对 HIV-1 血清不一致夫妇的更安全的受孕干预 (SCIP)

总体设计 这是一项开放标签的前瞻性队列试点研究，对象是 HIV-1 血清不一致且有直接生育愿望的夫妇。 总体目标是确定采用和持续使用更安全的受孕策略，以及在夫妇试图怀孕期间降低 HIV-1 风险的策略。 该研究向未感染 HIV-1 的夫妇提供 PrEP（每日口服 TDF 或 FTC/TDF），向感染 HIV-1 的夫妇提供 ART，教导妇女跟踪生育指标并预测即将到来的生育高峰期，与夫妻合作，让他们准备好进行定时无套性行为。 移动医疗工具将被整合以捕捉生育指标、性行为、改善医患沟通，并提醒夫妇注意即将到来的生育高峰期。 调查人员将进行混合方法工作，以了解夫妻实施更安全受孕的经验，以及夫妻和提供者使用移动医疗工具的经验。

目标

1. 确定在 HIV-1 血清不一致夫妇中采用（和坚持，如果适用）综合更安全的受孕干预的每个组成部分，包括：

   1. 未感染 HIV-1 的伴侣使用 PrEP
   2. 感染 HIV-1 的伴侣使用 ART
   3. 月经周期监测
   4. 安全套使用模式
   5. 性病治疗
   6. 医学男性包皮环切术，以及
   7. 阴道自我授精
2. 确定参与更安全的受孕干预试点的 HIV-1 血清不一致夫妇的怀孕率和 HIV-1 发病率
3. 确定哪些生育指标 - 包括月经开始、基础体温、阴道粘液特征、促黄体激素测试结果 - 对于处于 HIV-1 血清不一致伙伴关系中的肯尼亚妇女通过短信进行监测是最可行的

4. 获取有关 mHealth 工具的用户反馈，这些工具旨在通过更安全的受孕改善患者体验，包括：

   1. 女性通过短信追踪生育迹象的经历和
   2. 夫妇和提供者使用基于临床的平板电脑应用程序的经验，该应用程序包含临床、实验室和生育数据，以改善患者与提供者之间关于更安全的受孕准备的沟通
   3. 女性和男性接收带有个性化安全受孕提醒短信的体验
5. 评估参与者使用 mHealth 增强的更安全的受孕干预的体验

学习程序：

诊所访问将在筛查和登记时进行，怀孕前每月一次，怀孕期间每季度一次，持续长达 12 个月或怀孕结束，以较晚者为准。 根据与研究临床医生和咨询师的讨论，一旦夫妻决定进行定时无安全套性行为，他们将从准备期进入围孕期。 一旦怀孕，他们将从围孕期转为怀孕；如果在研究登记后 12 个月内没有怀孕，他们将从围孕期转为研究退出。 在准备期和围孕期，女性每天都会收到短信调查。

筛选：

在筛选时，夫妻双方都将接受 HIV-1 检测，以验证 HIV-1 血清不一致，女性将进行妊娠试验。 将收集人口统计、行为和医疗信息，以及其他实验室结果以确定资格（对于未感染 HIV-1 的伴侣 - 血清肌酐、乙型肝炎表面抗原）。 将评估夫妇的生育意愿，病史将包括有关当前使用避孕药具和月经周期规律性的信息。

注册：

在登记时，夫妇成员将分别完成面试官管理的问卷调查，以评估他们的干预前知识、对更安全受孕策略的看法和障碍，并收集有关他们的人口统计和医学特征、性行为以及任何当前避孕和/或抗逆转录病毒药物的数据使用。 双方都将接受生殖器感染的诊断测试和治疗，包括淋病、衣原体、毛滴虫和细菌性阴道病（BV，如果有症状）。 将对未感染 HIV-1 的伴侣进行重新检测，以验证其 HIV-1 状态并评估是否存在急性 HIV-1 感染。 女性将接受怀孕测试。 HIV-1 感染伙伴将收集标本用于 CD4 和血浆病毒载量量化。 将对双方进行身体检查。 社会危害也将以文化上适当的方式进行评估，并记录在经过验证的案例报告表中。 更安全的受孕行为咨询将作为 HIV-1 预防夫妻咨询的补充，促进对 HIV-1 血清不一致的理解和安全性行为的协商。

每日短信调查：

入学后的第二天，女性将开始每天收到短信调查，以评估生育迹象和性行为。

跟进访问：

参与者将完成后续访问，以跟踪他们对干预策略和研究程序的遵守情况。 参与者将被安排在准备期和围孕期每月进行一次研究访问，并在怀孕期间每季度进行一次研究访问。 参与者可以根据自己的意愿和临床医生的咨询从准备期过渡到围孕期。

出口：

怀孕结束后或研究登记后 12 个月（以较晚者为准），夫妇将退出研究。 在研究结束时，将向夫妇咨询他们目前的生育目标（在整个随访过程中可能会发生变化，特别是对于在研究期间怀孕并生孩子的夫妇），并提供避孕和转介以进行持续服务，如合适的。

定性访谈：

为了更深入地了解参与者如何看待集成的更安全的受孕干预和作为干预一部分的 mHealth 组件，我们将对多达 40 对夫妇进行深入访谈。 访谈主题将包括：确定影响个人对更安全受孕策略偏好的因素、他们对更安全受孕策略的体验，以及他们在希望再次怀孕时继续使用这些策略的意图，以及用户对 mHealth 工具的满意度和改进建议。