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急性外傷性脳損傷後における認知アウトカムに対する微量栄養素サプリメントの効果

2020年10月20日 更新者：Sheffield Hallam University

急性外傷性脳損傷後の認知転帰に対する微量栄養素の介入効果

外傷性脳損傷 (TBI) は、脳組織に外力が加えられた結果として発生する神経損傷を指します。 英国では、年間の数値 (2013 ～ 2014 年) によると、頭部外傷の診断を受けた入院患者数は 449,000 人であり、男性は女性よりも頭部外傷を負う可能性が最大 5 倍高いことが示されています。 外傷性脳損傷 (TBI) は、記憶、タスクの計画と実行、衝動制御、社会的相互作用、人格の変化、うつ病など、さまざまな認知機能と社会機能に影響を与えますが、平均余命を大幅に短縮することなく、生涯にわたる障害を引き起こします。 外傷性脳損傷の後天性欠損症は、特に仕事や対人関係への復帰に関して、日常生活のさまざまな面で問題を引き起こす可能性があります。

最初の損傷は、主に損傷を制限し、修復を刺激することを目的とした、脳内の代謝的、神経化学的および細胞的変化の二次カスケードを引き起こします。 出血、浮腫、神経炎症および軸索損傷を含む逆説的に延長された二次カスケード機構は、観察された赤字の悪化をもたらす。 二次カスケードの不均一で進行中の性質は、神経細胞の損傷を制限しようとする試みに介入する機会を臨床医に提供します。 大量の栄養研究が、急性期の二次カスケード プロセスによって作り出される代謝亢進および異化状態に対処することに焦点を当ててきました。 これらの要求に対処することは、頭部外傷後の死亡率と感染率の低下に重要な役割を果たしてきましたが、急性期後の期間 (個人が退院した後) を調査する同じ深さの研究はありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

微量栄養素 (ビタミン、ミネラル、および特定の多価不飽和脂肪酸を含む) は、脳が正常に機能するために必要であり、いくつかの例外を除いて、食事からしか得ることができません. 加齢による変性疾患の研究は、ミトコンドリアの老化と微量栄養素の欠乏によって引き起こされる DNA 損傷が、認知機能の低下や脳卒中の発生率の増加と関連づけていることを明らかにしました。 . 認知、行動、気分状態に焦点を当てた他の研究では、微量栄養素欠乏症が、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害、うつ病、疲労、統合失調症など、さまざまな神経学的状態と関連付けられています。 しかし、急性期後のヒト TBI に微量栄養素介入を使用した研究はほとんどありません。 30 人の引退したアメリカン フットボール選手を対象とした研究では、広域スペクトルのマルチビタミン、オメガ 3 フィッシュ オイル、およびその他の多くの物質の補給を含む介入により、参加者のほぼ半数 (n=100) でパーセンタイル スコアが大幅に改善されました。幅広い認知対策。 調査結果は、微量栄養素の介入が、最初の発作から何年も経った外傷性脳損傷患者に測定可能な有意な改善をもたらす可能性があることを示しました. ビタミンD、ビタミンC、およびマルチビタミンアーム（N = 60）に割り当てられた3つのグループで、認知機能および介入後のベースラインでテストされる規範的研究が実施されます。 TBI研究では、急性外傷後脳損傷を有する個人の3つのグループを募集し、パイロット研究で最も効果的であることが示されたサプリメントに関連する認知転帰の改善があるかどうかを測定します（認知バッテリーのテストと再テストによって測定されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初で唯一の外傷性脳損傷。
  • 軽度から中等度の複雑な損傷。
  • 受傷後 3 ～ 24 か月

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができません。
  • すでに微量栄養素/脂肪酸のサプリメントを摂取している.
  • 半盲
  • 片麻痺。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 臨床的に低血圧、糖尿病、または神経変性疾患と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチビタミン
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin. 1 日 1 回。
ダイエットサプリメント：Swisse レディース 50+ Ultivite マルチビタミン
1 日 1 回服用する 1 錠
ダイエットサプリメント：ホランド アンド バレット トリプル ストレングス オメガ 3 フィッシュ オイル
1日1回1カプセル服用
実験的：オメガ3脂肪酸
ホランドとバレットのトリプル ストレングス オメガ 3 フィッシュ オイル。 1 日 1 回
ダイエットサプリメント：Swisse レディース 50+ Ultivite マルチビタミン
1 日 1 回服用する 1 錠
ダイエットサプリメント：ホランド アンド バレット トリプル ストレングス オメガ 3 フィッシュ オイル
1日1回1カプセル服用
NO_INTERVENTION：コントロール
通常通りの治療（認知リハビリテーション、作業療法、理学療法、必要に応じて）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テスト対策のパフォーマンス (一連の標準化されたテスト、記憶、実行機能、社会的認知、一般知能、学習および処理速度)
時間枠：3 つの時点: ベースライン (T1)、8 週間 (T2)、22 週間 (T3)
各時点 (T2 マイナス T1. T3 マイナス T2。 T3 マイナス T1)
3 つの時点: ベースライン (T1)、8 週間 (T2)、22 週間 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量栄養素と脂肪酸の平均食事摂取量
時間枠：参加者が紙の食品日誌に記入することにより、研究への参加者の関与中に4つの時点（3日間の日誌）で収集されたデータ
Nutritics ソフトウェア (https://www.nutritics.com/p/references) による食事摂取量の分析、 ソフトウェア出力によって提供される各微量栄養素の平均摂取量。 これは、各参加者の充足/不足のレベルを評価するために推奨される 1 日量と比較されます。
参加者が紙の食品日誌に記入することにより、研究への参加者の関与中に4つの時点（3日間の日誌）で収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Hallam University

協力者

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Lynne A Barker, PhD、Sheffield Hallam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月18日

研究の完了 (実際)

2020年4月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH19529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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