Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mikronäringsämnen på kognitiva resultat vid postakut TBI

20 oktober 2020 uppdaterad av: Sheffield Hallam University

Mikronäringsinterventionseffekter på kognitiva resultat vid postakut traumatisk hjärnskada

Traumatisk hjärnskada (TBI) hänvisar till neuronal skada som uppstår som ett resultat av en yttre kraft som appliceras på hjärnvävnaden. I Storbritannien visar årssiffror (2013-2014) 449 000 sjukhusinläggningar med diagnosen huvudskada med män upp till fem gånger större risk att drabbas av en huvudskada än kvinnor. Traumatisk hjärnskada (TBI) orsakar livslångt handikapp, utan signifikant minskning av förväntad livslängd, vilket påverkar en mängd olika kognitiva och sociala funktioner inklusive minne, uppgiftsplanering och utförande, impulskontroll, sociala interaktioner, personlighetsförändringar och depression. Efter traumatisk hjärnskada kan förvärvade brister leda till problem med att återuppta aspekter av det dagliga livet, särskilt när det gäller återgång till arbete och mellanmänskliga relationer.

Den initiala skadan utlöser en sekundär kaskad av metaboliska, neurokemiska och cellulära förändringar i hjärnan, främst inriktade på att begränsa skador och stimulera reparation. Paradoxalt nog förlängda sekundära kaskadmekanismer, inklusive blödning, ödem, neuroinflammation och axonal skada, resulterar i exacerbation av observerade underskott. Den heterogena pågående karaktären hos den sekundära kaskaden ger kliniker möjligheter att ingripa i ett försök att begränsa neuronala skador. En stor mängd näringsforskning har fokuserats på att ta itu med hypermetabola och katabola tillstånd som skapas av sekundära kaskadprocesser i det akuta skedet. Att möta dessa krav har spelat en betydande roll för att minska dödligheten och infektionsfrekvensen efter huvudskada, men det har inte funnits samma djupgående forskning som undersöker den postakuta perioden (när individer skrivs ut från sjukhus).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikronäringsämnen (inklusive vitaminer, mineraler och vissa fleromättade fettsyror) krävs av hjärnan för normal funktion och kan, med få undantag, endast erhållas genom kostkällor. Forskning om degenerativa åldrandesjukdomar har kopplat mitokondriellt åldrande och DNA-skador orsakade av brist på mikronäringsämnen till ökad förekomst av kognitiv försämring och stroke, bland andra sjukdomar, i den allmänna befolkningen, särskilt hos de som äter mat rik på fetter och kolhydrater men fattiga på innehåll av mikronäringsämnen . Annan forskning som fokuserar på kognition, beteende och humörtillstånd har associerat mikronäringsbrister med ett brett spektrum av neurologiska tillstånd, inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, autismspektrumstörningar, depression, trötthet och schizofreni. Det har dock gjorts mycket få studier med mikronäringsinterventioner vid postakut human TBI. I en studie med trettio pensionerade amerikansk fotbollsspelare resulterade en intervention inklusive tillskott med ett bredspektrum multivitamin, omega-3 fiskoljor och ett antal andra substanser i signifikanta percentilpoängförbättringar hos nästan hälften av deltagarna (n=100) över en brett spektrum av kognitiva åtgärder. Resultaten visade att mikronäringsingrepp kan resultera i betydande mätbara förbättringar hos personer med TBI många år efter den första förolämpningen. En normativ studie kommer att genomföras med tre grupper som tilldelas Vit D, Vit C och multivitaminarm (N = 60) testade vid baslinjen på kognitiv funktion och efter intervention. TBI-studien kommer att rekrytera tre grupper av individer med postakut traumatiska hjärnskador och mäta om det finns förbättrade kognitiva resultat (mätt genom test-omtest på ett kognitivt batteri) förknippade med de kosttillskott som visade sig vara mest effektiva i pilotstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första och enda traumatiska hjärnskadan.
  • Komplex mild till måttlig skada.
  • 3-24 månader efter skadan

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Tar redan tillskott av mikronäringsämnen/fettsyror.
  • Hemianopi
  • Hemiplegi.
  • Gravid eller ammar.
  • Diagnostiserats med kliniskt lågt blodtryck, diabetes eller sjukdom av neurodegeneration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin. En gång om dagen.
En tablett tas en gång dagligen
En kapsel tas en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Omega-3 fettsyror
Holland och Barrett Trippelstyrka Omega-3 fiskoljor. En gång om dagen
En tablett tas en gång dagligen
En kapsel tas en gång dagligen
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Behandling som vanligt (kognitiv rehabilitering, arbetsterapi, sjukgymnastik, vid behov)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på kognitiva testmått (ett batteri av standardiserade test; minne, exekutiv funktion, social kognition, allmän intelligens, inlärnings- och bearbetningshastighet)
Tidsram: Tre tidpunkter: baslinje (T1), 8 veckor (T2) och 22 veckor (T3)
Analys av förändringar i kognitiva testbatteriresultat mellan varje tidpunkt (T2 minus T1. T3 minus T2. T3 minus T1)
Tre tidpunkter: baslinje (T1), 8 veckor (T2) och 22 veckor (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intag av mikronäringsämnen och fettsyror
Tidsram: Data som samlades in vid fyra tidpunkter (3 dagars dagböcker) under deltagarnas engagemang i studien via deltagare som fyllde i pappersmatdagbok
Analys av kostintag via Nutritics programvara (https://www.nutritics.com/p/references), genomsnittligt intagsvärde för varje mikronäringsämne som tillhandahålls av programvarans utdata. Detta kommer att jämföras med rekommenderade dagliga mängder för att utvärdera nivåer av tillräcklighet/insufficiens hos varje deltagare.
Data som samlades in vid fyra tidpunkter (3 dagars dagböcker) under deltagarnas engagemang i studien via deltagare som fyllde i pappersmatdagbok

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin

3
Prenumerera