微量营养素补充剂对急性 TBI 后认知结果的影响
2020年10月20日 更新者：Sheffield Hallam University
微量营养素干预对急性创伤性脑损伤后认知结果的影响
创伤性脑损伤 (TBI) 是指由于对脑组织施加外力而导致的神经元损伤。 英国的年度数据（2013-2014 年）显示，有 449,000 人入院诊断为头部受伤，其中男性头部受伤的可能性是女性的五倍。 创伤性脑损伤 (TBI) 会导致终生残疾，不会显着缩短预期寿命，影响多种认知和社会功能，包括记忆、任务规划和执行、冲动控制、社交互动、性格改变和抑郁。 创伤性脑损伤后获得性缺陷可能会导致恢复日常生活方面的问题，特别是在重返工作岗位和人际关系方面。
最初的损伤会引发大脑内代谢、神经化学和细胞变化的二级级联反应，主要目的是限制损伤和刺激修复。 反常延长的次级级联机制，包括出血、水肿、神经炎症和轴突损伤，导致观察到的缺陷加剧。 二级级联的异质性持续性质为临床医生提供了干预以试图限制神经元损伤的机会。 大量营养研究集中于解决急性期二级级联过程产生的高代谢和分解代谢状态。 满足这些需求在降低头部受伤后的死亡率和感染率方面发挥了重要作用，但是还没有对急性后期（一旦个体出院后）进行同样深入的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
微量营养素（包括维生素、矿物质和某些多不饱和脂肪酸）是大脑正常运作所必需的，除少数例外，只能通过饮食来源获得。
对衰老退行性疾病的研究表明，微量营养素缺乏引起的线粒体衰老和 DNA 损伤与认知能力下降和中风等疾病的发病率增加有关，在普通人群中，尤其是那些食用富含脂肪和碳水化合物但微量营养素含量低的食物的人群.
其他关注认知、行为和情绪状态的研究表明，微量营养素缺乏与多种神经系统疾病有关，包括阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、自闭症谱系障碍、抑郁症、疲劳和精神分裂症。
然而，很少有研究在急性后人类 TBI 中使用微量营养素干预。
在一项针对 30 名退役美式足球运动员的研究中，包括补充广谱复合维生素、omega-3 鱼油和许多其他物质在内的干预措施导致几乎一半参与者 (n=100) 在整个广泛的认知测量。
研究结果表明，微量营养素干预可以使 TBI 患者在初次损伤多年后出现显着的可测量改善。
将对分配给维生素 D、维生素 C 和多种维生素组 (N = 60) 的三组进行规范研究，在基线时对认知功能和干预后进行测试。
TBI 研究将招募三组患有急性创伤性脑损伤的个体，并测量是否存在与初步研究中显示最有效的补充剂相关的认知结果改善（通过对认知电池的重测来衡量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次也是唯一一次创伤性脑损伤。
- 复杂的轻度至中度损伤。
- 受伤后 3-24 个月
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 已经服用微量营养素/脂肪酸补充剂。
- 偏盲
- 偏瘫。
- 怀孕或哺乳。
- 诊断为临床低血压、糖尿病或神经退行性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合维生素
Swisse 女士 50 岁以上 Ultivite 复合维生素。
每天一次。
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每天服用一次的单片
每天服用一次的单粒胶囊
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实验性的：Omega-3 脂肪酸
Holland and Barrett 三倍强度 Omega-3 鱼油。
每天一次
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每天服用一次的单片
每天服用一次的单粒胶囊
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NO_INTERVENTION：控制
照常治疗（认知康复、职业治疗、物理治疗；根据需要）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知测试措施的表现（一系列标准化测试；记忆力、执行功能、社会认知、一般智力、学习和处理速度）
大体时间：三个时间点：基线（T1）、8周（T2）和22周（T3）
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分析每个时间点（T2 减去 T1.
T3 减去 T2。
T3 减去 T1)
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三个时间点：基线（T1）、8周（T2）和22周（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微量营养素和脂肪酸的平均膳食摄入量
大体时间：通过参与者填写纸质食物日记在参与者参与研究期间的四个时间点（3 天日记）收集的数据
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通过 Nutritics 软件 (https://www.nutritics.com/p/references) 分析膳食摄入量，
软件输出提供的每种微量营养素的平均摄入量值。
这将与推荐的每日量进行比较，以评估每个参与者的充足/不足水平。
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通过参与者填写纸质食物日记在参与者参与研究期间的四个时间点（3 天日记）收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lynne A Barker, PhD、Sheffield Hallam University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
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- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月18日
研究完成 (实际的)
2020年4月18日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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