Sikker befrugtningsintervention for HIV-1 serodiscordante par (SCIP)

Overordnet design Dette er et åbent, prospektivt kohortepilotstudie af HIV-1 serodiscordante par med umiddelbare fertilitetsønsker. Det overordnede mål er at bestemme optagelse og vedvarende brug af sikrere undfangelsesstrategier, strategier for HIV-1 risikoreduktion i perioder, hvor par forsøger at blive gravide. Undersøgelsen tilbyder PrEP (daglig oral TDF eller FTC/TDF) til det HIV-1 uinficerede medlem af parret, ART til det HIV-1 inficerede medlem af parret, lærer kvinder om at spore fertilitetsindikatorer og forudsige kommende perioder med maksimal fertilitet, og arbejde med par for at etablere deres parathed til at praktisere tidsindstillet kondomløs sex. mHealth-værktøjer vil blive integreret for at fange fertilitetsindikatorer, seksuel adfærd, forbedre patient-leverandør-kommunikation og minde par om deres kommende perioder med maksimal fertilitet. Efterforskerne vil udføre arbejde med blandede metoder for at forstå pars erfaringer, der praktiserer en sikrere undfangelse, og pars og udbyderes erfaringer med at bruge mHealth-værktøjerne.

MÅL

1. For at bestemme optagelsen (og overholdelse, når det er relevant) af hver komponent i en integreret sikrere undfangelsesintervention blandt HIV-1 serodiscordante par, herunder:

   1. Brug af PrEP af den HIV-1 uinficerede partner
   2. Brug af ART af den HIV-1-inficerede partner
   3. Overvågning af menstruationscyklus
   4. Mønstre for kondombrug
   5. STI behandling
   6. Medicinsk mandlig omskæring, og
   7. Vaginal selvinsemination
2. For at bestemme frekvensen af ​​graviditet og HIV-1 forekomst blandt HIV-1 serodiscordante par, der deltager i en sikrere undfangelsesinterventionpilot
3. For at bestemme, hvilke fertilitetsindikatorer - inklusive menstruationsstart, basal kropstemperatur, vaginal slimkarakteristika, resultater fra luteiniserende hormontests - det er mest muligt for kenyanske kvinder i HIV-1 serodiscordante partnerskaber at overvåge via SMS

4. For at få brugerfeedback om mHealth-værktøjer designet til at forbedre patientoplevelsen med en sikrere undfangelse, herunder:

   1. Kvinders erfaringer sporing af fertilitetstegn via SMS og
   2. Pars og udbyderes erfaringer med at bruge en klinikbaseret tabletapplikation, der omfatter kliniske, laboratorie- og fertilitetsdata for at forbedre patient-leverandør-kommunikationen om sikrere undfangelsesberedskab
   3. Kvinder og mænds erfaringer med at modtage SMS-beskeder med personlige, sikrere undfangelsespåmindelser
5. At vurdere deltagernes oplevelser med en mHealth-forstærket sikrere undfangelsesintervention

Studieprocedurer:

Klinikbesøg vil finde sted ved screening og indskrivning, månedligt før graviditeten og kvartalsvis under graviditeten, i op til 12 måneder eller slutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der kommer senere. Par vil gå fra en forberedende periode til en peri-konceptionsperiode, når de beslutter sig for at praktisere tidsindstillet kondomløs sex, baseret på diskussioner med undersøgelsesklinikere og rådgivere. De vil gå fra peri-befrugtning til graviditet, når graviditeten indtræffer, eller fra peri-befrugtning til studieafslutning, hvis graviditet ikke indtræffer inden for 12 måneder efter studietilmelding. I de forberedende og peri-befrugtningsperioder vil kvinder modtage daglige SMS-undersøgelser.

Screening:

Ved screening vil begge medlemmer af par gennemgå HIV-1-testning for at bekræfte HIV-1-serodiscordancy, og kvinder vil have en graviditetstest. Demografisk, adfærdsmæssig og medicinsk information vil blive indsamlet sammen med yderligere laboratorieresultater for at fastslå egnethed (for HIV-1 uinficerede partnere - serumkreatinin, hepatitis B overfladeantigen). Pars fertilitetsønsker vil blive vurderet, og sygehistorien vil omfatte information om aktuel brug af prævention og menstruationscyklus regelmæssighed.

Tilmelding:

Ved tilmelding vil medlemmer af par separat udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer for at vurdere deres præ-intervention viden, opfattelser af og barrierer for sikrere undfangelsesstrategier og indsamle data om deres demografiske og medicinske karakteristika, seksuelle adfærd og enhver nuværende prævention og/eller antiretroviral medicin. brug. Begge partnere vil gennemgå diagnostisk testning og behandling af genitale infektioner, herunder gonoré, klamydia, trichomonas og bakteriel vaginose (BV, hvis der er symptomer). HIV-1 uinficerede partnere vil blive testet igen for at verificere deres HIV-1 status og vurderes for akut HIV-1 infektion. Kvinder vil blive testet for graviditet. HIV-1-inficerede partnere vil få prøvet indsamlet til CD4 og plasma viral load kvantificering. Fysiske undersøgelser vil blive gennemført for begge partnere. Sociale skader vil også blive vurderet på en kulturelt passende måde og fanget på validerede case-rapportskemaer. Adfærdsrådgivning om sikker befrugtning vil være et supplement til parrådgivning til HIV-1-forebyggelse, der fremmer en forståelse af HIV-1-serodiscordancy og forhandling om sikrere sex.

Daglige SMS-undersøgelser:

Dagen efter indskrivningen vil kvinder begynde at modtage daglige SMS-undersøgelser for at vurdere fertilitetstegn og seksuel adfærd.

Opfølgningsbesøg:

Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg for at spore deres overholdelse af interventionsstrategierne og undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne vil blive planlagt til månedlige studiebesøg i forberedelses- og peri-konceptionsperioden og kvartalsvis under graviditeten. Deltagerne kan gå fra den forberedende periode til peri-konception baseret på deres egne ønsker og rådgivning fra en kliniker.

Afslut:

Efter afslutningen af ​​graviditeten eller 12 måneder efter studietilmelding (alt efter hvad der er senere), vil par blive forladt fra undersøgelsen. Ved studieafslutning vil par blive vejledt om deres nuværende fertilitetsmål (som kan have ændret sig i løbet af opfølgningen, især for par, der bliver gravide og får barn i studieperioden) og tilbydes prævention og henvisninger til løbende ydelser, som f.eks. passende.

Kvalitative interviews:

For at få en dybere forståelse af, hvordan deltagerne opfatter den integrerede sikrere undfangelsesintervention og de mHealth-komponenter, der er en del af interventionen, vil vi gennemføre dybdegående interviews med op til 40 par. Interviewemner vil omfatte: identifikation af faktorer, der påvirker individers præferencer for sikrere undfangelsesstrategier, deres erfaring med sikrere undfangelsesstrategier og deres intentioner om fortsat brug af disse strategier, hvis de skulle ønske graviditet igen og brugertilfredshed med mHealth-værktøjerne og forslag til forbedringer.