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Auswirkungen von Mikronährstoffzusätzen auf die kognitiven Ergebnisse bei postakutem SHT

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Mikronährstoffinterventionseffekte auf kognitive Ergebnisse bei postakuter traumatischer Hirnverletzung

Traumatische Hirnverletzung (TBI) bezieht sich auf neuronale Schäden, die als Folge einer äußeren Krafteinwirkung auf das Hirngewebe auftreten. Im Vereinigten Königreich zeigen die jährlichen Zahlen (2013-2014) 449.000 Krankenhauseinweisungen mit der Diagnose einer Kopfverletzung, wobei Männer bis zu fünfmal häufiger eine Kopfverletzung erleiden als Frauen. Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) verursacht eine lebenslange Behinderung ohne signifikante Verringerung der Lebenserwartung und beeinträchtigt eine Vielzahl kognitiver und sozialer Funktionen, darunter Gedächtnis, Aufgabenplanung und -ausführung, Impulskontrolle, soziale Interaktionen, Persönlichkeitsveränderungen und Depressionen. Nach einem Schädel-Hirn-Trauma können erworbene Defizite zu Problemen bei der Wiederaufnahme von Aspekten des täglichen Lebens führen, insbesondere im Hinblick auf die Rückkehr in den Beruf und zwischenmenschliche Beziehungen.

Die anfängliche Verletzung löst eine sekundäre Kaskade metabolischer, neurochemischer und zellulärer Veränderungen im Gehirn aus, die hauptsächlich darauf abzielen, Schäden zu begrenzen und die Reparatur zu stimulieren. Paradoxerweise verlängerte sekundäre Kaskadenmechanismen, einschließlich Blutungen, Ödeme, Neuroinflammation und Axonverletzungen, führen zu einer Verschlimmerung der beobachteten Defizite. Die heterogene Natur der sekundären Kaskade bietet Ärzten die Möglichkeit, einzugreifen, um zu versuchen, neuronale Schäden zu begrenzen. Ein großer Teil der Ernährungsforschung hat sich darauf konzentriert, die hypermetabolischen und katabolischen Zustände anzugehen, die durch sekundäre Kaskadenprozesse im akuten Stadium erzeugt werden. Die Bewältigung dieser Anforderungen hat eine bedeutende Rolle bei der Reduzierung der Sterblichkeits- und Infektionsraten nach Kopfverletzungen gespielt, es gab jedoch nicht die gleiche Forschungstiefe, die die postakute Phase (nach der Entlassung von Personen aus dem Krankenhaus) untersuchte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mikronährstoffe (darunter Vitamine, Mineralstoffe und bestimmte mehrfach ungesättigte Fettsäuren) werden vom Gehirn für eine normale Funktion benötigt und können mit wenigen Ausnahmen nur über die Nahrung aufgenommen werden. Forschungen zu degenerativen Alterserkrankungen haben die mitochondriale Alterung und DNA-Schäden, die durch Mikronährstoffmangel verursacht werden, mit einer größeren Inzidenz von kognitivem Verfall und Schlaganfällen in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht, insbesondere bei Personen, die fett- und kohlenhydratreiche, aber mikronährstoffarme Lebensmittel zu sich nehmen . Andere Forschungen, die sich auf Kognition, Verhalten und Stimmungslage konzentrieren, haben Mikronährstoffmangel mit einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Autismus-Spektrum-Störungen, Depressionen, Müdigkeit und Schizophrenie. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, in denen Mikronährstoff-Interventionen bei postakutem menschlichem SHT eingesetzt wurden. In einer Studie mit dreißig pensionierten American-Football-Spielern führte eine Intervention, die eine Supplementierung mit einem Breitband-Multivitamin, Omega-3-Fischölen und einer Reihe anderer Substanzen umfasste, bei fast der Hälfte der Teilnehmer (n = 100) zu signifikanten Perzentil-Score-Verbesserungen Breites Spektrum kognitiver Maßnahmen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine Mikronährstoff-Intervention viele Jahre nach der ersten Schädigung zu signifikanten messbaren Verbesserungen bei Patienten mit TBI führen kann. Es wird eine normative Studie mit drei Gruppen durchgeführt, die den Vit D-, Vit C- und Multivitamin-Armen (N = 60) zugeordnet sind und zu Beginn der kognitiven Funktion und nach der Intervention getestet werden. Die TBI-Studie wird drei Gruppen von Personen mit postakuten traumatischen Hirnverletzungen rekrutieren und messen, ob es verbesserte kognitive Ergebnisse (gemessen durch Test-Retest auf einer kognitiven Batterie) gibt, die mit den Nahrungsergänzungsmitteln verbunden sind, die sich in der Pilotstudie als am effektivsten erwiesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BQ
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes und einziges Schädel-Hirn-Trauma.
  • Komplexe leichte bis mittelschwere Verletzung.
  • 3-24 Monate nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Bereits Einnahme von Mikronährstoff-/Fettsäurepräparaten.
  • Hemianopsie
  • Hemiplegie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Diagnostiziert mit klinisch niedrigem Blutdruck, Diabetes oder einer Erkrankung der Neurodegeneration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multivitamin
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin. Einmal täglich.
Einmal täglich eine Tablette einnehmen
Einmal täglich eine einzelne Kapsel
EXPERIMENTAL: Omega-3-Fettsäuren
Holland und Barrett Omega-3-Fischöle in dreifacher Stärke. Einmal täglich
Einmal täglich eine Tablette einnehmen
Einmal täglich eine einzelne Kapsel
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt (kognitive Rehabilitation, Ergotherapie, Physiotherapie; nach Bedarf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei kognitiven Testmaßnahmen (eine Reihe standardisierter Tests; Gedächtnis, Exekutivfunktion, soziale Kognition, allgemeine Intelligenz, Lern- und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline (T1), 8 Wochen (T2) und 22 Wochen (T3)
Analyse der Veränderung der Ergebnisse der kognitiven Testbatterie zwischen jedem Zeitpunkt (T2 minus T1. T3 minus T2. T3 minus T1)
Drei Zeitpunkte: Baseline (T1), 8 Wochen (T2) und 22 Wochen (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Nahrungsaufnahme von Mikronährstoffen und Fettsäuren
Zeitfenster: Daten, die zu vier Zeitpunkten (3-Tage-Tagebücher) während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie gesammelt wurden, indem die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus Papier ausfüllten
Analyse der Nahrungsaufnahme über die Nutritics-Software (https://www.nutritics.com/p/references), durchschnittlicher Zufuhrwert für jeden Mikronährstoff, der von der Softwareausgabe geliefert wird. Dies wird mit den empfohlenen Tagesmengen verglichen, um die Suffizienz/Insuffizienz bei jedem Teilnehmer zu bewerten.
Daten, die zu vier Zeitpunkten (3-Tage-Tagebücher) während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie gesammelt wurden, indem die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch aus Papier ausfüllten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin

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