- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032302
Mikronæringstilskudseffekter på kognitive resultater ved postakut TBI
Mikronæringsstofinterventionseffekter på kognitive resultater ved postakut traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til neuronal skade, der opstår som et resultat af en ekstern kraft, der påføres hjernevæv. I Det Forenede Kongerige viser årlige tal (2013-2014) 449.000 hospitalsindlæggelser med diagnosen hovedskade, hvor mænd er op til fem gange mere tilbøjelige til at få en hovedskade end kvinder. Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager livslang funktionsnedsættelse uden signifikant reduktion i forventet levetid, hvilket påvirker en bred vifte af kognitive og sociale funktioner, herunder hukommelse, opgaveplanlægning og -udførelse, impulskontrol, sociale interaktioner, personlighedsændringer og depression. Efter traumatisk hjerneskade kan erhvervede underskud føre til problemer med genoptagelse af aspekter af dagligdagen, især med hensyn til tilbagevenden til arbejde og interpersonelle relationer.
Den indledende skade udløser en sekundær kaskade af metaboliske, neurokemiske og cellulære ændringer i hjernen, primært rettet mod at begrænse skader og stimulere reparation. Paradoksalt forlængede sekundære kaskademekanismer, herunder blødning, ødem, neuroinflammation og aksonal skade, resulterer i forværring af observerede underskud. Den heterogene igangværende karakter af den sekundære kaskade giver klinikere muligheder for at gribe ind i et forsøg på at begrænse neuronal skade. En stor mængde ernæringsforskning har været fokuseret på at adressere de hypermetaboliske og kataboliske tilstande skabt af sekundære kaskadeprocesser i det akutte stadium. At imødekomme disse krav har spillet en væsentlig rolle i at reducere dødeligheden og infektionsraten efter hovedskader, men der har ikke været den samme dybde af forskning, der undersøgte den postakutte periode (når enkeltpersoner er udskrevet fra hospitalet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første og eneste traumatiske hjerneskade.
- Kompleks mild til moderat skade.
- 3-24 måneder efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Tager allerede tilskud af mikronæringsstoffer/fedtsyrer.
- Hæmianopi
- Hemiplegi.
- Gravid eller ammende.
- Diagnosticeret med klinisk lavt blodtryk, diabetes eller neurodegenerationssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin.
En gang dagligt.
|
En enkelt tablet taget én gang dagligt
En enkelt kapsel taget én gang dagligt
|
EKSPERIMENTEL: Omega-3 fedtsyrer
Holland og Barrett Triple Strength Omega-3 fiskeolier.
En gang dagligt
|
En enkelt tablet taget én gang dagligt
En enkelt kapsel taget én gang dagligt
|
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig (kognitiv rehabilitering, ergoterapi, fysioterapi, efter behov)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstation på kognitive testmål (et batteri af standardiserede tests; hukommelse, eksekutiv funktion, social kognition, generel intelligens, indlærings- og behandlingshastighed)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uger (T2) og 22 uger (T3)
|
Analyse af ændringer i kognitive testbatteriresultater mellem hvert tidspunkt (T2 minus T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
|
Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uger (T2) og 22 uger (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig kostindtag af mikronæringsstoffer og fedtsyrer
Tidsramme: Data indsamlet på fire tidspunkter (3-dages dagbøger) under deltagerens involvering i undersøgelsen via deltagere, der udfylder maddagbog i papir
|
Analyse af diætindtagelse via Nutritics-software (https://www.nutritics.com/p/references),
gennemsnitlig indtagelsesværdi for hvert mikronæringsstof leveret af softwareoutput.
Dette vil blive sammenlignet med anbefalede daglige mængder for at evaluere niveauer af tilstrækkelighed/insufficiens hos hver deltager.
|
Data indsamlet på fire tidspunkter (3-dages dagbøger) under deltagerens involvering i undersøgelsen via deltagere, der udfylder maddagbog i papir
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrutteringHoftebrudForenede Stater
-
Swansea UniversityAfsluttetAggressionDet Forenede Kongerige