- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03032302
Effekter av mikronäringsämnen på kognitiva resultat vid postakut TBI
Mikronäringsinterventionseffekter på kognitiva resultat vid postakut traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) hänvisar till neuronal skada som uppstår som ett resultat av en yttre kraft som appliceras på hjärnvävnaden. I Storbritannien visar årssiffror (2013-2014) 449 000 sjukhusinläggningar med diagnosen huvudskada med män upp till fem gånger större risk att drabbas av en huvudskada än kvinnor. Traumatisk hjärnskada (TBI) orsakar livslångt handikapp, utan signifikant minskning av förväntad livslängd, vilket påverkar en mängd olika kognitiva och sociala funktioner inklusive minne, uppgiftsplanering och utförande, impulskontroll, sociala interaktioner, personlighetsförändringar och depression. Efter traumatisk hjärnskada kan förvärvade brister leda till problem med att återuppta aspekter av det dagliga livet, särskilt när det gäller återgång till arbete och mellanmänskliga relationer.
Den initiala skadan utlöser en sekundär kaskad av metaboliska, neurokemiska och cellulära förändringar i hjärnan, främst inriktade på att begränsa skador och stimulera reparation. Paradoxalt nog förlängda sekundära kaskadmekanismer, inklusive blödning, ödem, neuroinflammation och axonal skada, resulterar i exacerbation av observerade underskott. Den heterogena pågående karaktären hos den sekundära kaskaden ger kliniker möjligheter att ingripa i ett försök att begränsa neuronala skador. En stor mängd näringsforskning har fokuserats på att ta itu med hypermetabola och katabola tillstånd som skapas av sekundära kaskadprocesser i det akuta skedet. Att möta dessa krav har spelat en betydande roll för att minska dödligheten och infektionsfrekvensen efter huvudskada, men det har inte funnits samma djupgående forskning som undersöker den postakuta perioden (när individer skrivs ut från sjukhus).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första och enda traumatiska hjärnskadan.
- Komplex mild till måttlig skada.
- 3-24 månader efter skadan
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Tar redan tillskott av mikronäringsämnen/fettsyror.
- Hemianopi
- Hemiplegi.
- Gravid eller ammar.
- Diagnostiserats med kliniskt lågt blodtryck, diabetes eller sjukdom av neurodegeneration.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin.
En gång om dagen.
|
En tablett tas en gång dagligen
En kapsel tas en gång dagligen
|
EXPERIMENTELL: Omega-3 fettsyror
Holland och Barrett Trippelstyrka Omega-3 fiskoljor.
En gång om dagen
|
En tablett tas en gång dagligen
En kapsel tas en gång dagligen
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Behandling som vanligt (kognitiv rehabilitering, arbetsterapi, sjukgymnastik, vid behov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda på kognitiva testmått (ett batteri av standardiserade test; minne, exekutiv funktion, social kognition, allmän intelligens, inlärnings- och bearbetningshastighet)
Tidsram: Tre tidpunkter: baslinje (T1), 8 veckor (T2) och 22 veckor (T3)
|
Analys av förändringar i kognitiva testbatteriresultat mellan varje tidpunkt (T2 minus T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
|
Tre tidpunkter: baslinje (T1), 8 veckor (T2) och 22 veckor (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt intag av mikronäringsämnen och fettsyror
Tidsram: Data som samlades in vid fyra tidpunkter (3 dagars dagböcker) under deltagarnas engagemang i studien via deltagare som fyllde i pappersmatdagbok
|
Analys av kostintag via Nutritics programvara (https://www.nutritics.com/p/references),
genomsnittligt intagsvärde för varje mikronäringsämne som tillhandahålls av programvarans utdata.
Detta kommer att jämföras med rekommenderade dagliga mängder för att utvärdera nivåer av tillräcklighet/insufficiens hos varje deltagare.
|
Data som samlades in vid fyra tidpunkter (3 dagars dagböcker) under deltagarnas engagemang i studien via deltagare som fyllde i pappersmatdagbok
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19529
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekryteringHöftfrakturerFörenta staterna
-
Swansea UniversityAvslutad