Wpływ suplementu mikroskładników odżywczych na wyniki poznawcze w post-ostrym TBI
20 października 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Wpływ interwencji mikroskładników odżywczych na wyniki poznawcze w pourazowym uszkodzeniu mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) odnosi się do uszkodzenia neuronów występującego w wyniku przyłożenia siły zewnętrznej do tkanki mózgowej. W Wielkiej Brytanii dane roczne (2013-2014) pokazują 449 000 przyjęć do szpitali z rozpoznaniem urazu głowy, przy czym mężczyźni są do pięciu razy bardziej narażeni na uraz głowy niż kobiety. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje trwającą całe życie niepełnosprawność, bez znaczącego skrócenia oczekiwanej długości życia, wpływając na różnorodne funkcje poznawcze i społeczne, w tym pamięć, planowanie i wykonywanie zadań, kontrolę impulsów, interakcje społeczne, zmiany osobowości i depresję. Po urazowym uszkodzeniu mózgu nabyte deficyty mogą prowadzić do problemów z wznowieniem niektórych aspektów życia codziennego, szczególnie w zakresie powrotu do pracy i relacji międzyludzkich.
Początkowy uraz uruchamia wtórną kaskadę zmian metabolicznych, neurochemicznych i komórkowych w mózgu, których głównym celem jest ograniczenie uszkodzeń i stymulacja naprawy. Paradoksalnie przedłużające się wtórne mechanizmy kaskadowe, w tym krwotok, obrzęk, zapalenie nerwów i uszkodzenie aksonów, powodują nasilenie obserwowanych deficytów. Heterogeniczny ciągły charakter kaskady wtórnej daje klinicystom możliwość interwencji w celu ograniczenia uszkodzeń neuronów. Liczne badania żywieniowe koncentrowały się na zajęciu się stanami hipermetabolicznymi i katabolicznymi powstałymi w wyniku wtórnych procesów kaskadowych w ostrej fazie. Sprostanie tym wymaganiom odegrało znaczącą rolę w zmniejszeniu śmiertelności i wskaźników infekcji po urazach głowy, jednak badania nad okresem po ostrym (po wypisie ze szpitala) nie były tak szczegółowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mikroelementy (w tym witaminy, minerały i niektóre wielonienasycone kwasy tłuszczowe) są potrzebne mózgowi do prawidłowego funkcjonowania i, z nielicznymi wyjątkami, mogą być pozyskiwane wyłącznie z pożywienia.
Badania nad chorobami zwyrodnieniowymi związanymi ze starzeniem się powiązały starzenie się mitochondriów i uszkodzenie DNA spowodowane niedoborem mikroelementów z częstszym występowaniem pogorszenia funkcji poznawczych i udaru, wśród innych chorób, w populacji ogólnej, szczególnie u osób spożywających żywność bogatą w tłuszcze i węglowodany, ale ubogą w mikroelementy .
Inne badania koncentrujące się na poznaniu, zachowaniu i stanie nastroju powiązały niedobory mikroelementów z szerokim zakresem schorzeń neurologicznych, w tym chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, depresją, zmęczeniem i schizofrenią.
Przeprowadzono jednak bardzo niewiele badań wykorzystujących interwencje mikroskładników odżywczych w post-ostrym TBI u ludzi.
W badaniu z udziałem trzydziestu emerytowanych graczy futbolu amerykańskiego interwencja obejmująca suplementację multiwitaminą o szerokim spektrum działania, olejami rybimi omega-3 i wieloma innymi substancjami zaowocowała znaczną poprawą wyniku procentowego u prawie połowy uczestników (n=100) w całym okresie szeroki zakres miar poznawczych.
Wyniki wykazały, że interwencja mikroskładników odżywczych może skutkować znaczną mierzalną poprawą u osób z TBI wiele lat po początkowym urazie.
Zostanie przeprowadzone badanie normatywne z trzema grupami przypisanymi do grup otrzymujących witaminę D, witaminę C i multiwitaminy (N = 60), które zostaną zbadane na początku badania pod kątem funkcji poznawczych i po interwencji.
W badaniu TBI zostaną zrekrutowane trzy grupy osób z pourazowymi uszkodzeniami mózgu i zmierzone, czy nastąpiła poprawa wyników poznawczych (mierzona za pomocą testu-powtórnego testu na baterii kognitywnej) związana z suplementami, które okazały się najbardziej skuteczne w badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze i jedyne urazowe uszkodzenie mózgu.
- Złożony uraz o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
- 3-24 miesiące po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Już przyjmuje suplementy mikroelementów/kwasów tłuszczowych.
- porażenie połowicze
- porażenie połowicze.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zdiagnozowano klinicznie niskie ciśnienie krwi, cukrzycę lub chorobę neurodegeneracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Multiwitamina
Swisse Womens 50+ Ultivite multiwitamina.
Raz dziennie.
|
Pojedyncza tabletka przyjmowana raz dziennie
Pojedyncza kapsułka przyjmowana raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwasy tłuszczowe omega-3
Holland and Barrett Potrójna siła Omega-3 oleje rybne.
Raz dziennie
|
Pojedyncza tabletka przyjmowana raz dziennie
Pojedyncza kapsułka przyjmowana raz dziennie
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie jak zwykle (rehabilitacja poznawcza, terapia zajęciowa, fizjoterapia; w razie potrzeby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testów poznawczych (zestaw standardowych testów; pamięć, funkcje wykonawcze, poznanie społeczne, ogólna inteligencja, szybkość uczenia się i przetwarzania)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy (T1), 8 tygodni (T2) i 22 tygodnie (T3)
|
Analiza zmian w wynikach baterii testów poznawczych pomiędzy każdym punktem czasowym (T2 minus T1.
T3 minus T2.
T3 minus T1)
|
Trzy punkty czasowe: punkt wyjściowy (T1), 8 tygodni (T2) i 22 tygodnie (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie mikroelementów i kwasów tłuszczowych w diecie
Ramy czasowe: Dane zebrane w czterech punktach czasowych (dzienniki 3-dniowe) podczas zaangażowania uczestnika w badanie poprzez wypełnianie przez uczestników papierowego dzienniczka żywności
|
Analiza spożycia pokarmu za pomocą oprogramowania Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
średnia wartość spożycia dla każdego mikroskładnika odżywczego dostarczanego przez dane wyjściowe oprogramowania.
Zostanie to porównane z zalecanymi dziennymi dawkami, aby ocenić poziom wystarczającej ilości/niedoboru u każdego uczestnika.
|
Dane zebrane w czterech punktach czasowych (dzienniki 3-dniowe) podczas zaangażowania uczestnika w badanie poprzez wypełnianie przez uczestników papierowego dzienniczka żywności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .