Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikronæringstilskudd på kognitive resultater ved postakutt TBI

20. oktober 2020 oppdatert av: Sheffield Hallam University

Mikronæringsintervensjonseffekter på kognitive utfall ved postakutt traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til nevronal skade som oppstår som et resultat av en ekstern kraft som påføres hjernevev. I Storbritannia viser årlige tall (2013-2014) 449 000 sykehusinnleggelser med diagnosen hodeskade med menn opptil fem ganger mer sannsynlig å pådra seg en hodeskade enn kvinner. Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsaker livslang funksjonshemming, uten signifikant reduksjon i forventet levealder, og påvirker et mangfold av kognitive og sosiale funksjoner, inkludert hukommelse, oppgaveplanlegging og utførelse, impulskontroll, sosiale interaksjoner, personlighetsendringer og depresjon. Etter traumatisk hjerneskade kan ervervede mangler føre til problemer med gjenopptakelse av aspekter av dagliglivet, spesielt når det gjelder tilbakevending til arbeid og mellommenneskelige relasjoner.

Den første skaden utløser en sekundær kaskade av metabolske, nevrokjemiske og cellulære endringer i hjernen, primært rettet mot å begrense skade og stimulere reparasjon. Paradoksalt nok forlengede sekundære kaskademekanismer, inkludert blødninger, ødem, nevroinflammasjon og aksonal skade, resulterer i forverring av observerte mangler. Den heterogene pågående karakteren til den sekundære kaskaden gir klinikere muligheter til å gripe inn i et forsøk på å begrense nevronal skade. En stor mengde ernæringsforskning har vært fokusert på å adressere hypermetabolske og katabolske tilstander skapt av sekundære kaskadeprosesser i det akutte stadiet. Å imøtekomme disse kravene har spilt en betydelig rolle i å redusere dødelighet og infeksjonsrater etter hodeskade, men det har ikke vært den samme dybden av forskning som undersøker den post-akutte perioden (når enkeltpersoner er utskrevet fra sykehus).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikronæringsstoffer (inkludert vitaminer, mineraler og visse flerumettede fettsyrer) kreves av hjernen for normal funksjon og kan, med få unntak, bare oppnås gjennom kostholdskilder. Forskning på degenerative aldringssykdommer har knyttet mitokondriell aldring og DNA-skader forårsaket av mangel på mikronæringsstoffer til større forekomst av kognitiv nedgang og hjerneslag, blant andre sykdommer, i den generelle befolkningen, spesielt hos de som spiser mat som er rik på fett og karbohydrater, men med lavt innhold av mikronæringsstoffer. . Annen forskning med fokus på kognisjon, atferd og humørstilstand har assosiert mikronæringsstoffmangel med et bredt spekter av nevrologiske tilstander, inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, autismespekterforstyrrelser, depresjon, tretthet og schizofreni. Det har imidlertid vært svært få studier som bruker mikronæringsintervensjoner ved post-akutt human TBI. I en studie med tretti pensjonerte amerikansk fotballspillere resulterte en intervensjon inkludert tilskudd med et bredspektret multivitamin, omega-3 fiskeoljer og en rekke andre stoffer i signifikante forbedringer i prosentilpoeng hos nesten halvparten av deltakerne (n=100) på tvers av en et bredt spekter av kognitive mål. Funn viste at mikronæringsintervensjon kan resultere i betydelige målbare forbedringer hos de med TBI mange år etter den første fornærmelsen. En normativ studie vil bli utført med tre grupper tildelt Vit D, Vit C og multivitaminarmer (N = 60) testet ved baseline på kognitiv funksjon og post-intervensjon. TBI-studien vil rekruttere tre grupper av individer med postakutt traumatiske hjerneskader og måle om det er forbedrede kognitive utfall (målt ved test-retest på et kognitivt batteri) assosiert med kosttilskuddene som ble vist å være mest effektive i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første og eneste traumatiske hjerneskade.
  • Kompleks mild til moderat skade.
  • 3-24 måneder etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Tar allerede tilskudd av mikronæringsstoffer/fettsyrer.
  • Hemianopi
  • Hemiplegi.
  • Gravid eller ammende.
  • Diagnostisert med klinisk lavt blodtrykk, diabetes eller nevrodegenerasjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin. En gang om dagen.
En tablett tatt en gang daglig
Enkelt kapsel tatt en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Omega-3 fettsyrer
Holland og Barrett Trippel Strength Omega-3 fiskeoljer. En gang om dagen
En tablett tatt en gang daglig
Enkelt kapsel tatt en gang daglig
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig (kognitiv rehabilitering, ergoterapi, fysioterapi, etter behov)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på kognitive testmål (et batteri av standardiserte tester; minne, eksekutiv funksjon, sosial kognisjon, generell intelligens, lærings- og prosesseringshastighet)
Tidsramme: Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uker (T2) og 22 uker (T3)
Analyse av endring i kognitive testbatteriresultater mellom hvert tidspunkt (T2 minus T1. T3 minus T2. T3 minus T1)
Tre tidspunkter: baseline (T1), 8 uker (T2) og 22 uker (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kostinntak av mikronæringsstoffer og fettsyrer
Tidsramme: Data samlet inn på fire tidspunkter (3-dagers dagbøker) under deltakerens involvering i studien via deltakere som fyller ut matdagbok i papir
Analyse av kostinntaket via Nutritics-programvare (https://www.nutritics.com/p/references), gjennomsnittlig inntaksverdi for hvert mikronæringsstoff levert av programvareutgang. Dette vil bli sammenlignet med anbefalte daglige mengder for å evaluere nivåer av tilstrekkelig/mangel hos hver deltaker.
Data samlet inn på fire tidspunkter (3-dagers dagbøker) under deltakerens involvering i studien via deltakere som fyller ut matdagbok i papir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin

Abonnere