HIV-1 血清不一致カップルに対するより安全な妊娠介入 (SCIP)

全体的なデザイン これは、即時妊娠を希望する HIV-1 血清不一致のカップルを対象とした、非盲検の前向きコホートパイロット研究です。 全体的な目標は、より安全な妊娠戦略、つまりカップルが子供を妊娠しようとする期間中の HIV-1 リスク軽減戦略の採用と継続的な使用を決定することです。 この研究では、夫婦のHIV-1非感染者にはPrEP（毎日の経口TDFまたはFTC/TDF）を提供し、夫婦のHIV-1感染者にはARTを提供し、女性に生殖能力指標の追跡と今後の生殖能力のピーク時期の予測について教えます。カップルと協力して、時間を決めてコンドームを使用しないセックスを実践する準備を整えてください。 mHealth ツールは、生殖能力の指標、性的行動を把握し、患者と医療提供者のコミュニケーションを改善し、カップルに今後の生殖能力のピーク期について思い出させるために統合されます。 研究者らは、より安全な妊娠を実践するカップルの体験と、mHealth ツールを使用したカップルと医療提供者の体験を理解するために、混合方法の研究を実施します。

目的

1. HIV-1 血清不一致のカップルにおける統合されたより安全な受胎介入の各要素の摂取 (および該当する場合は遵守) を判断するため:

   1. HIV-1 に感染していないパートナーによる PrEP の使用
   2. HIV-1 感染パートナーによる ART の使用
   3. 月経周期のモニタリング
   4. コンドームの使用パターン
   5. 性感染症治療
   6. 医療による男性割礼、および
   7. 経腟自己授精
2. より安全な妊娠介入試験に参加している HIV-1 血清不一致カップルの妊娠率と HIV-1 罹患率を測定する
3. HIV-1 血清不一致パートナーシップに参加しているケニア人女性にとって、月経の開始、基礎体温、膣粘液の特徴、黄体形成ホルモン検査の結果などのどの妊孕性指標を SMS 経由でモニタリングするのが最も実現可能かを判断するため

4. より安全な受胎により患者エクスペリエンスを向上させるために設計された mHealth ツールに関するユーザー フィードバックを得るには、以下が含まれます。

   1. SMS を通じて妊孕性の兆候を追跡する女性の経験
   2. より安全な妊娠の準備に関する患者と医療提供者のコミュニケーションを改善するために、臨床データ、検査データ、生殖能力データを網羅するクリニックベースのタブレット アプリケーションを使用したカップルと医療提供者の体験
   3. パーソナライズされたより安全な妊娠のリマインダーを含む SMS メッセージを受信する女性と男性のエクスペリエンス
5. mHealth によって強化されたより安全な受胎介入による参加者のエクスペリエンスを評価する

研究手順:

クリニックへの受診は、妊娠前は毎月、妊娠中は四半期に一度、スクリーニングと登録時に、最大 12 か月または妊娠末期のいずれか遅い方まで行われます。 カップルは、研究臨床医やカウンセラーとの話し合いに基づいて、時間を決めてコンドームを使用しないセックスを実践することを決定すると、準備期間から妊娠前期間に移行します。 妊娠が成立すると受胎周辺期から妊娠に移行するか、研究登録後 12 か月以内に妊娠が起こらない場合は受胎周辺期から研究終了に移行します。 準備期間および妊娠前期間中、女性は毎日 SMS アンケートを受け取ります。

ふるい分け：

スクリーニングでは、カップルの両方が HIV-1 血清不一致を確認するために HIV-1 検査を受け、女性は妊娠検査を受けます。 人口統計、行動および医療情報が収集され、資格を確立するための追加の検査結果も収集されます（HIV-1 に感染していないパートナーの場合 - 血清クレアチニン、B 型肝炎表面抗原）。 カップルの妊娠願望が評価され、病歴には現在の避妊薬の使用と月経周期の規則性に関する情報が含まれます。

登録:

登録時に、カップルのメンバーは、より安全な妊娠戦略に対する介入前の知識、認識、障壁を評価するため、面接官が行うアンケートに個別に回答し、人口統計学的特徴、医学的特徴、性行動、現在の避妊薬および/または抗レトロウイルス薬に関するデータを収集します。使用。 パートナーは両方とも、淋病、クラミジア、トリコモナス、細菌性膣症（症状がある場合はBV）を含む性器感染症の診断検査と治療を受けることになります。 HIV-1 に感染していないパートナーは、HIV-1 の状態を確認するために再検査され、急性 HIV-1 感染について評価されます。 女性は妊娠検査を受けます。 HIV-1 に感染したパートナーは、CD4 および血漿ウイルス量の定量化のために検体を収集します。 身体検査は両方のパートナーに対して実施されます。 社会的危害も文化的に適切な方法で評価され、検証済みの症例報告書に記録されます。 HIV-1 予防のためのカップルカウンセリングに加えて、より安全な妊娠に関する行動カウンセリングが行われ、HIV-1 血清不一致の理解とより安全なセックスの交渉が促進されます。

毎日の SMS アンケート:

登録の翌日から、女性は妊孕性の兆候と性的行動を評価するための SMS 調査を毎日受け取り始めます。

フォローアップ訪問:

参加者はフォローアップ訪問を完了し、介入戦略と研究手順の順守を追跡します。 参加者は、準備期間および妊娠前期間中は毎月、妊娠中は四半期ごとに研究訪問を受けるようにスケジュールされます。 参加者は、自身の希望と臨床医からのカウンセリングに基づいて、準備期間から受胎前段階に進むことができます。

出口：

妊娠終了後、または研究登録後 12 か月後（いずれか遅い方）、カップルは研究から終了します。 研究終了時に、カップルは現在の生殖能力の目標（特に研究期間中に妊娠して子供が生まれたカップルの場合、フォローアップの過程で変化する可能性があります）についてカウンセリングを受け、避妊法や継続的なサービスの紹介を提供します。適切な。

定性的インタビュー:

統合されたより安全な受胎介入と介入の一部である mHealth コンポーネントを参加者がどのように認識しているかをより深く理解するために、最大 40 組のカップルに対して詳細なインタビューを実施します。 インタビューのトピックには、より安全な受胎戦略に対する個人の好みに影響を与える要因の特定、より安全な受胎戦略に関する経験、再び妊娠を望む場合にこれらの戦略を継続的に使用する意向、mHealth ツールに対するユーザーの満足度および改善のための提案が含まれます。