Intervento di concepimento più sicuro per le coppie sierodiscordanti dell'HIV-1 (SCIP)

Disegno generale Questo è uno studio pilota di coorte prospettico in aperto su coppie sierodiscordanti HIV-1 con desideri di fertilità immediati. L'obiettivo generale è determinare l'adozione e l'uso prolungato di strategie di concepimento più sicure, strategie per la riduzione del rischio di HIV-1 durante i periodi in cui le coppie tentano di concepire un bambino. Lo studio offre PrEP (TDF orale giornaliero o FTC/TDF) al membro della coppia non infetto da HIV-1, ART al membro della coppia infetto da HIV-1, insegna alle donne come tenere traccia degli indicatori di fertilità e prevedere i prossimi periodi di picco di fertilità, e lavorare con le coppie per stabilire la loro disponibilità a praticare sesso senza preservativo a tempo. Gli strumenti di mHealth saranno integrati per acquisire indicatori di fertilità, comportamento sessuale, migliorare la comunicazione paziente-fornitore e ricordare alle coppie i loro prossimi periodi di massima fertilità. Gli investigatori condurranno un lavoro con metodi misti per comprendere le esperienze delle coppie che praticano un concepimento più sicuro e le esperienze delle coppie e dei fornitori utilizzando gli strumenti di mHealth.

OBIETTIVI

1. Per determinare l'assorbimento (e l'aderenza, se applicabile) di ciascun componente di un intervento integrato di concepimento più sicuro tra le coppie sierodiscordanti dell'HIV-1, tra cui:

   1. Uso della PrEP da parte del partner non infetto da HIV-1
   2. Uso di ART da parte del partner infetto da HIV-1
   3. Monitoraggio del ciclo mestruale
   4. Modelli di uso del preservativo
   5. Trattamento STI
   6. Circoncisione maschile medica e
   7. Autoinseminazione vaginale
2. Per determinare i tassi di gravidanza e l'incidenza dell'HIV-1 tra le coppie sierodiscordanti dell'HIV-1 che partecipano a un intervento pilota di concepimento più sicuro
3. Per determinare quali indicatori di fertilità - tra cui l'inizio delle mestruazioni, la temperatura corporea basale, le caratteristiche del muco vaginale, i risultati dei test dell'ormone luteinizzante - sono più fattibili per le donne keniote nelle collaborazioni sierodiscordanti dell'HIV-1 da monitorare tramite SMS

4. Per ottenere il feedback degli utenti sugli strumenti di mHealth progettati per migliorare l'esperienza del paziente con un concepimento più sicuro, tra cui:

   1. Esperienze delle donne che monitorano i segni della fertilità tramite SMS e
   2. Esperienze di coppie e fornitori che utilizzano un'applicazione per tablet basata su clinica che comprende dati clinici, di laboratorio e sulla fertilità per migliorare la comunicazione paziente-fornitore sulla disponibilità al concepimento più sicura
   3. Esperienze di donne e uomini che ricevono messaggi SMS con promemoria personalizzati di concepimento più sicuro
5. Valutare le esperienze dei partecipanti con un intervento di concepimento più sicuro potenziato da mHealth

Procedure di studio:

Le visite cliniche si svolgeranno allo screening e all'arruolamento, mensilmente prima della gravidanza e trimestralmente durante la gravidanza, fino a 12 mesi o alla fine della gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi dopo. Le coppie passeranno da un periodo preparatorio a un periodo di peri-concezione una volta che decidono di praticare sesso senza preservativo a tempo, sulla base di discussioni con i medici e i consulenti dello studio. Passeranno dalla peri-concezione alla gravidanza una volta che si verifica la gravidanza o dalla peri-concezione all'uscita dallo studio se la gravidanza non si verifica entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio. Durante i periodi preparatori e peri-concezionali, le donne riceveranno quotidianamente sondaggi via SMS.

Selezione:

Allo screening, entrambi i membri delle coppie saranno sottoposti al test HIV-1 per verificare la sierodiscordanza dell'HIV-1 e le donne saranno sottoposte a un test di gravidanza. Verranno raccolte informazioni demografiche, comportamentali e mediche, insieme a ulteriori risultati di laboratorio per stabilire l'idoneità (per i partner non infetti da HIV-1 - creatinina sierica, antigene di superficie dell'epatite B). Verranno valutati i desideri di fertilità delle coppie e la storia medica includerà informazioni sull'uso corrente di contraccettivi e sulla regolarità del ciclo mestruale.

Iscrizione:

Al momento dell'arruolamento, i membri delle coppie completeranno separatamente i questionari somministrati dall'intervistatore per valutare le loro conoscenze pre-intervento, le percezioni e gli ostacoli a strategie di concepimento più sicure e raccoglieranno dati sulle loro caratteristiche demografiche e mediche, comportamento sessuale e qualsiasi contraccezione e/o antiretrovirale in corso utilizzo. Entrambi i partner saranno sottoposti a test diagnostici e trattamento delle infezioni genitali, tra cui gonorrea, clamidia, trichomonas e vaginosi batterica (BV, se ci sono sintomi). I partner non infetti da HIV-1 saranno nuovamente testati per verificare il loro stato di HIV-1 e valutati per l'infezione acuta da HIV-1. Le donne saranno testate per la gravidanza. I partner infetti da HIV-1 riceveranno campioni raccolti per la quantificazione del CD4 e della carica virale plasmatica. Gli esami fisici saranno condotti per entrambi i partner. Anche il danno sociale sarà valutato in modo culturalmente appropriato e riportato su moduli di case report convalidati. La consulenza comportamentale per il concepimento sicuro si aggiungerà alla consulenza di coppia per la prevenzione dell'HIV-1 che promuove la comprensione della sierodiscordanza dell'HIV-1 e la negoziazione di un sesso più sicuro.

Sondaggi SMS giornalieri:

Il giorno dopo l'iscrizione, le donne inizieranno a ricevere quotidianamente sondaggi via SMS per valutare i segni di fertilità e il comportamento sessuale.

Visite successive:

I partecipanti completeranno le visite di follow-up per monitorare la loro conformità con le strategie di intervento e le procedure di studio. I partecipanti saranno programmati per visite di studio mensili durante i periodi preparatori e peri-concezione e trimestrali durante la gravidanza. I partecipanti possono passare dal periodo preparatorio alla peri-concezione in base ai propri desideri e alla consulenza di un medico.

Uscita:

Dopo la fine della gravidanza o 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio (se successivo), le coppie usciranno dallo studio. Al termine dello studio, le coppie riceveranno consulenza sui loro attuali obiettivi di fertilità (che potrebbero essere cambiati nel corso del follow-up, in particolare per le coppie che rimangono incinte e hanno un figlio durante il periodo di studio) e offriranno contraccezione e rinvii per i servizi in corso, come adeguata.

Interviste qualitative:

Per ottenere una comprensione più profonda di come i partecipanti percepiscono l'intervento integrato di concepimento più sicuro e le componenti di mHealth che fanno parte dell'intervento, condurremo interviste approfondite con un massimo di 40 coppie. Gli argomenti delle interviste includeranno: l'identificazione dei fattori che influenzano le preferenze degli individui per strategie di concepimento più sicure, la loro esperienza con strategie di concepimento più sicure e le loro intenzioni per l'uso continuato di queste strategie se desiderano una nuova gravidanza e la soddisfazione dell'utente con gli strumenti di mHealth e suggerimenti per il miglioramento.