Intervenção de concepção mais segura para casais sorodiscordantes para HIV-1 (SCIP)

Desenho geral Este é um estudo piloto de coorte prospectivo aberto de casais sorodiscordantes para HIV-1 com desejos imediatos de fertilidade. O objetivo geral é determinar a aceitação e o uso sustentado de estratégias de concepção mais seguras, estratégias para redução do risco de HIV-1 durante os períodos em que os casais tentam conceber um filho. O estudo oferece PrEP (TDF oral diário ou FTC/TDF) para o membro não infectado pelo HIV-1 do casal, ART para o membro infectado pelo HIV-1 do casal, ensina as mulheres sobre como rastrear indicadores de fertilidade e prever os próximos períodos de pico de fertilidade, e trabalhar com casais para estabelecer sua prontidão para praticar sexo cronometrado sem preservativo. As ferramentas de mHealth serão integradas para capturar indicadores de fertilidade, comportamento sexual, melhorar a comunicação paciente-profissional e lembrar os casais sobre seus próximos períodos com pico de fertilidade. Os investigadores conduzirão um trabalho de métodos mistos para compreender as experiências de casais praticando uma concepção mais segura e as experiências de casais e provedores usando as ferramentas mHealth.

MIRA

1. Determinar a aceitação (e adesão, quando aplicável) de cada componente de uma intervenção integrada de concepção mais segura entre casais sorodiscordantes para HIV-1, incluindo:

   1. Uso de PrEP pelo parceiro não infectado pelo HIV-1
   2. Uso de TARV pelo parceiro infectado pelo HIV-1
   3. Monitoramento do ciclo menstrual
   4. Padrões de uso de preservativos
   5. tratamento de IST
   6. Circuncisão masculina médica e
   7. Auto-inseminação vaginal
2. Determinar as taxas de gravidez e incidência de HIV-1 entre casais sorodiscordantes que participam de um piloto de intervenção de concepção mais segura
3. Para determinar quais indicadores de fertilidade - incluindo início da menstruação, temperatura corporal basal, características do muco vaginal, resultados de testes de hormônio luteinizante - são mais viáveis ​​para mulheres quenianas em parcerias sorodiscordantes para HIV-1 monitorarem via SMS

4. Para obter feedback do usuário sobre as ferramentas mHealth projetadas para melhorar a experiência do paciente com uma concepção mais segura, incluindo:

   1. Experiências de mulheres rastreando sinais de fertilidade por SMS e
   2. Experiências de casais e provedores usando um aplicativo de tablet baseado em clínica que engloba dados clínicos, laboratoriais e de fertilidade para melhorar a comunicação paciente-profissional sobre prontidão para concepção mais segura
   3. Experiências de mulheres e homens recebendo mensagens SMS com lembretes personalizados de concepção mais segura
5. Avaliar as experiências dos participantes com uma intervenção de concepção mais segura aprimorada por mHealth

Procedimentos de estudo:

As visitas clínicas ocorrerão na triagem e inscrição, mensalmente antes da gravidez e trimestralmente durante a gravidez, por até 12 meses ou no final da gravidez, o que ocorrer depois. Os casais passarão de um período preparatório para um período periconcepcional assim que decidirem praticar sexo sem camisinha, com base em discussões com os clínicos e conselheiros do estudo. Eles passarão da periconcepção para a gravidez assim que a gravidez ocorrer ou da periconcepção para a saída do estudo se a gravidez não ocorrer dentro de 12 meses após a inscrição no estudo. Durante os períodos preparatório e pré-concepção, as mulheres receberão pesquisas diárias por SMS.

Triagem:

Na triagem, ambos os membros do casal serão submetidos ao teste de HIV-1 para verificar a sorodiscordância do HIV-1 e as mulheres farão um teste de gravidez. Informações demográficas, comportamentais e médicas serão coletadas, juntamente com resultados laboratoriais adicionais para estabelecer a elegibilidade (para parceiros não infectados pelo HIV-1 - creatinina sérica, antígeno de superfície da hepatite B). Os desejos de fertilidade dos casais serão avaliados e o histórico médico incluirá informações sobre o uso atual de contraceptivos e a regularidade do ciclo menstrual.

Inscrição:

Na inscrição, os membros dos casais preencherão separadamente questionários administrados por entrevistadores para avaliar seu conhecimento pré-intervenção, percepções e barreiras para estratégias de concepção mais seguras e coletar dados sobre suas características demográficas e médicas, comportamento sexual e qualquer contracepção e/ou antirretroviral atual usar. Ambos os parceiros serão submetidos a testes de diagnóstico e tratamento de infecções genitais, incluindo gonorréia, clamídia, trichomonas e vaginose bacteriana (BV, se houver sintomas). Os parceiros não infectados pelo HIV-1 serão testados novamente para verificar seu status de HIV-1 e avaliados quanto à infecção aguda pelo HIV-1. As mulheres serão testadas para gravidez. Parceiros infectados com HIV-1 terão amostra coletada para quantificação de CD4 e carga viral plasmática. Exames físicos serão realizados para ambos os parceiros. O dano social também será avaliado de maneira culturalmente apropriada e capturado em formulários de relatório de caso validados. O aconselhamento comportamental de concepção mais segura será adicionado ao aconselhamento de casais para a prevenção do HIV-1, que promove a compreensão da sorodiscordância do HIV-1 e a negociação de sexo seguro.

Pesquisas SMS diárias:

No dia seguinte à inscrição, as mulheres começarão a receber pesquisas diárias por SMS para avaliar sinais de fertilidade e comportamento sexual.

Visitas de acompanhamento:

Os participantes completarão as visitas de acompanhamento para monitorar sua conformidade com as estratégias de intervenção e os procedimentos do estudo. As participantes serão agendadas para visitas de estudo mensais durante os períodos preparatório e peri-concepção e trimestrais durante a gravidez. Os participantes podem passar do período preparatório para a periconcepção com base em seus próprios desejos e aconselhamento de um clínico.

Saída:

Após o final da gravidez ou 12 meses após a inscrição no estudo (o que ocorrer mais tarde), os casais serão retirados do estudo. Ao sair do estudo, os casais serão aconselhados sobre suas metas atuais de fertilidade (que podem ter mudado ao longo do acompanhamento, especialmente para casais que engravidam e têm filhos durante o período do estudo) e oferecem contracepção e encaminhamentos para serviços em andamento, assim como apropriado.

Entrevistas qualitativas:

Para obter uma compreensão mais profunda de como os participantes percebem a intervenção integrada de concepção mais segura e os componentes de mHealth que fazem parte da intervenção, conduziremos entrevistas em profundidade com até 40 casais. Os tópicos da entrevista incluirão: identificação de fatores que influenciam as preferências dos indivíduos por estratégias de concepção mais segura, sua experiência com estratégias de concepção mais segura e suas intenções de uso continuado dessas estratégias caso desejem engravidar novamente e satisfação do usuário com as ferramentas de saúde móvel e sugestões para melhoria.