Efeitos do suplemento de micronutrientes nos resultados cognitivos no TCE pós-agudo
20 de outubro de 2020 atualizado por: Sheffield Hallam University
Efeitos da Intervenção com Micronutrientes nos Resultados Cognitivos em Lesão Cerebral Traumática Pós-Aguda
A lesão cerebral traumática (TCE) refere-se ao dano neuronal que ocorre como resultado de uma força externa aplicada ao tecido cerebral. No Reino Unido, os números anuais (2013-2014) mostram 449.000 internações hospitalares com diagnóstico de traumatismo craniano com homens até cinco vezes mais propensos a sofrer um traumatismo craniano do que mulheres. O traumatismo cranioencefálico (TCE) causa incapacidade ao longo da vida, sem redução significativa na expectativa de vida, afetando uma gama diversificada de funções cognitivas e sociais, incluindo memória, planejamento e execução de tarefas, controle de impulsos, interações sociais, alterações de personalidade e depressão. Após o traumatismo cranioencefálico, os déficits adquiridos podem levar a problemas na retomada de aspectos da vida diária, principalmente em termos de retorno ao trabalho e relacionamentos interpessoais.
A lesão inicial desencadeia uma cascata secundária de alterações metabólicas, neuroquímicas e celulares no cérebro, destinadas principalmente a limitar o dano e estimular o reparo. Mecanismos de cascata secundários paradoxalmente prolongados, incluindo hemorragia, edema, neuroinflamação e lesão axonal, resultam na exacerbação dos déficits observados. A natureza heterogênea contínua da cascata secundária apresenta aos clínicos oportunidades de intervir na tentativa de limitar o dano neuronal. Um grande corpo de pesquisa nutricional tem se concentrado em abordar os estados hipermetabólicos e catabólicos criados por processos secundários em cascata no estágio agudo. Abordar essas demandas desempenhou um papel significativo na redução das taxas de mortalidade e infecção após traumatismo craniano, no entanto, não houve a mesma profundidade de pesquisa investigando o período pós-agudo (uma vez que os indivíduos recebem alta hospitalar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os micronutrientes (incluindo vitaminas, minerais e certos ácidos graxos poliinsaturados) são necessários para o funcionamento normal do cérebro e, com poucas exceções, só podem ser obtidos por meio de fontes alimentares.
Pesquisas sobre doenças degenerativas do envelhecimento vincularam o envelhecimento mitocondrial e os danos ao DNA causados pela deficiência de micronutrientes a uma maior incidência de declínio cognitivo e acidente vascular cerebral, entre outras doenças, na população em geral, particularmente naqueles que consomem alimentos ricos em gorduras e carboidratos, mas pobres em micronutrientes .
Outras pesquisas com foco em cognição, comportamento e estado de humor associaram deficiências de micronutrientes a uma ampla gama de condições neurológicas, incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios do espectro autista, depressão, fadiga e esquizofrenia.
No entanto, existem poucos estudos usando intervenções de micronutrientes em TCE humano pós-agudo.
Em um estudo com trinta jogadores de futebol americano aposentados, uma intervenção incluindo suplementação com um multivitamínico de amplo espectro, óleos de peixe ômega-3 e várias outras substâncias resultou em melhorias significativas na pontuação percentual em quase metade dos participantes (n = 100) em um estudo ampla gama de medidas cognitivas.
Os resultados demonstraram que a intervenção com micronutrientes pode resultar em melhorias mensuráveis significativas naqueles com TCE muitos anos após o insulto inicial.
Um estudo normativo será conduzido com três grupos designados para Vit D, Vit C e braços multivitamínicos (N = 60) testados no início do estudo na função cognitiva e pós-intervenção.
O estudo TBI recrutará três grupos de indivíduos com lesões cerebrais traumáticas pós-agudas e medirá se há melhora nos resultados cognitivos (medidos por teste-reteste em uma bateria cognitiva) associados aos suplementos que se mostraram mais eficazes no estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira e única lesão cerebral traumática.
- Lesão complexa leve a moderada.
- 3-24 meses após a lesão
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Já está tomando suplementos de micronutrientes/ácidos graxos.
- hemianopia
- Hemiplegia.
- Grávida ou amamentando.
- Diagnosticado com pressão arterial clinicamente baixa, diabetes ou doença de neurodegeneração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Multivitamínico
Multivitamínico Swisse Womens 50+ Ultivite.
Uma vez por dia.
|
Comprimido único tomado uma vez ao dia
Cápsula única tomada uma vez ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Ácidos gordurosos de omega-3
Holland and Barrett Triple Strength Omega-3 Fish Oils.
Uma vez por dia
|
Comprimido único tomado uma vez ao dia
Cápsula única tomada uma vez ao dia
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento como de costume (reabilitação cognitiva, terapia ocupacional, fisioterapia; conforme necessário)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho em medidas de testes cognitivos (uma bateria de testes padronizados; memória, função executiva, cognição social, inteligência geral, velocidade de aprendizado e processamento)
Prazo: Três pontos de tempo: linha de base (T1), 8 semanas (T2) e 22 semanas (T3)
|
Análise da mudança nos resultados da bateria de testes cognitivos entre cada ponto de tempo (T2 menos T1.
T3 menos T2.
T3 menos T1)
|
Três pontos de tempo: linha de base (T1), 8 semanas (T2) e 22 semanas (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética média de micronutrientes e ácidos graxos
Prazo: Dados coletados em quatro momentos (diários de 3 dias) durante o envolvimento do participante no estudo por meio do preenchimento de um diário alimentar em papel
|
Análise da ingestão alimentar via software Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
valor médio de ingestão para cada micronutriente fornecido pela saída do software.
Isso será comparado com as quantidades diárias recomendadas para avaliar os níveis de suficiência/insuficiência de cada participante.
|
Dados coletados em quatro momentos (diários de 3 dias) durante o envolvimento do participante no estudo por meio do preenchimento de um diário alimentar em papel
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health