Säkrare befruktningsintervention för HIV-1 Serodiscordanta par (SCIP)

Övergripande design Detta är en öppen, prospektiv kohortpilotstudie av HIV-1 serodiscordanta par med omedelbara fertilitetsönskningar. Det övergripande målet är att fastställa upptag och varaktig användning av säkrare befruktningsstrategier, strategier för att minska risken för HIV-1 under perioder när par försöker bli gravida. Studien erbjuder PrEP (daglig oral TDF eller FTC/TDF) till den HIV-1 oinfekterade medlemmen av paret, ART till den HIV-1-infekterade medlemmen av paret, lär kvinnor om att spåra fertilitetsindikatorer och förutsäga kommande perioder av maximal fertilitet, och arbeta med par för att etablera deras beredskap att utöva tidsbestämt kondomlöst sex. mHealth-verktyg kommer att integreras för att fånga fertilitetsindikatorer, sexuellt beteende, förbättra kommunikationen mellan patient och vårdgivare och påminna par om deras kommande perioder med maximal fertilitet. Utredarna kommer att utföra arbete med blandade metoder för att förstå parupplevelser som utövar säkrare befruktning och pars och leverantörers erfarenheter med hjälp av mHealth-verktygen.

MÅL

1. För att bestämma upptag (och vidhäftning, när tillämpligt) av varje komponent i en integrerad säkrare befruktningsintervention bland HIV-1 serodiscordanta par, inklusive:

   1. Användning av PrEP av den HIV-1 oinfekterade partnern
   2. Användning av ART av den HIV-1-infekterade partnern
   3. Övervakning av menstruationscykeln
   4. Mönster för kondomanvändning
   5. STI-behandling
   6. Medicinsk manlig omskärelse, och
   7. Vaginal självinsemination
2. För att bestämma graden av graviditet och HIV-1-incidens bland HIV-1-serodiscordanta par som deltar i ett säkrare befruktningsinterventionspilot
3. För att fastställa vilka fertilitetsindikatorer - inklusive menstruationsstart, basal kroppstemperatur, vaginal slemegenskaper, resultat från tester med luteiniserande hormon - som är mest möjliga för kenyanska kvinnor i HIV-1 serodiscordanta partnerskap att övervaka via SMS

4. För att få feedback från användare om mHealth-verktyg utformade för att förbättra patientupplevelsen med säkrare befruktning inklusive:

   1. Kvinnors erfarenheter spåra fertilitetstecken via SMS och
   2. Pars och leverantörers erfarenheter av att använda en klinikbaserad tablettapplikation som omfattar kliniska, laboratorie- och fertilitetsdata för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör om säkrare beredskap för befruktning
   3. Kvinnor och mäns erfarenheter av att ta emot SMS med personliga, säkrare befruktningspåminnelser
5. Att bedöma deltagarnas erfarenheter med en mHealth-förbättrad säkrare befruktningsintervention

Studieprocedurer:

Klinikbesök kommer att äga rum vid screening och inskrivning, månadsvis före graviditeten och kvartalsvis under graviditeten, i upp till 12 månader eller slutet av graviditeten, beroende på vilket som kommer senare. Par kommer att gå från en förberedande period till en peri-befruktningsperiod när de bestämmer sig för att utöva tidsbestämt kondomlöst sex, baserat på diskussioner med studieläkare och kuratorer. De kommer att gå från peri-befruktning till graviditet när graviditet inträffar eller från peri-befruktning till studieavslut om graviditet inte inträffar inom 12 månader efter studieregistreringen. Under förberedelse- och befruktningsperioden kommer kvinnor att få dagliga SMS-undersökningar.

Undersökning:

Vid screening kommer båda medlemmar av par att genomgå HIV-1-testning för att verifiera HIV-1 serodiscordancy och kvinnor kommer att ha ett graviditetstest. Demografisk, beteendemässig och medicinsk information kommer att samlas in, tillsammans med ytterligare laboratorieresultat för att fastställa valbarhet (för HIV-1 oinfekterade partners - serumkreatinin, hepatit B-ytantigen). Pars fertilitetsönskningar kommer att bedömas och medicinsk historia kommer att innehålla information om aktuell användning av preventivmedel och regelbunden menstruationscykel.

Inskrivning:

Vid inskrivningen kommer medlemmar av par separat att fylla i intervjuadministrerade frågeformulär för att bedöma sina kunskaper före intervention, uppfattningar om och hinder för säkrare befruktningsstrategier och samla in data om deras demografiska och medicinska egenskaper, sexuella beteende och eventuella nuvarande preventivmedel och/eller antiretrovirala medel. använda sig av. Båda partnerna kommer att genomgå diagnostiska tester och behandling av genitalinfektioner, inklusive gonorré, klamydia, trichomonas och bakteriell vaginos (BV, om det finns symtom). HIV-1 oinfekterade partners kommer att testas på nytt för att verifiera sin HIV-1-status och bedömas för akut HIV-1-infektion. Kvinnor kommer att testas för graviditet. HIV-1-infekterade partners kommer att ha prover som samlas in för kvantifiering av CD4- och plasmavirusmängd. Fysiska undersökningar kommer att genomföras för båda parter. Social skada kommer också att bedömas på ett kulturellt lämpligt sätt och fångas på validerade fallrapportformulär. Beteenderådgivning för säkrare befruktning kommer att vara utöver parrådgivning för förebyggande av hiv-1 som främjar en förståelse för hiv-1-serodiscordancy och förhandlingar om säkrare sex.

Dagliga SMS-undersökningar:

Dagen efter inskrivningen kommer kvinnor att börja få dagliga SMS-undersökningar för att bedöma fertilitetstecken och sexuellt beteende.

Uppföljningsbesök:

Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök för att spåra deras efterlevnad av interventionsstrategierna och studieprocedurerna. Deltagarna kommer att schemaläggas för månatliga studiebesök under de förberedande och efter befruktningsperioderna och kvartalsvis under graviditeten. Deltagarna kan gå från förberedelseperioden till perikonception baserat på sina egna önskemål och rådgivning från en läkare.

Utgång:

Efter slutet av graviditeten eller 12 månader efter studieregistreringen (beroende på vilket som är senare), kommer par att lämna studien. Vid studieavslut kommer par att få råd om sina nuvarande fertilitetsmål (som kan ha förändrats under uppföljningen, särskilt för par som blir gravida och får barn under studietiden) och erbjuds preventivmedel och remisser för pågående tjänster, som lämplig.

Kvalitativa intervjuer:

För att få en djupare förståelse för hur deltagarna uppfattar den integrerade säkrare befruktningsinterventionen och de mHealth-komponenter som ingår i interventionen kommer vi att genomföra djupintervjuer med upp till 40 par. Intervjuämnen kommer att inkludera: identifiering av faktorer som påverkar individers preferenser för säkrare befruktningsstrategier, deras erfarenhet av säkrare befruktningsstrategier och deras avsikter för fortsatt användning av dessa strategier om de skulle vilja bli gravid igen och användarnas tillfredsställelse med mHealth-verktygen och förbättringsförslag.