- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032302
Effekter av mikronæringstilskudd på kognitive resultater ved postakutt TBI
Mikronæringsintervensjonseffekter på kognitive utfall ved postakutt traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til nevronal skade som oppstår som et resultat av en ekstern kraft som påføres hjernevev. I Storbritannia viser årlige tall (2013-2014) 449 000 sykehusinnleggelser med diagnosen hodeskade med menn opptil fem ganger mer sannsynlig å pådra seg en hodeskade enn kvinner. Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsaker livslang funksjonshemming, uten signifikant reduksjon i forventet levealder, og påvirker et mangfold av kognitive og sosiale funksjoner, inkludert hukommelse, oppgaveplanlegging og utførelse, impulskontroll, sosiale interaksjoner, personlighetsendringer og depresjon. Etter traumatisk hjerneskade kan ervervede mangler føre til problemer med gjenopptakelse av aspekter av dagliglivet, spesielt når det gjelder tilbakevending til arbeid og mellommenneskelige relasjoner.
Den første skaden utløser en sekundær kaskade av metabolske, nevrokjemiske og cellulære endringer i hjernen, primært rettet mot å begrense skade og stimulere reparasjon. Paradoksalt nok forlengede sekundære kaskademekanismer, inkludert blødninger, ødem, nevroinflammasjon og aksonal skade, resulterer i forverring av observerte mangler. Den heterogene pågående karakteren til den sekundære kaskaden gir klinikere muligheter til å gripe inn i et forsøk på å begrense nevronal skade. En stor mengde ernæringsforskning har vært fokusert på å adressere hypermetabolske og katabolske tilstander skapt av sekundære kaskadeprosesser i det akutte stadiet. Å imøtekomme disse kravene har spilt en betydelig rolle i å redusere dødelighet og infeksjonsrater etter hodeskade, men det har ikke vært den samme dybden av forskning som undersøker den post-akutte perioden (når enkeltpersoner er utskrevet fra sykehus).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første og eneste traumatiske hjerneskade.
- Kompleks mild til moderat skade.
- 3-24 måneder etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Tar allerede tilskudd av mikronæringsstoffer/fettsyrer.
- Hemianopi
- Hemiplegi.
- Gravid eller ammende.
- Diagnostisert med klinisk lavt blodtrykk, diabetes eller nevrodegenerasjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin.
En gang om dagen.
|
En tablett tatt en gang daglig
Enkelt kapsel tatt en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Omega-3 fettsyrer
Holland og Barrett Trippel Strength Omega-3 fiskeoljer.
En gang om dagen
|
En tablett tatt en gang daglig
Enkelt kapsel tatt en gang daglig
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig (kognitiv rehabilitering, ergoterapi, fysioterapi, etter behov)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på kognitive testmål (et batteri av standardiserte tester; minne, eksekutiv funksjon, sosial kognisjon, generell intelligens, lærings- og prosesseringshastighet)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uker (T2) og 22 uker (T3)
|
Analyse av endring i kognitive testbatteriresultater mellom hvert tidspunkt (T2 minus T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
|
Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uker (T2) og 22 uker (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostinntak av mikronæringsstoffer og fettsyrer
Tidsramme: Data samlet inn på fire tidspunkter (3-dagers dagbøker) under deltakerens involvering i studien via deltakere som fyller ut matdagbok i papir
|
Analyse av kostinntaket via Nutritics-programvare (https://www.nutritics.com/p/references),
gjennomsnittlig inntaksverdi for hvert mikronæringsstoff levert av programvareutgang.
Dette vil bli sammenlignet med anbefalte daglige mengder for å evaluere nivåer av tilstrekkelig/mangel hos hver deltaker.
|
Data samlet inn på fire tidspunkter (3-dagers dagbøker) under deltakerens involvering i studien via deltakere som fyller ut matdagbok i papir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)FullførtHoftebruddForente stater
-
Swansea UniversityFullført