Tryggere unnfangelsesintervensjon for HIV-1 serodiscordante par (SCIP)

Overordnet design Dette er en åpen, prospektiv kohortpilotstudie av HIV-1 serodiscordante par med umiddelbare fertilitetsønsker. Det overordnede målet er å bestemme opptak og vedvarende bruk av tryggere unnfangelsesstrategier, strategier for HIV-1 risikoreduksjon i perioder når par forsøker å bli gravide. Studien tilbyr PrEP (daglig oral TDF eller FTC/TDF) til det HIV-1 uinfiserte medlemmet av paret, ART til det HIV-1-infiserte medlemmet av paret, lærer kvinner om å spore fruktbarhetsindikatorer og forutsi kommende perioder med topp fruktbarhet, og samarbeid med par for å etablere deres beredskap til å praktisere tidsbestemt kondomløs sex. mHealth-verktøy vil bli integrert for å fange fruktbarhetsindikatorer, seksuell atferd, forbedre pasient-leverandørkommunikasjon og minne par om deres kommende perioder med maksimal fruktbarhet. Etterforskerne vil utføre arbeid med blandede metoder for å forstå pars erfaringer med å praktisere tryggere unnfangelse og pars og leverandørers erfaringer ved å bruke mHealth-verktøyene.

MÅL

1. For å bestemme opptak (og etterlevelse, når det er aktuelt) av hver komponent i en integrert tryggere unnfangelsesintervensjon blant HIV-1 serodiscordante par, inkludert:

   1. Bruk av PrEP av den HIV-1 uinfiserte partneren
   2. Bruk av ART av den HIV-1-infiserte partneren
   3. Overvåking av menstruasjonssyklus
   4. Mønstre for bruk av kondom
   5. STI behandling
   6. Medisinsk mannlig omskjæring, og
   7. Vaginal selvinseminering
2. For å bestemme graden av graviditet og HIV-1 forekomst blant HIV-1 serodiscordante par som deltar i en sikrere unnfangelsesintervensjonpilot
3. For å bestemme hvilke fruktbarhetsindikatorer - inkludert menstruasjonsstart, basal kroppstemperatur, vaginalslimkarakteristikker, resultater fra tester av luteiniserende hormon - som er mest mulig for kenyanske kvinner i HIV-1 serodiscordante partnerskap å overvåke via SMS

4. For å få tilbakemeldinger fra brukere om mHealth-verktøy utviklet for å forbedre pasientopplevelsen med sikrere unnfangelse, inkludert:

   1. Kvinners erfaringer sporing av fruktbarhetstegn via SMS og
   2. Pars og leverandørens erfaringer med å bruke en klinikkbasert nettbrettapplikasjon som omfatter kliniske, laboratorie- og fertilitetsdata for å forbedre pasient-leverandør-kommunikasjonen om sikrere beredskap for befruktning
   3. Kvinner og menns opplevelser av å motta SMS-meldinger med personlige, tryggere unnfangelsespåminnelser
5. For å vurdere deltakers erfaringer med en mHealth-forbedret tryggere unnfangelsesintervensjon

Studieprosedyrer:

Klinikkbesøk vil finne sted ved screening og påmelding, månedlig før svangerskapet og kvartalsvis under svangerskapet, i inntil 12 måneder eller slutten av svangerskapet, avhengig av hva som kommer senere. Par vil gå fra en forberedende periode til en peri-konceptionsperiode når de bestemmer seg for å praktisere tidsbestemt kondomløs sex, basert på diskusjoner med studieklinikere og rådgivere. De vil gå fra peri-conception til graviditet så snart svangerskapet inntreffer eller fra peri-conception til studieslutt hvis graviditet ikke inntreffer innen 12 måneder etter studieregistrering. I løpet av forberedelses- og peri-konceptionsperioden vil kvinner motta daglige SMS-undersøkelser.

Screening:

Ved screening vil begge medlemmene av par gjennomgå HIV-1-testing for å bekrefte HIV-1-serodiscordancy og kvinner vil ha en graviditetstest. Demografisk, atferdsmessig og medisinsk informasjon vil bli samlet inn, sammen med ytterligere laboratorieresultater for å etablere kvalifisering (for HIV-1 uinfiserte partnere - serumkreatinin, hepatitt B overflateantigen). Pars fertilitetsønsker vil bli vurdert og sykehistorien vil inneholde informasjon om nåværende bruk av prevensjonsmidler og menstruasjonssyklusregelmessighet.

Registrering:

Ved innmelding vil medlemmer av par separat fylle ut spørreskjemaer administrert av intervjueren for å vurdere deres kunnskap før intervensjon, oppfatninger av og barrierer for sikrere unnfangelsesstrategier og samle inn data om deres demografiske og medisinske egenskaper, seksuell atferd og eventuell prevensjon og/eller antiretroviral medisin. bruk. Begge partnere vil gjennomgå diagnostisk testing og behandling av kjønnsinfeksjoner, inkludert gonoré, klamydia, trichomonas og bakteriell vaginose (BV, hvis det er symptomer). HIV-1 uinfiserte partnere vil bli testet på nytt for å verifisere deres HIV-1 status og vurderes for akutt HIV-1 infeksjon. Kvinner vil bli testet for graviditet. HIV-1-infiserte partnere vil ha prøver samlet for CD4- og plasmavirusmengdekvantifisering. Fysiske undersøkelser vil bli gjennomført for begge partnere. Sosial skade vil også bli vurdert på en kulturelt hensiktsmessig måte og fanget opp på validerte saksrapportskjemaer. Tryggere unnfangelsesadferdsrådgivning vil komme i tillegg til parrådgivning for HIV-1-forebygging som fremmer forståelse av HIV-1-serodiscordancy og forhandling om tryggere sex.

Daglige SMS-undersøkelser:

Dagen etter påmelding vil kvinner begynne å motta daglige SMS-undersøkelser for å vurdere fruktbarhetstegn og seksuell atferd.

Oppfølgingsbesøk:

Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk for å spore etterlevelsen av intervensjonsstrategiene og studieprosedyrene. Deltakerne vil bli planlagt for månedlige studiebesøk under forberedelses- og peri-konceptionsperioden og kvartalsvis under svangerskapet. Deltakerne kan gå fra forberedelsesperioden til perikonception basert på egne ønsker og rådgivning fra en kliniker.

Exit:

Etter slutten av svangerskapet eller 12 måneder etter studieregistrering (avhengig av hva som er senere), vil par bli avsluttet fra studien. Ved avsluttet studie vil par bli veiledet om sine nåværende fertilitetsmål (som kan ha endret seg i løpet av oppfølgingen, spesielt for par som blir gravide og får barn i løpet av studieperioden) og tilbys prevensjon og henvisninger til løpende tjenester, som passende.

Kvalitative intervjuer:

For å få en dypere forståelse av hvordan deltakerne oppfatter den integrerte tryggere unnfangelsesintervensjonen og mHealth-komponentene som er en del av intervensjonen, vil vi gjennomføre dybdeintervjuer med opptil 40 par. Intervjutemaer vil omfatte: identifisering av faktorer som påvirker individers preferanser for tryggere unnfangelsesstrategier, deres erfaring med tryggere unnfangelsesstrategier, og deres intensjoner for fortsatt bruk av disse strategiene dersom de skulle ønske graviditet igjen og brukertilfredshet med mHealth-verktøyene og forslag til forbedringer.