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급성 후 외상성 뇌손상에서 인지적 결과에 대한 미량영양소 보충 효과

2020년 10월 20일 업데이트: Sheffield Hallam University

급성 외상 후 뇌손상의 인지적 결과에 미치는 미량영양소의 개입 효과

외상성 뇌 손상(TBI)은 뇌 조직에 외부 힘이 가해진 결과 발생하는 신경 손상을 말합니다. 영국의 연간 수치(2013-2014)에서는 두부 손상 진단을 받은 449,000명의 입원 환자가 나타났으며 남성은 여성보다 두부 손상을 입을 가능성이 최대 5배 더 높습니다. 외상성 뇌손상(TBI)은 기억력, 작업 계획 및 실행, 충동 조절, 사회적 상호 작용, 성격 변화 및 우울증을 포함한 다양한 범위의 인지 및 사회적 기능에 영향을 미치며 기대 수명의 현저한 감소 없이 평생 장애를 유발합니다. 외상성 뇌 손상 후 후천적 결손은 일상 생활의 측면, 특히 업무 복귀 및 대인 관계 측면에서 문제를 일으킬 수 있습니다.

초기 손상은 주로 손상을 제한하고 수리를 자극하는 것을 목표로 뇌 내에서 대사, 신경 화학적 및 세포 변화의 이차 캐스케이드를 유발합니다. 출혈, 부종, 신경 염증 및 축삭 손상을 포함하여 역설적으로 연장된 이차 캐스케이드 메커니즘은 관찰된 적자의 악화를 초래합니다. 2차 캐스케이드의 이질적인 진행 특성은 임상의에게 신경 손상을 제한하려는 시도에 개입할 수 있는 기회를 제공합니다. 급성기에 2차 캐스케이드 과정에 의해 생성된 과대사 및 이화 상태를 해결하는 데 영양 연구의 많은 부분이 집중되었습니다. 이러한 요구 사항을 해결하는 것은 두부 손상 후 사망률과 감염률을 줄이는 데 중요한 역할을 했지만 급성기 이후 기간(개인이 병원에서 퇴원한 후)을 조사하는 동일한 깊이의 연구는 없었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미량 영양소(비타민, 미네랄 및 특정 고도불포화 지방산 포함)는 정상적인 기능을 위해 뇌에 필요하며, 거의 예외 없이 식이 공급원을 통해서만 얻을 수 있습니다. 노화의 퇴행성 질환에 대한 연구는 미토콘드리아 노화와 미량 영양소 결핍으로 인한 DNA 손상이 일반 대중, 특히 지방과 탄수화물이 풍부하지만 미량 영양소 함량이 낮은 음식을 섭취하는 사람들의 다른 질병 중에서도 인지 기능 저하 및 뇌졸중 발생률 증가와 관련이 있다고 밝혔습니다. . 인지, 행동 및 기분 상태에 초점을 맞춘 다른 연구에서는 미량 영양소 결핍을 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 자폐 스펙트럼 장애, 우울증, 피로 및 정신분열증을 포함한 광범위한 신경학적 상태와 연관시켰습니다. 그러나 급성 후 인간 TBI에서 미량 영양소 중재를 사용한 연구는 거의 없었습니다. 30명의 은퇴한 미식 축구 선수를 대상으로 한 연구에서 광범위한 종합 비타민, 오메가-3 어유 및 기타 여러 물질을 보충하는 것을 포함한 개입으로 참가자의 거의 절반(n=100)이 백분위수 점수가 크게 향상되었습니다. 광범위한인지 측정. 결과는 미량 영양소 개입이 초기 손상 후 수년 동안 TBI를 가진 사람들에게 상당한 측정 가능한 개선을 가져올 수 있음을 보여주었습니다. 규범적 연구는 인지 기능 및 개입 후 기준선에서 테스트된 Vit D, Vit C 및 종합 비타민군(N = 60)에 할당된 세 그룹으로 수행됩니다. TBI 연구는 급성 외상 후 뇌 손상을 입은 세 그룹의 개인을 모집하고 파일럿 연구에서 가장 효과적인 것으로 나타난 보충제와 관련된 인지 결과(인지 배터리에 대한 테스트-재테스트로 측정)가 개선되었는지 여부를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초이자 유일한 외상성 뇌 손상.
  • 복잡한 경증에서 중등도 손상.
  • 부상 후 3~24개월

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 이미 미량영양소/지방산 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 반맹
  • 편마비.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임상적으로 저혈압, 당뇨병 또는 신경변성 질환으로 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합 비타민
Swisse Womens 50+ Ultivite 멀티비타민. 매일 한 번.
건강 보조 식품: Swisse Womens 50+ Ultivite 멀티비타민
하루에 한 번 복용하는 단일 정제
건강 보조 식품: Holland and Barrett 트리플 스트렝스 오메가-3 피쉬 오일
하루에 한 번 복용하는 단일 캡슐
실험적: 오메가-3 지방산
Holland and Barrett 트리플 스트렝스 오메가-3 피쉬 오일. 매일 한 번
건강 보조 식품: Swisse Womens 50+ Ultivite 멀티비타민
하루에 한 번 복용하는 단일 정제
건강 보조 식품: Holland and Barrett 트리플 스트렝스 오메가-3 피쉬 오일
하루에 한 번 복용하는 단일 캡슐
NO_INTERVENTION: 제어
평소와 같은 치료(인지 재활, 작업 요법, 물리 요법; 필요에 따라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트 측정에 대한 성능(표준화된 테스트 배터리, 기억력, 실행 기능, 사회적 인지, 일반 지능, 학습 및 처리 속도)
기간: 세 시점: 기준선(T1), 8주(T2) 및 22주(T3)
각 시점(T2 - T1. T3 빼기 T2. T3 빼기 T1)
세 시점: 기준선(T1), 8주(T2) 및 22주(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미량 영양소 및 지방산의 평균 식이 섭취량
기간: 종이 음식 일기를 작성하는 참가자를 통해 참가자가 연구에 참여하는 동안 4개의 시점(3일 일기)에서 수집된 데이터
Nutritics 소프트웨어(https://www.nutritics.com/p/references)를 통한 식이 섭취 분석, 소프트웨어 출력에 의해 공급되는 각 미량 영양소의 평균 섭취값. 이것은 각 참가자의 충분/부족 수준을 평가하기 위해 일일 권장량과 비교됩니다.
종이 음식 일기를 작성하는 참가자를 통해 참가자가 연구에 참여하는 동안 4개의 시점(3일 일기)에서 수집된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Hallam University

협력자

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH19529

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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