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면역성 혈소판감소증 관리에서 장내미생물총의 임상시험

2017년 1월 24일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

면역 혈소판 감소증 관리에서 프로바이오틱스에 의한 장내 미생물 조절에 대한 다기관 무작위 임상 시험

원발성면역혈소판감소증(ITP)은 후천성 자가면역성 출혈질환으로 임상출혈질환의 약 1/3을 차지한다. 증가된 혈소판 파괴 및 감소된 혈소판 생산으로 이어지는 면역 관용의 상실은 ITP의 주요 병인입니다. 장내 미생물의 Dysbiosis는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 다발성 경화증 및 프로바이오틱 치료 또는 장내 미생물을 조절할 수 있는 분변 미생물 이식(FMT)과 같은 많은 자가면역 질환에서 발견되었으며 이러한 장애에서 좋은 임상적 효능을 보입니다. . 궤양성 대장염(UC)이 있는 ITP 환자 한 명은 FMT로 치료를 받았고 점진적이지만 혈소판 수치가 유의하게 증가했으며 몇 년 동안 지속되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 중국의 5개 의료 센터에서 60명의 1차 ITP 성인 환자에 대한 다기관 단일군 연구를 수행하고 있습니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 고용량 덱사메타손(4일 동안 40 mg/d)과 함께 4주 동안 프로바이오틱 보충제(n = 30) 또는 위약(n = 30)을 경구 섭취했습니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Shandong University Qilu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위한 치료(저용량의 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요한 경우. 주문형 또는 보조 요법의 필요성만으로는 환자가 불응자로 간주되지 않습니다.
  • 혈소판감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 일차 ITP

제외 기준:

  • 임신
  • 고혈압
  • 심혈관 질환
  • 당뇨병
  • 간 및 신장 기능 장애
  • HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태
  • 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자
  • 위장관 출혈이 알려진 환자.
  • 지난 4주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HD-DXM을 결합한 유산균제

3개의 생존 가능하고 동결 건조된 균주(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei 및 Bifidobacterium bifidum)를 포함하는 프로바이오틱 캡슐: 2캡슐, 1주기 동안 4주 입찰. 1~2회 주기로 제공됩니다.

덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
의약품: 생균제
3개의 생존 가능하고 동결 건조된 균주(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei 및 Bifidobacterium bifidum)를 포함하는 프로바이오틱 캡슐: 2캡슐, 1주기 동안 4주 입찰. 1~2회 주기로 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
활성 비교기: HD-DXM
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 12개월
R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Microbiota

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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