Effetti del supplemento di micronutrienti sugli esiti cognitivi nel trauma cranico post-acuto
20 ottobre 2020 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Effetti dell'intervento sui micronutrienti sugli esiti cognitivi nella lesione cerebrale traumatica post-acuta
Lesione cerebrale traumatica (TBI) si riferisce al danno neuronale che si verifica come risultato di una forza esterna applicata al tessuto cerebrale. Nel Regno Unito i dati annuali (2013-2014) mostrano 449.000 ricoveri ospedalieri con una diagnosi di trauma cranico con maschi fino a cinque volte più probabilità di subire un trauma cranico rispetto alle femmine. La lesione cerebrale traumatica (TBI) causa disabilità permanente, senza una riduzione significativa dell'aspettativa di vita, che colpisce una vasta gamma di funzioni cognitive e sociali tra cui la memoria, la pianificazione e l'esecuzione delle attività, il controllo degli impulsi, le interazioni sociali, i cambiamenti di personalità e la depressione. A seguito di trauma cranico i deficit acquisiti possono portare a problemi di ripresa degli aspetti della vita quotidiana, in particolare in termini di rientro al lavoro e nelle relazioni interpersonali.
La lesione iniziale innesca una cascata secondaria di cambiamenti metabolici, neurochimici e cellulari all'interno del cervello, volti principalmente a limitare i danni e stimolare la riparazione. Meccanismi a cascata secondari paradossalmente prolungati, tra cui emorragia, edema, neuroinfiammazione e danno assonale, provocano un'esacerbazione dei deficit osservati. La natura eterogenea e continua della cascata secondaria offre ai medici l'opportunità di intervenire nel tentativo di limitare il danno neuronale. Un ampio corpus di ricerche nutrizionali si è concentrato sull'affrontare gli stati ipermetabolici e catabolici creati dai processi secondari a cascata nella fase acuta. Affrontare queste esigenze ha svolto un ruolo significativo nella riduzione dei tassi di mortalità e infezione a seguito di un trauma cranico, tuttavia non c'è stata la stessa profondità di ricerca che ha indagato il periodo post-acuto (una volta che le persone sono state dimesse dall'ospedale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I micronutrienti (tra cui vitamine, minerali e alcuni acidi grassi polinsaturi) sono richiesti dal cervello per il normale funzionamento e, con poche eccezioni, possono essere ottenuti solo attraverso fonti alimentari.
La ricerca sulle malattie degenerative dell'invecchiamento ha collegato l'invecchiamento mitocondriale e il danno al DNA causato dalla carenza di micronutrienti a una maggiore incidenza di declino cognitivo e ictus, tra le altre malattie, nella popolazione generale, in particolare in coloro che consumano cibi ricchi di grassi e carboidrati ma poveri di contenuto di micronutrienti .
Altre ricerche incentrate su cognizione, comportamento e stato dell'umore hanno associato le carenze di micronutrienti a un'ampia gamma di condizioni neurologiche tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, i disturbi dello spettro autistico, la depressione, l'affaticamento e la schizofrenia.
Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi che utilizzano interventi di micronutrienti nel TBI umano post-acuto.
In uno studio con trenta giocatori di football americano in pensione, un intervento che comprendeva l'integrazione con un multivitaminico ad ampio spettro, oli di pesce omega-3 e una serie di altre sostanze ha portato a significativi miglioramenti del punteggio percentile in quasi la metà dei partecipanti (n=100) in un vasta gamma di misure cognitive.
I risultati hanno dimostrato che l'intervento di micronutrienti può portare a significativi miglioramenti misurabili in quelli con trauma cranico molti anni dopo l'insulto iniziale.
Verrà condotto uno studio normativo con tre gruppi assegnati ai bracci Vit D, Vit C e multivitaminico (N = 60) testati al basale sulla funzione cognitiva e post-intervento.
Lo studio TBI recluterà tre gruppi di individui con lesioni cerebrali traumatiche post-acute e misurerà se ci sono risultati cognitivi migliorati (misurati mediante test-retest su una batteria cognitiva) associati agli integratori che si sono dimostrati più efficaci nello studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima e unica lesione cerebrale traumatica.
- Lesione complessa da lieve a moderata.
- 3-24 mesi dopo l'infortunio
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Assunzione già di integratori di micronutrienti/acidi grassi.
- Emianopsia
- Emiplegia.
- Incinta o allattamento.
- Diagnosi di pressione sanguigna clinicamente bassa, diabete o malattia di neurodegenerazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Multivitaminico
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitaminico.
Una volta al giorno.
|
Singola compressa assunta una volta al giorno
Singola capsula presa una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Acidi grassi omega-3
Oli di pesce Omega-3 a tripla forza Holland e Barrett.
Una volta al giorno
|
Singola compressa assunta una volta al giorno
Singola capsula presa una volta al giorno
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come di consueto (riabilitazione cognitiva, terapia occupazionale, fisioterapia; secondo necessità)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni su misure di test cognitivi (una batteria di test standardizzati; memoria, funzione esecutiva, cognizione sociale, intelligenza generale, velocità di apprendimento ed elaborazione)
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale (T1), 8 settimane (T2) e 22 settimane (T3)
|
Analisi del cambiamento nei risultati della batteria di test cognitivi tra ciascun punto temporale (T2 meno T1.
T3 meno T2.
T3 meno T1)
|
Tre punti temporali: basale (T1), 8 settimane (T2) e 22 settimane (T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica media di micronutrienti e acidi grassi
Lasso di tempo: Dati raccolti in quattro punti temporali (diari di 3 giorni) durante il coinvolgimento del partecipante nello studio tramite la compilazione del diario alimentare cartaceo da parte dei partecipanti
|
Analisi dell'assunzione dietetica tramite il software Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
valore medio di assunzione per ciascun micronutriente fornito dall'output del software.
Questo sarà confrontato con gli importi giornalieri raccomandati per valutare i livelli di sufficienza/insufficienza in ciascun partecipante.
|
Dati raccolti in quattro punti temporali (diari di 3 giorni) durante il coinvolgimento del partecipante nello studio tramite la compilazione del diario alimentare cartaceo da parte dei partecipanti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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