- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032302
Účinky doplňku mikroživin na kognitivní výsledky u postakutního TBI
Účinky intervence mikroživin na kognitivní výsledky u postakutního traumatického poranění mozku
Traumatické poškození mozku (TBI) označuje poškození neuronů, ke kterému dochází v důsledku působení vnější síly na mozkovou tkáň. Ve Spojeném království roční údaje (2013–2014) ukazují 449 000 hospitalizací s diagnózou poranění hlavy, přičemž muži mají až pětkrát vyšší pravděpodobnost, že utrpí poranění hlavy než ženy. Traumatické poškození mozku (TBI) způsobuje celoživotní postižení bez významného snížení očekávané délky života, které ovlivňuje rozmanitou škálu kognitivních a sociálních funkcí včetně paměti, plánování a provádění úkolů, kontroly impulzů, sociálních interakcí, změn osobnosti a deprese. Po traumatickém poranění mozku mohou získané deficity vést k problémům s obnovením aspektů každodenního života, zejména pokud jde o návrat do práce a mezilidské vztahy.
Počáteční poranění spouští sekundární kaskádu metabolických, neurochemických a buněčných změn v mozku, primárně zaměřených na omezení poškození a stimulaci opravy. Paradoxně prodloužené sekundární kaskádové mechanismy, včetně krvácení, edému, neurozánětu a axonálního poškození, vedou k exacerbaci pozorovaných deficitů. Heterogenní pokračující povaha sekundární kaskády poskytuje lékařům příležitost zasáhnout ve snaze omezit poškození neuronů. Velká část nutričního výzkumu byla zaměřena na řešení hypermetabolických a katabolických stavů vytvářených sekundárními kaskádovými procesy v akutním stadiu. Řešení těchto požadavků sehrálo významnou roli při snižování úmrtnosti a počtu infekcí po poranění hlavy, avšak výzkum zkoumající postakutní období (po propuštění z nemocnice) nebyl stejně hloubkový.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První a jediné traumatické poranění mozku.
- Složité lehké až středně těžké poranění.
- 3-24 měsíců po zranění
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Už užíváte doplňky s mikroživinami/mastnými kyselinami.
- Hemianopie
- Hemiplegie.
- Těhotné nebo kojící.
- Diagnostikován s klinicky nízkým krevním tlakem, cukrovkou nebo neurodegenerační chorobou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivitamin
Multivitamín Swisse Womens 50+ Ultivite.
Jednou denně.
|
Jedna tableta užívaná jednou denně
Jedna kapsle užívaná jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 mastné kyseliny
Holland and Barrett Triple Strength Omega-3 rybí oleje.
Jednou denně
|
Jedna tableta užívaná jednou denně
Jedna kapsle užívaná jednou denně
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá léčba (kognitivní rehabilitace, pracovní terapie, fyzioterapie; podle potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na kognitivních testech (baterie standardizovaných testů; paměť, výkonné funkce, sociální kognice, obecná inteligence, rychlost učení a zpracování)
Časové okno: Tři časové body: výchozí (T1), 8 týdnů (T2) a 22 týdnů (T3)
|
Analýza změn ve výsledcích baterie kognitivních testů mezi každým časovým bodem (T2 mínus T1.
T3 mínus T2.
T3 mínus T1)
|
Tři časové body: výchozí (T1), 8 týdnů (T2) a 22 týdnů (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný dietní příjem mikroživin a mastných kyselin
Časové okno: Data shromážděná ve čtyřech časových bodech (3denní deníky) během zapojení účastníka do studie prostřednictvím účastníků vyplňujících papírový deník potravin
|
Analýza příjmu potravy prostřednictvím softwaru Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
průměrná hodnota příjmu pro každou mikroživinu dodaná výstupem softwaru.
To bude porovnáno s doporučenými denními dávkami, aby se vyhodnotila úroveň dostatečnosti/nedostatku u každého účastníka.
|
Data shromážděná ve čtyřech časových bodech (3denní deníky) během zapojení účastníka do studie prostřednictvím účastníků vyplňujících papírový deník potravin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy