- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032302
Auswirkungen von Mikronährstoffzusätzen auf die kognitiven Ergebnisse bei postakutem SHT
Mikronährstoffinterventionseffekte auf kognitive Ergebnisse bei postakuter traumatischer Hirnverletzung
Traumatische Hirnverletzung (TBI) bezieht sich auf neuronale Schäden, die als Folge einer äußeren Krafteinwirkung auf das Hirngewebe auftreten. Im Vereinigten Königreich zeigen die jährlichen Zahlen (2013-2014) 449.000 Krankenhauseinweisungen mit der Diagnose einer Kopfverletzung, wobei Männer bis zu fünfmal häufiger eine Kopfverletzung erleiden als Frauen. Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) verursacht eine lebenslange Behinderung ohne signifikante Verringerung der Lebenserwartung und beeinträchtigt eine Vielzahl kognitiver und sozialer Funktionen, darunter Gedächtnis, Aufgabenplanung und -ausführung, Impulskontrolle, soziale Interaktionen, Persönlichkeitsveränderungen und Depressionen. Nach einem Schädel-Hirn-Trauma können erworbene Defizite zu Problemen bei der Wiederaufnahme von Aspekten des täglichen Lebens führen, insbesondere im Hinblick auf die Rückkehr in den Beruf und zwischenmenschliche Beziehungen.
Die anfängliche Verletzung löst eine sekundäre Kaskade metabolischer, neurochemischer und zellulärer Veränderungen im Gehirn aus, die hauptsächlich darauf abzielen, Schäden zu begrenzen und die Reparatur zu stimulieren. Paradoxerweise verlängerte sekundäre Kaskadenmechanismen, einschließlich Blutungen, Ödeme, Neuroinflammation und Axonverletzungen, führen zu einer Verschlimmerung der beobachteten Defizite. Die heterogene Natur der sekundären Kaskade bietet Ärzten die Möglichkeit, einzugreifen, um zu versuchen, neuronale Schäden zu begrenzen. Ein großer Teil der Ernährungsforschung hat sich darauf konzentriert, die hypermetabolischen und katabolischen Zustände anzugehen, die durch sekundäre Kaskadenprozesse im akuten Stadium erzeugt werden. Die Bewältigung dieser Anforderungen hat eine bedeutende Rolle bei der Reduzierung der Sterblichkeits- und Infektionsraten nach Kopfverletzungen gespielt, es gab jedoch nicht die gleiche Forschungstiefe, die die postakute Phase (nach der Entlassung von Personen aus dem Krankenhaus) untersuchte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes und einziges Schädel-Hirn-Trauma.
- Komplexe leichte bis mittelschwere Verletzung.
- 3-24 Monate nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Bereits Einnahme von Mikronährstoff-/Fettsäurepräparaten.
- Hemianopsie
- Hemiplegie.
- Schwanger oder stillend.
- Diagnostiziert mit klinisch niedrigem Blutdruck, Diabetes oder einer Erkrankung der Neurodegeneration.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin.
Einmal täglich.
|
Einmal täglich eine Tablette einnehmen
Einmal täglich eine einzelne Kapsel
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EXPERIMENTAL: Omega-3-Fettsäuren
Holland und Barrett Omega-3-Fischöle in dreifacher Stärke.
Einmal täglich
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Einmal täglich eine Tablette einnehmen
Einmal täglich eine einzelne Kapsel
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt (kognitive Rehabilitation, Ergotherapie, Physiotherapie; nach Bedarf)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei kognitiven Testmaßnahmen (eine Reihe standardisierter Tests; Gedächtnis, Exekutivfunktion, soziale Kognition, allgemeine Intelligenz, Lern- und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline (T1), 8 Wochen (T2) und 22 Wochen (T3)
|
Analyse der Veränderung der Ergebnisse der kognitiven Testbatterie zwischen jedem Zeitpunkt (T2 minus T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
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Drei Zeitpunkte: Baseline (T1), 8 Wochen (T2) und 22 Wochen (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und Fettsäuren
Zeitfenster: Daten, die zu vier Zeitpunkten (3-Tage-Tagebücher) während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie gesammelt wurden, indem die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus Papier ausfüllten
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Analyse der Nahrungsaufnahme über die Nutritics-Software (https://www.nutritics.com/p/references),
durchschnittlicher Zufuhrwert für jeden Mikronährstoff, der von der Softwareausgabe geliefert wird.
Dies wird mit den empfohlenen Tagesmengen verglichen, um die Suffizienz/Insuffizienz bei jedem Teilnehmer zu bewerten.
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Daten, die zu vier Zeitpunkten (3-Tage-Tagebücher) während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie gesammelt wurden, indem die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus Papier ausfüllten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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