Более безопасное зачатие для серодискордантных пар ВИЧ-1 (SCIP)

Общий план Это открытое проспективное когортное пилотное исследование серодискордантных пар ВИЧ-1 с немедленным желанием зачать ребенка. Общая цель состоит в том, чтобы определить внедрение и устойчивое использование более безопасных стратегий зачатия, стратегий снижения риска заражения ВИЧ-1 в периоды, когда пары пытаются зачать ребенка. Исследование предлагает PrEP (ежедневный пероральный прием TDF или FTC/TDF) для неинфицированных ВИЧ-1 членов пары, АРТ для ВИЧ-1 инфицированных членов пары, обучает женщин отслеживанию показателей фертильности и прогнозированию предстоящих периодов пиковой фертильности, и работать с парами, чтобы установить их готовность практиковать секс без презерватива по времени. Инструменты mHealth будут интегрированы для сбора показателей фертильности, сексуального поведения, улучшения связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг и напоминаний парам о предстоящих менструациях с пиковой фертильностью. Исследователи будут использовать смешанные методы, чтобы понять опыт пар, практикующих более безопасное зачатие, а также опыт пар и медицинских работников, использующих инструменты мобильного здравоохранения.

ЦЕЛИ

1. Определить использование (и приверженность, когда это применимо) каждому компоненту комплексного вмешательства по обеспечению более безопасного зачатия среди серодискордантных пар с ВИЧ-1, включая:

   1. Использование ДКП неинфицированным ВИЧ-1 партнером
   2. Использование АРТ партнером, инфицированным ВИЧ-1
   3. Мониторинг менструального цикла
   4. Модели использования презерватива
   5. лечение ИППП
   6. Медицинское мужское обрезание и
   7. Вагинальное самооплодотворение
2. Определить показатели беременности и заболеваемости ВИЧ-1 среди серодискордантных пар ВИЧ-1, участвующих в пилотном вмешательстве по более безопасному зачатию.
3. Определить, какие показатели фертильности, включая начало менструаций, базальную температуру тела, характеристики вагинальной слизи, результаты анализов на лютеинизирующий гормон, наиболее целесообразно отслеживать с помощью СМС для кенийских женщин, состоящих в серодискордантных партнерствах по ВИЧ-1.

4. Чтобы получить отзывы пользователей об инструментах мобильного здравоохранения, предназначенных для улучшения опыта пациентов с более безопасным зачатием, включая:

   1. Опыт женщин, отслеживающих признаки фертильности с помощью SMS и
   2. Опыт пар и медработников с использованием планшетного приложения для клиники, которое включает клинические, лабораторные данные и данные о фертильности, для улучшения коммуникации между пациентом и медработником в отношении более безопасной готовности к зачатию
   3. Опыт женщин и мужчин, получающих SMS-сообщения с персонализированными напоминаниями о более безопасном зачатии
5. Для оценки опыта участников в рамках вмешательства в области безопасного зачатия, усиленного мобильным здравоохранением.

Процедуры исследования:

Посещения клиники будут проводиться при скрининге и регистрации, ежемесячно до беременности и ежеквартально во время беременности, в течение 12 месяцев или в конце беременности, в зависимости от того, что наступит позже. Пары перейдут от подготовительного периода к периоду до зачатия, как только они решат практиковать секс без презерватива по времени, основываясь на обсуждениях с врачами-исследователями и консультантами. Они перейдут от периконцепции к беременности после наступления беременности или от периконцепции к выходу из исследования, если беременность не наступит в течение 12 месяцев после включения в исследование. В течение подготовительного и предзачаточного периодов женщины будут получать ежедневные СМС-опросы.

Скрининг:

Во время скрининга оба члена пары проходят тестирование на ВИЧ-1 для подтверждения серодискордантности ВИЧ-1, а женщины проходят тест на беременность. Будет собрана демографическая, поведенческая и медицинская информация, а также дополнительные результаты лабораторных исследований для установления права на участие (для неинфицированных ВИЧ-1 партнеров - креатинин сыворотки, поверхностный антиген гепатита В). Будет оцениваться желание пар иметь детей, а история болезни будет включать информацию о текущем использовании противозачаточных средств и регулярности менструального цикла.

Регистрация:

При регистрации члены пар будут отдельно заполнять анкеты, заполняемые интервьюером, чтобы оценить свои знания до вмешательства, восприятие и препятствия на пути к более безопасным стратегиям зачатия, а также собрать данные об их демографических и медицинских характеристиках, сексуальном поведении и любых текущих противозачаточных средствах и/или антиретровирусных препаратах. использовать. Оба партнера пройдут диагностику и лечение генитальных инфекций, включая гонорею, хламидиоз, трихомонад и бактериальный вагиноз (БВ, если есть симптомы). Партнеры, не инфицированные ВИЧ-1, будут повторно протестированы для подтверждения их статуса ВИЧ-1 и оценены на острую инфекцию ВИЧ-1. Женщин проверят на беременность. У партнеров, инфицированных ВИЧ-1, будет взят образец для количественного определения CD4 и вирусной нагрузки в плазме. Медицинские осмотры будут проводиться для обоих партнеров. Социальный вред также будет оцениваться с учетом культурных особенностей и фиксироваться в утвержденных формах отчетов о случаях. Поведенческое консультирование по более безопасному зачатию будет проводиться в дополнение к консультированию пар по вопросам профилактики ВИЧ-1, что способствует пониманию серодискордантности ВИЧ-1 и обсуждению более безопасного секса.

Ежедневные СМС-опросы:

На следующий день после зачисления женщины начнут получать ежедневные SMS-опросы для оценки признаков фертильности и сексуального поведения.

Последующие визиты:

Участники завершат последующие визиты, чтобы отслеживать их соблюдение стратегий вмешательства и процедур исследования. Участникам будут назначены ежемесячные учебные визиты в течение подготовительного периода и периконцепционного периода и ежеквартально во время беременности. Участники могут перейти от подготовительного периода к зачатию в зависимости от собственных желаний и рекомендаций врача.

Выход:

После окончания беременности или через 12 месяцев после включения в исследование (в зависимости от того, что наступит позже) пары исключаются из исследования. При выходе из исследования пары будут консультироваться об их текущих целях в отношении фертильности (которые могли измениться в ходе последующего наблюдения, особенно для пар, которые забеременели и родили ребенка в течение периода исследования), а также им были предложены средства контрацепции и направления для получения текущих услуг по мере необходимости. соответствующий.

Качественные интервью:

Чтобы получить более глубокое понимание того, как участники воспринимают интегрированное вмешательство в более безопасное зачатие и компоненты мобильного здравоохранения, которые являются частью вмешательства, мы проведем подробные интервью с 40 парами. Темы интервью будут включать: определение факторов, влияющих на предпочтения людей в отношении более безопасных стратегий зачатия, их опыт использования более безопасных стратегий зачатия и их намерения продолжать использовать эти стратегии, если они снова захотят забеременеть, и удовлетворенность пользователей инструментами mHealth и предложениями по улучшению.