Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van supplementen met micronutriënten op cognitieve resultaten bij postacute TBI

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Interventie-effecten van micronutriënten op cognitieve resultaten bij postacuut traumatisch hersenletsel

Traumatisch hersenletsel (TBI) verwijst naar neuronale schade die optreedt als gevolg van een externe kracht die wordt uitgeoefend op hersenweefsel. In het Verenigd Koninkrijk laten jaarcijfers (2013-2014) 449.000 ziekenhuisopnames zien met de diagnose hoofdletsel, waarbij mannen tot vijf keer meer kans hebben op hoofdletsel dan vrouwen. Traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakt levenslange invaliditeit, zonder significante vermindering van de levensverwachting, en beïnvloedt een breed scala aan cognitieve en sociale functies, waaronder geheugen, taakplanning en -uitvoering, impulsbeheersing, sociale interacties, persoonlijkheidsveranderingen en depressie. Na traumatisch hersenletsel kunnen verworven tekorten leiden tot problemen bij de hervatting van aspecten van het dagelijks leven, met name op het gebied van werkhervatting en interpersoonlijke relaties.

Het aanvankelijke letsel veroorzaakt een secundaire cascade van metabole, neurochemische en cellulaire veranderingen in de hersenen, voornamelijk gericht op het beperken van schade en het stimuleren van herstel. Paradoxaal genoeg resulteren verlengde secundaire cascademechanismen, waaronder bloeding, oedeem, neuro-inflammatie en axonale schade, in verergering van waargenomen tekorten. De heterogene aard van de secundaire cascade biedt clinici mogelijkheden om in te grijpen in een poging neuronale schade te beperken. Een groot aantal voedingsonderzoeken is gericht op het aanpakken van de hypermetabolische en katabole toestanden die worden veroorzaakt door secundaire cascadeprocessen in de acute fase. Het voldoen aan deze eisen heeft een belangrijke rol gespeeld bij het verminderen van de mortaliteit en het aantal infecties na hoofdletsel, maar er is niet dezelfde diepgaand onderzoek gedaan naar de post-acute periode (nadat personen uit het ziekenhuis zijn ontslagen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Micronutriënten (waaronder vitamines, mineralen en bepaalde meervoudig onverzadigde vetzuren) zijn door de hersenen nodig voor normaal functioneren en kunnen, op enkele uitzonderingen na, alleen via voeding worden verkregen. Onderzoek naar degeneratieve verouderingsziekten heeft mitochondriale veroudering en DNA-schade veroorzaakt door een tekort aan micronutriënten in verband gebracht met een grotere incidentie van cognitieve achteruitgang en beroerte, naast andere ziekten, bij de algemene bevolking, met name bij degenen die voedsel consumeren dat rijk is aan vetten en koolhydraten maar arm is aan micronutriënten . Ander onderzoek gericht op cognitie, gedrag en gemoedstoestand heeft tekorten aan micronutriënten in verband gebracht met een breed scala aan neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, autismespectrumstoornissen, depressie, vermoeidheid en schizofrenie. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken geweest waarbij interventies met micronutriënten werden gebruikt bij postacute menselijke TBI. In een studie met dertig gepensioneerde American Football-spelers resulteerde een interventie met onder meer suppletie met een breedspectrum multivitamine, omega-3 visolie en een aantal andere stoffen in significante percentielscoreverbeteringen bij bijna de helft van de deelnemers (n=100) over een breed scala aan cognitieve maatregelen. Bevindingen toonden aan dat interventie door micronutriënten kan resulteren in significante meetbare verbeteringen bij mensen met TBI, vele jaren na de eerste belediging. Er zal een normatieve studie worden uitgevoerd met drie groepen toegewezen aan Vit D-, Vit C- en multivitamine-armen (N = 60) getest bij baseline op cognitieve functie en post-interventie. De TBI-studie zal drie groepen personen rekruteren met postacuut traumatisch hersenletsel en meten of er verbeterde cognitieve resultaten zijn (gemeten door test-hertest op een cognitieve batterij) in verband met de supplementen waarvan is aangetoond dat ze het meest effectief zijn in de pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste en enige traumatisch hersenletsel.
  • Complex licht tot matig letsel.
  • 3-24 maanden na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Neemt al supplementen met micronutriënten/vetzuren.
  • Hemianopsie
  • Hemiplegie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Gediagnosticeerd met klinisch lage bloeddruk, diabetes of ziekte van neurodegeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multivitamine
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamine. Een keer per dag.
Eén tablet eenmaal daags ingenomen
Enkele capsule eenmaal daags ingenomen
EXPERIMENTEEL: Omega-3 vetzuren
Holland en Barrett Triple Strength Omega-3 visolie. Een keer per dag
Eén tablet eenmaal daags ingenomen
Enkele capsule eenmaal daags ingenomen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk (cognitieve revalidatie, ergotherapie, fysiotherapie; naar behoefte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op cognitieve testmaten (een reeks gestandaardiseerde tests; geheugen, uitvoerende functie, sociale cognitie, algemene intelligentie, leer- en verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: baseline (T1), 8 weken (T2) en 22 weken (T3)
Analyse van de verandering in de resultaten van de cognitieve testbatterij tussen elk tijdstip (T2 min T1. T3 minus T2. T3 minus T1)
Drie tijdstippen: baseline (T1), 8 weken (T2) en 22 weken (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde inname van micronutriënten en vetzuren via de voeding
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op vier tijdstippen (3-daagse dagboeken) tijdens de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek via deelnemers die een papieren voedingsdagboek invullen
Analyse van de inname via de voeding via Nutritics-software (https://www.nutritics.com/p/references), gemiddelde innamewaarde voor elke micronutriënt geleverd door software-output. Dit zal worden vergeleken met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden om de mate van toereikendheid/insufficiëntie bij elke deelnemer te evalueren.
Gegevens verzameld op vier tijdstippen (3-daagse dagboeken) tijdens de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek via deelnemers die een papieren voedingsdagboek invullen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Abonneren