs mèneront un travail à méthodes mixtes pour comprendre les expériences des couples pratiquant une conception plus sûre et les expériences des couples et des prestataires utilisant les outils mHealth.

OBJECTIFS

1. Déterminer l'adoption (et l'adhésion, le cas échéant) de chaque composante d'une intervention intégrée de conception à moindre risque chez les couples sérodiscordants pour le VIH-1, y compris :

   1. Utilisation de la PrEP par le partenaire non infecté par le VIH-1
   2. Utilisation du TAR par le partenaire infecté par le VIH-1
   3. Surveillance du cycle menstruel
   4. Modes d'utilisation du préservatif
   5. Traitement des IST
   6. Circoncision masculine médicale, et
   7. Auto-insémination vaginale
2. Déterminer les taux de grossesse et d'incidence du VIH-1 chez les couples sérodiscordants pour le VIH-1 participant à un projet pilote d'intervention en matière de conception à moindre risque
3. Déterminer quels indicateurs de fertilité - y compris le début des règles, la température basale du corps, les caractéristiques du mucus vaginal, les résultats des tests d'hormone lutéinisante - sont les plus réalisables pour les femmes kenyanes dans des partenariats sérodiscordants pour le VIH-1 à surveiller par SMS

4. Pour obtenir les commentaires des utilisateurs sur les outils mHealth conçus pour améliorer l'expérience des patients grâce à une conception plus sûre, notamment :

   1. Expériences des femmes suivant les signes de fertilité par SMS et
   2. Expériences de couples et de prestataires utilisant une application pour tablette basée sur une clinique qui englobe des données cliniques, de laboratoire et de fertilité pour améliorer la communication patient-prestataire sur la préparation à une conception plus sûre
   3. Expériences de femmes et d'hommes recevant des messages SMS avec des rappels personnalisés de conception plus sûre
5. Évaluer les expériences des participants avec une intervention de conception plus sûre améliorée par mHealth

Modalités d'étude :

Les visites à la clinique auront lieu lors du dépistage et de l'inscription, mensuellement avant la grossesse et trimestriellement pendant la grossesse, jusqu'à 12 mois ou à la fin de la grossesse, selon la dernière éventualité. Les couples passeront d'une période préparatoire à une période de périconception une fois qu'ils auront décidé de pratiquer des relations sexuelles sans préservatif chronométrées, sur la base de discussions avec les cliniciens et les conseillers de l'étude. Ils passeront de la péri-conception à la grossesse une fois la grossesse survenue ou de la péri-conception à la sortie de l'étude si la grossesse ne se produit pas dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude. Pendant les périodes de préparation et de périconception, les femmes recevront quotidiennement des sondages par SMS.

Dépistage:

Lors du dépistage, les deux membres des couples subiront un test de dépistage du VIH-1 pour vérifier la sérodiscordance du VIH-1 et les femmes subiront un test de grossesse. Des informations démographiques, comportementales et médicales seront recueillies, ainsi que des résultats de laboratoire supplémentaires pour établir l'éligibilité (pour les partenaires non infectés par le VIH-1 - créatinine sérique, antigène de surface de l'hépatite B). Les désirs de fertilité des couples seront évalués et les antécédents médicaux incluront des informations sur l'utilisation actuelle des contraceptifs et la régularité du cycle menstruel.

Inscription:

Lors de l'inscription, les membres des couples rempliront séparément des questionnaires administrés par l'enquêteur pour évaluer leurs connaissances avant l'intervention, leurs perceptions et les obstacles aux stratégies de conception plus sûres et recueillir des données sur leurs caractéristiques démographiques et médicales, leur comportement sexuel et toute contraception et/ou antirétroviral actuelle. utiliser. Les deux partenaires subiront des tests de diagnostic et un traitement des infections génitales, y compris la gonorrhée, la chlamydia, les trichomonas et la vaginose bactérienne (VB, s'il y a des symptômes). Les partenaires non infectés par le VIH-1 seront retestés pour vérifier leur statut VIH-1 et évalués pour une infection aiguë par le VIH-1. Les femmes seront testées pour la grossesse. Les partenaires infectés par le VIH-1 auront un échantillon prélevé pour la quantification de la charge virale CD4 et plasmatique. Des examens physiques seront effectués pour les deux partenaires. Le préjudice social sera également évalué d'une manière culturellement appropriée et consigné sur des formulaires de déclaration de cas validés. Les conseils comportementaux en matière de conception à moindre risque viendront s'ajouter aux conseils de couple pour la prévention du VIH-1 qui favorisent la compréhension de la sérodiscordance du VIH-1 et la négociation de relations sexuelles à moindre risque.

Enquêtes quotidiennes par SMS :

Le lendemain de l'inscription, les femmes commenceront à recevoir des enquêtes quotidiennes par SMS pour évaluer les signes de fertilité et le comportement sexuel.

Visites de suivi :

Les participants effectueront des visites de suivi pour suivre leur conformité aux stratégies d'intervention et aux procédures d'étude. Les participantes seront programmées pour des visites d'étude mensuelles pendant les périodes de préparation et de périconception et trimestrielles pendant la grossesse. Les participants peuvent passer de la période préparatoire à la périconception en fonction de leurs propres désirs et des conseils d'un clinicien.

Sortie:

Après la fin de la grossesse ou 12 mois après l'inscription à l'étude (selon la date la plus tardive), les couples seront retirés de l'étude. À la sortie de l'étude, les couples seront conseillés sur leurs objectifs de fertilité actuels (qui peuvent avoir changé au cours du suivi, en particulier pour les couples qui tombent enceintes et ont un enfant pendant la période d'étude) et proposeront une contraception et des références pour des services continus, comme approprié.

Entretiens qualitatifs :

Pour mieux comprendre comment les participants perçoivent l'intervention intégrée de conception plus sûre et les composants mHealth qui font partie de l'intervention, nous mènerons des entretiens approfondis avec jusqu'à 40 couples. Les sujets d'entretien comprendront : l'identification des facteurs influençant les préférences des individus pour des stratégies de conception plus sûres, leur expérience avec des stratégies de conception plus sûres et leurs intentions d'utilisation continue de ces stratégies si elles souhaitent une nouvelle grossesse et la satisfaction des utilisateurs à l'égard des outils mHealth et des suggestions d'amélioration.