- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032302
Effecten van supplementen met micronutriënten op cognitieve resultaten bij postacute TBI
Interventie-effecten van micronutriënten op cognitieve resultaten bij postacuut traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) verwijst naar neuronale schade die optreedt als gevolg van een externe kracht die wordt uitgeoefend op hersenweefsel. In het Verenigd Koninkrijk laten jaarcijfers (2013-2014) 449.000 ziekenhuisopnames zien met de diagnose hoofdletsel, waarbij mannen tot vijf keer meer kans hebben op hoofdletsel dan vrouwen. Traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakt levenslange invaliditeit, zonder significante vermindering van de levensverwachting, en beïnvloedt een breed scala aan cognitieve en sociale functies, waaronder geheugen, taakplanning en -uitvoering, impulsbeheersing, sociale interacties, persoonlijkheidsveranderingen en depressie. Na traumatisch hersenletsel kunnen verworven tekorten leiden tot problemen bij de hervatting van aspecten van het dagelijks leven, met name op het gebied van werkhervatting en interpersoonlijke relaties.
Het aanvankelijke letsel veroorzaakt een secundaire cascade van metabole, neurochemische en cellulaire veranderingen in de hersenen, voornamelijk gericht op het beperken van schade en het stimuleren van herstel. Paradoxaal genoeg resulteren verlengde secundaire cascademechanismen, waaronder bloeding, oedeem, neuro-inflammatie en axonale schade, in verergering van waargenomen tekorten. De heterogene aard van de secundaire cascade biedt clinici mogelijkheden om in te grijpen in een poging neuronale schade te beperken. Een groot aantal voedingsonderzoeken is gericht op het aanpakken van de hypermetabolische en katabole toestanden die worden veroorzaakt door secundaire cascadeprocessen in de acute fase. Het voldoen aan deze eisen heeft een belangrijke rol gespeeld bij het verminderen van de mortaliteit en het aantal infecties na hoofdletsel, maar er is niet dezelfde diepgaand onderzoek gedaan naar de post-acute periode (nadat personen uit het ziekenhuis zijn ontslagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste en enige traumatisch hersenletsel.
- Complex licht tot matig letsel.
- 3-24 maanden na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Neemt al supplementen met micronutriënten/vetzuren.
- Hemianopsie
- Hemiplegie.
- Zwanger of borstvoeding.
- Gediagnosticeerd met klinisch lage bloeddruk, diabetes of ziekte van neurodegeneratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multivitamine
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamine.
Een keer per dag.
|
Eén tablet eenmaal daags ingenomen
Enkele capsule eenmaal daags ingenomen
|
|
EXPERIMENTEEL: Omega-3 vetzuren
Holland en Barrett Triple Strength Omega-3 visolie.
Een keer per dag
|
Eén tablet eenmaal daags ingenomen
Enkele capsule eenmaal daags ingenomen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk (cognitieve revalidatie, ergotherapie, fysiotherapie; naar behoefte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op cognitieve testmaten (een reeks gestandaardiseerde tests; geheugen, uitvoerende functie, sociale cognitie, algemene intelligentie, leer- en verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: baseline (T1), 8 weken (T2) en 22 weken (T3)
|
Analyse van de verandering in de resultaten van de cognitieve testbatterij tussen elk tijdstip (T2 min T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
|
Drie tijdstippen: baseline (T1), 8 weken (T2) en 22 weken (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde inname van micronutriënten en vetzuren via de voeding
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op vier tijdstippen (3-daagse dagboeken) tijdens de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek via deelnemers die een papieren voedingsdagboek invullen
|
Analyse van de inname via de voeding via Nutritics-software (https://www.nutritics.com/p/references),
gemiddelde innamewaarde voor elke micronutriënt geleverd door software-output.
Dit zal worden vergeleken met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden om de mate van toereikendheid/insufficiëntie bij elke deelnemer te evalueren.
|
Gegevens verzameld op vier tijdstippen (3-daagse dagboeken) tijdens de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek via deelnemers die een papieren voedingsdagboek invullen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje