Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringstilskudseffekter på kognitive resultater ved postakut TBI

20. oktober 2020 opdateret af: Sheffield Hallam University

Mikronæringsstofinterventionseffekter på kognitive resultater ved postakut traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til neuronal skade, der opstår som et resultat af en ekstern kraft, der påføres hjernevæv. I Det Forenede Kongerige viser årlige tal (2013-2014) 449.000 hospitalsindlæggelser med diagnosen hovedskade, hvor mænd er op til fem gange mere tilbøjelige til at få en hovedskade end kvinder. Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager livslang funktionsnedsættelse uden signifikant reduktion i forventet levetid, hvilket påvirker en bred vifte af kognitive og sociale funktioner, herunder hukommelse, opgaveplanlægning og -udførelse, impulskontrol, sociale interaktioner, personlighedsændringer og depression. Efter traumatisk hjerneskade kan erhvervede underskud føre til problemer med genoptagelse af aspekter af dagligdagen, især med hensyn til tilbagevenden til arbejde og interpersonelle relationer.

Den indledende skade udløser en sekundær kaskade af metaboliske, neurokemiske og cellulære ændringer i hjernen, primært rettet mod at begrænse skader og stimulere reparation. Paradoksalt forlængede sekundære kaskademekanismer, herunder blødning, ødem, neuroinflammation og aksonal skade, resulterer i forværring af observerede underskud. Den heterogene igangværende karakter af den sekundære kaskade giver klinikere muligheder for at gribe ind i et forsøg på at begrænse neuronal skade. En stor mængde ernæringsforskning har været fokuseret på at adressere de hypermetaboliske og kataboliske tilstande skabt af sekundære kaskadeprocesser i det akutte stadium. At imødekomme disse krav har spillet en væsentlig rolle i at reducere dødeligheden og infektionsraten efter hovedskader, men der har ikke været den samme dybde af forskning, der undersøgte den postakutte periode (når enkeltpersoner er udskrevet fra hospitalet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikronæringsstoffer (herunder vitaminer, mineraler og visse flerumættede fedtsyrer) kræves af hjernen for normal funktion og kan med få undtagelser kun opnås gennem kostkilder. Forskning i degenerative ældningssygdomme har forbundet mitokondriel aldring og DNA-skader forårsaget af mangel på mikronæringsstoffer til større forekomst af kognitiv tilbagegang og slagtilfælde, blandt andre sygdomme, i den almindelige befolkning, især hos dem, der indtager mad rig på fedt og kulhydrater, men fattig på indhold af mikronæringsstoffer . Anden forskning med fokus på kognition, adfærd og humør har forbundet mikronæringsstofmangel med en lang række neurologiske tilstande, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, autismespektrumforstyrrelser, depression, træthed og skizofreni. Der har dog været meget få undersøgelser med mikronæringsinterventioner i post-akut human TBI. I en undersøgelse med tredive pensionerede amerikansk fodboldspillere resulterede en intervention, inklusive tilskud med et bredspektret multivitamin, omega-3 fiskeolier og en række andre stoffer i signifikante forbedringer af percentilscore hos næsten halvdelen af ​​deltagerne (n=100) på tværs af en bred vifte af kognitive mål. Resultater viste, at mikronæringsstofintervention kan resultere i signifikante målbare forbedringer hos dem med TBI mange år efter den første fornærmelse. Et normativt studie vil blive udført med tre grupper tildelt til D-vitamin, C-vitamin og multivitaminarme (N = 60), testet ved baseline på kognitiv funktion og post-intervention. TBI-studiet vil rekruttere tre grupper af personer med post-akutte traumatiske hjerneskader og måle, om der er forbedrede kognitive resultater (målt ved test-gentest på et kognitivt batteri) forbundet med de kosttilskud, der er vist at være mest effektive i pilotstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første og eneste traumatiske hjerneskade.
  • Kompleks mild til moderat skade.
  • 3-24 måneder efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tager allerede tilskud af mikronæringsstoffer/fedtsyrer.
  • Hæmianopi
  • Hemiplegi.
  • Gravid eller ammende.
  • Diagnosticeret med klinisk lavt blodtryk, diabetes eller neurodegenerationssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin. En gang dagligt.
En enkelt tablet taget én gang dagligt
En enkelt kapsel taget én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Omega-3 fedtsyrer
Holland og Barrett Triple Strength Omega-3 fiskeolier. En gang dagligt
En enkelt tablet taget én gang dagligt
En enkelt kapsel taget én gang dagligt
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig (kognitiv rehabilitering, ergoterapi, fysioterapi, efter behov)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på kognitive testmål (et batteri af standardiserede tests; hukommelse, eksekutiv funktion, social kognition, generel intelligens, indlærings- og behandlingshastighed)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uger (T2) og 22 uger (T3)
Analyse af ændringer i kognitive testbatteriresultater mellem hvert tidspunkt (T2 minus T1. T3 minus T2. T3 minus T1)
Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uger (T2) og 22 uger (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kostindtag af mikronæringsstoffer og fedtsyrer
Tidsramme: Data indsamlet på fire tidspunkter (3-dages dagbøger) under deltagerens involvering i undersøgelsen via deltagere, der udfylder maddagbog i papir
Analyse af diætindtagelse via Nutritics-software (https://www.nutritics.com/p/references), gennemsnitlig indtagelsesværdi for hvert mikronæringsstof leveret af softwareoutput. Dette vil blive sammenlignet med anbefalede daglige mængder for at evaluere niveauer af tilstrækkelighed/insufficiens hos hver deltager.
Data indsamlet på fire tidspunkter (3-dages dagbøger) under deltagerens involvering i undersøgelsen via deltagere, der udfylder maddagbog i papir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin

3
Abonner