Intervención de concepción más segura para parejas VIH-1 serodiscordantes (SCIP)

Diseño general Este es un estudio piloto prospectivo de cohorte abierto de parejas VIH-1 serodiscordantes con deseos inmediatos de fertilidad. El objetivo general es determinar la aceptación y el uso sostenido de estrategias de concepción más segura, estrategias para la reducción del riesgo de VIH-1 durante los períodos en que las parejas intentan concebir un hijo. El estudio ofrece PrEP (TDF oral diario o FTC/TDF) al miembro de la pareja no infectado con VIH-1, ART al miembro de la pareja infectado con VIH-1, enseña a las mujeres sobre el seguimiento de los indicadores de fertilidad y la predicción de los próximos períodos de fertilidad máxima, y trabajar con parejas para establecer su disposición a practicar sexo sin preservativo en tiempo determinado. Las herramientas de mHealth se integrarán para capturar indicadores de fertilidad, comportamiento sexual, mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor y recordar a las parejas sobre sus próximos períodos con fertilidad máxima. Los investigadores llevarán a cabo un trabajo de métodos mixtos para comprender las experiencias de las parejas que practican una concepción más segura y las experiencias de las parejas y los proveedores que utilizan las herramientas de mHealth.

OBJETIVOS

1. Determinar la adopción (y el cumplimiento, cuando corresponda) de cada componente de una intervención integrada de concepción más segura entre parejas VIH-1 serodiscordantes, incluidos:

   1. Uso de la PrEP por parte de la pareja no infectada por el VIH-1
   2. Uso de TAR por parte de la pareja infectada por el VIH-1
   3. Seguimiento del ciclo menstrual
   4. Patrones de uso del preservativo
   5. tratamiento de ITS
   6. Circuncisión médica masculina, y
   7. Autoinseminación vaginal
2. Determinar las tasas de embarazo y la incidencia de VIH-1 entre parejas serodiscordantes VIH-1 que participan en una intervención piloto de concepción más segura
3. Determinar qué indicadores de fertilidad, incluido el inicio de la menstruación, la temperatura corporal basal, las características del moco vaginal, los resultados de las pruebas de la hormona luteinizante, son más factibles de monitorear a través de SMS para las mujeres kenianas en parejas serodiscordantes del VIH-1.

4. Para obtener comentarios de los usuarios sobre las herramientas de mHealth diseñadas para mejorar la experiencia del paciente con una concepción más segura, que incluyen:

   1. Experiencias de mujeres rastreando signos de fertilidad a través de SMS y
   2. Experiencias de parejas y proveedores que usan una aplicación de tableta basada en la clínica que abarca datos clínicos, de laboratorio y de fertilidad para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre la preparación para una concepción más segura
   3. Experiencias de mujeres y hombres al recibir mensajes SMS con recordatorios personalizados de concepción más segura
5. Evaluar las experiencias de los participantes con una intervención de concepción más segura mejorada por mHealth

Procedimientos de estudio:

Las visitas a la clínica se realizarán en el momento de la selección y la inscripción, mensualmente antes del embarazo y trimestralmente durante el embarazo, hasta los 12 meses o al final del embarazo, lo que ocurra más tarde. Las parejas pasarán de un período preparatorio a un período de periconcepción una vez que decidan practicar sexo sin condón en el tiempo, según las conversaciones con los médicos y consejeros del estudio. Pasarán de la periconcepción al embarazo una vez que ocurra el embarazo o de la periconcepción a la salida del estudio si el embarazo no ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Durante los períodos de preparación y periconcepción, las mujeres recibirán encuestas diarias por SMS.

Poner en pantalla:

En la selección, ambos miembros de la pareja se someterán a la prueba del VIH-1 para verificar la serodiscordancia del VIH-1 y las mujeres se someterán a una prueba de embarazo. Se recopilará información demográfica, conductual y médica, junto con resultados de laboratorio adicionales para establecer la elegibilidad (para parejas no infectadas con VIH-1: creatinina sérica, antígeno de superficie de la hepatitis B). Se evaluarán los deseos de fertilidad de las parejas y el historial médico incluirá información sobre el uso actual de anticonceptivos y la regularidad del ciclo menstrual.

Inscripción:

En el momento de la inscripción, los miembros de las parejas completarán por separado cuestionarios administrados por entrevistadores para evaluar su conocimiento previo a la intervención, percepciones y barreras para estrategias de concepción más segura y recopilarán datos sobre sus características demográficas y médicas, comportamiento sexual y cualquier método anticonceptivo y/o antirretroviral actual. usar. Ambos socios se someterán a pruebas de diagnóstico y tratamiento de infecciones genitales, que incluyen gonorrea, clamidia, tricomonas y vaginosis bacteriana (BV, si hay síntomas). Las parejas no infectadas con el VIH-1 se volverán a realizar la prueba para verificar su estado del VIH-1 y se evaluará la infección aguda por el VIH-1. A las mujeres se les hará una prueba de embarazo. A las parejas infectadas por el VIH-1 se les recolectará una muestra para la cuantificación de la carga viral en plasma y CD4. Se realizarán exámenes físicos para ambos socios. El daño social también se evaluará de una manera culturalmente apropiada y se capturará en formularios de informes de casos validados. La consejería conductual de concepción más segura se sumará a la consejería de parejas para la prevención del VIH-1 que fomenta la comprensión de la serodiscordancia del VIH-1 y la negociación de relaciones sexuales más seguras.

Encuestas diarias por SMS:

El día después de la inscripción, las mujeres comenzarán a recibir encuestas SMS diarias para evaluar los signos de fertilidad y el comportamiento sexual.

Visitas de seguimiento:

Los participantes completarán visitas de seguimiento para controlar su cumplimiento con las estrategias de intervención y los procedimientos del estudio. Las participantes serán programadas para visitas de estudio mensuales durante los períodos de preparación y periconcepción y trimestrales durante el embarazo. Los participantes pueden pasar del período preparatorio a la periconcepción según sus propios deseos y el asesoramiento de un médico.

Salida:

Después del final del embarazo o 12 meses después de la inscripción en el estudio (lo que ocurra más tarde), las parejas saldrán del estudio. Al finalizar el estudio, se asesorará a las parejas sobre sus objetivos de fertilidad actuales (que pueden haber cambiado a lo largo del seguimiento, especialmente para las parejas que quedan embarazadas y tienen un hijo durante el período del estudio) y se les ofrecerá anticoncepción y referencias para servicios continuos, según corresponda. adecuado.

Entrevistas cualitativas:

Para obtener una comprensión más profunda de cómo los participantes perciben la intervención integrada de concepción más segura y los componentes de mHealth que forman parte de la intervención, realizaremos entrevistas en profundidad con hasta 40 parejas. Los temas de las entrevistas incluirán: identificación de factores que influyen en las preferencias de las personas por estrategias de concepción más seguras, su experiencia con estrategias de concepción más seguras y sus intenciones de continuar usando estas estrategias si desean volver a quedarse embarazadas y la satisfacción del usuario con las herramientas de mHealth y sugerencias para mejorar.