Efectos de los suplementos de micronutrientes en los resultados cognitivos en TBI post-aguda
20 de octubre de 2020 actualizado por: Sheffield Hallam University
Efectos de la intervención de micronutrientes en los resultados cognitivos en lesiones cerebrales traumáticas post-agudas
La lesión cerebral traumática (TBI) se refiere al daño neuronal que ocurre como resultado de una fuerza externa que se aplica al tejido cerebral. En el Reino Unido, las cifras anuales (2013-2014) muestran 449 000 ingresos hospitalarios con un diagnóstico de lesión en la cabeza, siendo los hombres hasta cinco veces más propensos a sufrir una lesión en la cabeza que las mujeres. La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa discapacidad de por vida, sin una reducción significativa en la esperanza de vida, y afecta una amplia gama de funciones cognitivas y sociales, incluida la memoria, la planificación y ejecución de tareas, el control de los impulsos, las interacciones sociales, los cambios de personalidad y la depresión. Los déficits adquiridos después de una lesión cerebral traumática pueden conducir a problemas con la reanudación de aspectos de la vida diaria, particularmente en términos de regreso al trabajo y las relaciones interpersonales.
La lesión inicial desencadena una cascada secundaria de cambios metabólicos, neuroquímicos y celulares dentro del cerebro, cuyo objetivo principal es limitar el daño y estimular la reparación. Los mecanismos secundarios en cascada paradójicamente prolongados, que incluyen hemorragia, edema, neuroinflamación y lesión axonal, dan como resultado la exacerbación de los déficits observados. La naturaleza continua heterogénea de la cascada secundaria presenta a los médicos oportunidades para intervenir en un intento de limitar el daño neuronal. Una gran cantidad de investigación nutricional se ha centrado en abordar los estados hipermetabólicos y catabólicos creados por procesos secundarios en cascada en la etapa aguda. Abordar estas demandas ha jugado un papel importante en la reducción de las tasas de mortalidad e infección después de una lesión en la cabeza, sin embargo, no ha habido la misma profundidad de investigación que investiga el período post-agudo (una vez que las personas son dadas de alta del hospital).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los micronutrientes (incluyendo vitaminas, minerales y ciertos ácidos grasos poliinsaturados) son necesarios para el funcionamiento normal del cerebro y, con pocas excepciones, solo se pueden obtener a través de fuentes dietéticas.
Las investigaciones sobre enfermedades degenerativas del envejecimiento han relacionado el envejecimiento mitocondrial y el daño en el ADN causado por la deficiencia de micronutrientes con una mayor incidencia de deterioro cognitivo y accidente cerebrovascular, entre otras enfermedades, en la población general, particularmente en aquellos que consumen alimentos ricos en grasas y carbohidratos pero pobres en contenido de micronutrientes. .
Otras investigaciones centradas en la cognición, el comportamiento y el estado de ánimo han asociado las deficiencias de micronutrientes con una amplia gama de afecciones neurológicas, incluidas la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, los trastornos del espectro autista, la depresión, la fatiga y la esquizofrenia.
Sin embargo, ha habido muy pocos estudios que utilicen intervenciones con micronutrientes en la LCT humana postaguda.
En un estudio con treinta jugadores de fútbol americano retirados, una intervención que incluyó la suplementación con un multivitamínico de amplio espectro, aceites de pescado omega-3 y otras sustancias dio como resultado mejoras significativas en la puntuación del percentil en casi la mitad de los participantes (n=100) en un amplia gama de medidas cognitivas.
Los hallazgos demostraron que la intervención de micronutrientes puede resultar en mejoras significativas medibles en aquellos con TBI muchos años después del insulto inicial.
Se realizará un estudio normativo con tres grupos asignados a los brazos de vitamina D, vitamina C y multivitamínicos (N = 60) evaluados al inicio del estudio sobre la función cognitiva y después de la intervención.
El estudio TBI reclutará a tres grupos de personas con lesiones cerebrales traumáticas post-agudas y medirá si hay mejores resultados cognitivos (medidos por prueba y repetición en una batería cognitiva) asociados con los suplementos que demostraron ser más efectivos en el estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera y única lesión cerebral traumática.
- Lesión compleja de leve a moderada.
- 3-24 meses después de la lesión
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Ya está tomando suplementos de micronutrientes/ácidos grasos.
- Hemianopsia
- Hemiplejia.
- Embarazada o amamantando.
- Diagnosticado con presión arterial clínicamente baja, diabetes o enfermedad de neurodegeneración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Multivitamina
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamina.
Una vez al día.
|
Comprimido único tomado una vez al día
Cápsula única tomada una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: Ácidos Grasos Omega-3
Aceites de pescado omega-3 de triple potencia de Holland and Barrett.
Una vez al día
|
Comprimido único tomado una vez al día
Cápsula única tomada una vez al día
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento habitual (rehabilitación cognitiva, terapia ocupacional, fisioterapia; según sea necesario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño en medidas de pruebas cognitivas (una batería de pruebas estandarizadas; memoria, función ejecutiva, cognición social, inteligencia general, aprendizaje y velocidad de procesamiento)
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo: línea base (T1), 8 semanas (T2) y 22 semanas (T3)
|
Análisis del cambio en los resultados de la batería de pruebas cognitivas entre cada punto de tiempo (T2 menos T1.
T3 menos T2.
T3 menos T1)
|
Tres puntos de tiempo: línea base (T1), 8 semanas (T2) y 22 semanas (T3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta dietética media de micronutrientes y ácidos grasos
Periodo de tiempo: Datos recopilados en cuatro puntos temporales (diarios de 3 días) durante la participación de los participantes en el estudio a través de participantes que completaron un diario de alimentos en papel
|
Análisis de la ingesta dietética a través del software Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
valor de ingesta promedio para cada micronutriente suministrado por la salida del software.
Esto se comparará con las cantidades diarias recomendadas para evaluar los niveles de suficiencia/insuficiencia en cada participante.
|
Datos recopilados en cuatro puntos temporales (diarios de 3 días) durante la participación de los participantes en el estudio a través de participantes que completaron un diario de alimentos en papel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto