Turvallisempi hedelmöityshoito HIV-1-serodiskordanttisille pareille (SCIP)

Yleinen suunnittelu Tämä on avoin, prospektiivinen kohorttipilottitutkimus HIV-1-serodiskordanttisista pareista, joilla on välitön hedelmällisyystoive. Yleisenä tavoitteena on määrittää turvallisempien hedelmöitysstrategioiden käyttöönotto ja jatkuva käyttö, strategiat HIV-1-riskin vähentämiseksi ajanjaksoina, jolloin parit yrittävät tulla raskaaksi. Tutkimus tarjoaa PrEP (päivittäinen oraalinen TDF tai FTC/TDF) parin HIV-1-tartunnan saaneelle jäsenelle, ART HIV-1-tartunnan saaneelle parin jäsenelle, opettaa naisia ​​seuraamaan hedelmällisyyden indikaattoreita ja ennustamaan tulevia hedelmällisyyden huippujaksoja. ja työskentele pariskuntien kanssa vahvistaakseen heidän valmiutensa harjoittaa ajoitettua kondomitonta seksiä. mHealth-työkaluja integroidaan hedelmällisyysindikaattoreiden, seksuaalisen käyttäytymisen tallentamiseen, potilaiden ja palveluntarjoajien välisen viestinnän parantamiseen ja pariskuntien muistuttamiseen tulevista kuukautisista, joissa hedelmällisyys on huippuluokkaa. Tutkijat tekevät sekamenetelmiä ymmärtääkseen parien kokemuksia turvallisemman hedelmöityksen harjoittamisesta sekä parien ja palveluntarjoajien kokemuksia mHealth-työkalujen avulla.

TAVOITTEET

1. Määrittää integroidun turvallisemman hedelmöittymisen jokaisen komponentin oton (ja kiinnittymisen tarvittaessa) HIV-1-serodiskordanttiparien keskuudessa, mukaan lukien:

   1. HIV-1-tartunnan saaneen kumppanin PrEP:n käyttö
   2. ART:n käyttö HIV-1-tartunnan saaneen kumppanin toimesta
   3. Kuukautiskierron seuranta
   4. Kondomin käyttötavat
   5. STI-hoito
   6. Lääketieteellinen miesten ympärileikkaus ja
   7. Emättimen itsesiemennys
2. Raskauden ja HIV-1:n ilmaantuvuuden määrittäminen HIV-1-serodisordinanttiparien keskuudessa, jotka osallistuvat turvallisempaan hedelmöittymiseen.
3. Sen määrittämiseksi, mitkä hedelmällisyysindikaattorit – mukaan lukien kuukautisten alkaminen, peruskehon lämpötila, emättimen liman ominaisuudet, luteinisoivan hormonin testien tulokset – ovat HIV-1-serodisordinanttikumppanuussuhteissa olevien kenialaisten naisten toteuttamiskelpoisimpia seurata tekstiviestillä.

4. Saadaksemme käyttäjäpalautetta mHealth-työkaluista, jotka on suunniteltu parantamaan potilaskokemusta ja turvallisempaa hedelmöitystä, mukaan lukien:

   1. Naisten kokemuksia hedelmällisyysmerkkien seurannasta tekstiviestillä ja
   2. Pariskuntien ja palveluntarjoajien kokemukset klinikkapohjaisesta tablettisovelluksesta, joka sisältää kliiniset, laboratorio- ja hedelmällisyystiedot parantamaan potilaan ja palveluntarjoajan viestintää turvallisemmasta hedelmöitysvalmiudesta
   3. Naisten ja miesten kokemuksia SMS-viestien vastaanottamisesta henkilökohtaisilla turvallisemmilla raskausmuistutuksilla
5. Arvioida osallistujien kokemuksia mTerveystehostetuista ja turvallisemmista hedelmöitysinterventioista

Opiskelumenettelyt:

Klinikkakäyntejä tehdään seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä, kuukausittain ennen raskautta ja neljännesvuosittain raskauden aikana, enintään 12 kuukauden ajan tai raskauden loppuun sen mukaan, kumpi tulee myöhemmin. Parit siirtyvät valmistelujaksosta hedelmöittymisen jälkeiseen jaksoon, kun he päättävät harjoittaa ajoitettua kondomitonta seksiä tutkimuskliinikoiden ja ohjaajien kanssa käytyjen keskustelujen perusteella. He siirtyvät peri-hedelmöitysvaiheesta raskauteen, kun raskaus tulee, tai peri-hedelmöitysvaiheesta tutkimuksesta lopettamiseen, jos raskautta ei tapahdu 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Valmistelu- ja hedelmöitysvaiheiden aikana naiset saavat päivittäin SMS-kyselyjä.

Seulonta:

Seulonnassa molemmille pariskunnille tehdään HIV-1-testi HIV-1-serodiskordanssin varmistamiseksi ja naisille tehdään raskaustesti. Demografisia, käyttäytymiseen liittyviä ja lääketieteellisiä tietoja kerätään sekä muita laboratoriotuloksia kelpoisuuden vahvistamiseksi (HIV-1-tartunnan saamattomien kumppanien osalta - seerumin kreatiniini, hepatiitti B -pinta-antigeeni). Parien hedelmällisyystoiveet arvioidaan ja sairaushistoria sisältää tietoa nykyisestä ehkäisyvälineiden käytöstä ja kuukautiskierron säännöllisyydestä.

Ilmoittautuminen:

Ilmoittautumisen yhteydessä pariskunnan jäsenet täyttävät erikseen haastattelijan antamat kyselyt arvioidakseen interventiota edeltävää tietämystään, käsityksiään ja esteitä turvallisemmista hedelmöitysstrategioista ja kerätäkseen tietoja heidän demografisista ja lääketieteellisistä ominaisuuksistaan, seksuaalisesta käyttäytymisestään ja kaikista nykyisistä ehkäisyistä ja/tai antiretroviraalisista lääkkeistä. käyttää. Molemmille osapuolille tehdään diagnostinen testaus ja sukupuolielinten infektioiden hoito, mukaan lukien tippuri, klamydia, trichomonas ja bakteerivaginoosi (BV, jos oireita on). HIV-1-tartunnan saamattomat kumppanit testataan uudelleen HIV-1-statuksensa varmistamiseksi ja akuutin HIV-1-infektion varalta. Naiset testataan raskauden varalta. HIV-1-tartunnan saaneilta kumppaneilta otetaan näyte CD4- ja plasman viruskuorman kvantifiointia varten. Fyysiset kokeet suoritetaan molemmille osapuolille. Sosiaaliset haitat arvioidaan myös kulttuurisesti sopivalla tavalla ja kirjataan validoituihin tapausraporttilomakkeisiin. Turvallisempaa hedelmöittymiseen liittyvää käyttäytymisneuvontaa tulee olemaan HIV-1:n ehkäisyä koskevan pariskuntaneuvonnan lisäksi, joka edistää HIV-1-serodiskordanssin ymmärtämistä ja turvaseksistä neuvottelemista.

Päivittäiset tekstiviestikyselyt:

Ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä naiset alkavat vastaanottaa päivittäin SMS-kyselyitä hedelmällisyyden oireiden ja seksuaalisen käyttäytymisen arvioimiseksi.

Seurantakäynnit:

Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä seuratakseen interventiostrategioiden ja tutkimusmenettelyjen noudattamista. Osallistujille suunnitellaan kuukausittain opintovierailuja valmistelu- ja hedelmöitysvaiheiden aikana sekä neljännesvuosittain raskauden aikana. Osallistujat voivat siirtyä valmistelujaksosta peri-hedelmöitykseen omien toiveidensa ja kliinikon neuvojen perusteella.

Poistu:

Raskauden päättymisen jälkeen tai 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) pariskunnat poistuvat tutkimuksesta. Tutkimuksesta poistuttaessa pariskunnille neuvotaan heidän nykyisistä hedelmällisyystavoitteistaan ​​(jotka ovat saattaneet muuttua seurannan aikana, erityisesti pariskunnille, jotka tulevat raskaaksi ja saavat lapsen tutkimusjakson aikana) ja tarjotaan ehkäisyä ja lähetteitä jatkuviin palveluihin, kuten sopiva.

Laadulliset haastattelut:

Saadaksemme syvemmän ymmärryksen siitä, kuinka osallistujat näkevät integroidun, turvallisemman hedelmöittymisen ja interventioon kuuluvat mHealth-komponentit, teemme syvähaastatteluja jopa 40 parin kanssa. Haastatteluaiheita ovat muun muassa: yksilöiden turvallisempien hedelmöitysstrategioiden mieltymyksiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen, heidän kokemuksensa turvallisemmista hedelmöitysstrategioista ja heidän aikomuksestaan ​​jatkaa näiden strategioiden käyttöä, jos he haluavat tulla uudelleen raskaaksi, sekä käyttäjien tyytyväisyys mHealth-työkaluihin ja parannusehdotuksia.