Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku mikroživin na kognitivní výsledky u postakutního TBI

20. října 2020 aktualizováno: Sheffield Hallam University

Účinky intervence mikroživin na kognitivní výsledky u postakutního traumatického poranění mozku

Traumatické poškození mozku (TBI) označuje poškození neuronů, ke kterému dochází v důsledku působení vnější síly na mozkovou tkáň. Ve Spojeném království roční údaje (2013–2014) ukazují 449 000 hospitalizací s diagnózou poranění hlavy, přičemž muži mají až pětkrát vyšší pravděpodobnost, že utrpí poranění hlavy než ženy. Traumatické poškození mozku (TBI) způsobuje celoživotní postižení bez významného snížení očekávané délky života, které ovlivňuje rozmanitou škálu kognitivních a sociálních funkcí včetně paměti, plánování a provádění úkolů, kontroly impulzů, sociálních interakcí, změn osobnosti a deprese. Po traumatickém poranění mozku mohou získané deficity vést k problémům s obnovením aspektů každodenního života, zejména pokud jde o návrat do práce a mezilidské vztahy.

Počáteční poranění spouští sekundární kaskádu metabolických, neurochemických a buněčných změn v mozku, primárně zaměřených na omezení poškození a stimulaci opravy. Paradoxně prodloužené sekundární kaskádové mechanismy, včetně krvácení, edému, neurozánětu a axonálního poškození, vedou k exacerbaci pozorovaných deficitů. Heterogenní pokračující povaha sekundární kaskády poskytuje lékařům příležitost zasáhnout ve snaze omezit poškození neuronů. Velká část nutričního výzkumu byla zaměřena na řešení hypermetabolických a katabolických stavů vytvářených sekundárními kaskádovými procesy v akutním stadiu. Řešení těchto požadavků sehrálo významnou roli při snižování úmrtnosti a počtu infekcí po poranění hlavy, avšak výzkum zkoumající postakutní období (po propuštění z nemocnice) nebyl stejně hloubkový.

Přehled studie

Detailní popis

Mikroživiny (včetně vitamínů, minerálů a některých polynenasycených mastných kyselin) potřebuje mozek pro normální fungování a až na výjimky je lze získat pouze prostřednictvím potravinových zdrojů. Výzkum degenerativních onemocnění stárnutí spojuje mitochondriální stárnutí a poškození DNA způsobené nedostatkem mikroživin s vyšším výskytem poklesu kognitivních funkcí a mrtvice, kromě jiných onemocnění, v obecné populaci, zejména u těch, kteří konzumují potraviny bohaté na tuky a sacharidy, ale chudé na obsah mikroživin . Další výzkumy zaměřené na kognici, chování a stav nálady spojovaly nedostatky mikroživin se širokou škálou neurologických stavů včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poruch autistického spektra, deprese, únavy a schizofrenie. Bylo však provedeno velmi málo studií využívajících intervence mikroživin u postakutního lidského TBI. Ve studii s třiceti bývalými hráči amerického fotbalu intervence zahrnující suplementaci širokospektrým multivitaminem, omega-3 rybími oleji a řadou dalších látek vedla k významnému percentilovému zlepšení skóre u téměř poloviny účastníků (n=100) v celém širokou škálu kognitivních opatření. Zjištění ukázala, že intervence mikroživinami může vést k významným měřitelným zlepšením u pacientů s TBI mnoho let po počátečním urážce. Bude provedena normativní studie se třemi skupinami přiřazenými k větvím Vit D, Vit C a multivitamínům (N = 60), které byly testovány na začátku na kognitivní funkce a po intervenci. Studie TBI zahrne tři skupiny jedinců s postakutním traumatickým poraněním mozku a změří, zda došlo ke zlepšení kognitivních výsledků (měřeno opakovaným testem na kognitivní baterii) spojených s doplňky, které se v pilotní studii ukázaly jako nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První a jediné traumatické poranění mozku.
  • Složité lehké až středně těžké poranění.
  • 3-24 měsíců po zranění

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Už užíváte doplňky s mikroživinami/mastnými kyselinami.
  • Hemianopie
  • Hemiplegie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Diagnostikován s klinicky nízkým krevním tlakem, cukrovkou nebo neurodegenerační chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivitamin
Multivitamín Swisse Womens 50+ Ultivite. Jednou denně.
Jedna tableta užívaná jednou denně
Jedna kapsle užívaná jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 mastné kyseliny
Holland and Barrett Triple Strength Omega-3 rybí oleje. Jednou denně
Jedna tableta užívaná jednou denně
Jedna kapsle užívaná jednou denně
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá léčba (kognitivní rehabilitace, pracovní terapie, fyzioterapie; podle potřeby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na kognitivních testech (baterie standardizovaných testů; paměť, výkonné funkce, sociální kognice, obecná inteligence, rychlost učení a zpracování)
Časové okno: Tři časové body: výchozí (T1), 8 týdnů (T2) a 22 týdnů (T3)
Analýza změn ve výsledcích baterie kognitivních testů mezi každým časovým bodem (T2 mínus T1. T3 mínus T2. T3 mínus T1)
Tři časové body: výchozí (T1), 8 týdnů (T2) a 22 týdnů (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný dietní příjem mikroživin a mastných kyselin
Časové okno: Data shromážděná ve čtyřech časových bodech (3denní deníky) během zapojení účastníka do studie prostřednictvím účastníků vyplňujících papírový deník potravin
Analýza příjmu potravy prostřednictvím softwaru Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references), průměrná hodnota příjmu pro každou mikroživinu dodaná výstupem softwaru. To bude porovnáno s doporučenými denními dávkami, aby se vyhodnotila úroveň dostatečnosti/nedostatku u každého účastníka.
Data shromážděná ve čtyřech časových bodech (3denní deníky) během zapojení účastníka do studie prostřednictvím účastníků vyplňujících papírový deník potravin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit