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Sperimentazione clinica del microbiota intestinale nella gestione della trombocitopenia immunitaria

24 gennaio 2017 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio clinico multicentrico randomizzato sulla regolazione del microbiota intestinale mediante agenti probiotici nella gestione della trombocitopenia immunitaria

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia emorragica autoimmune acquisita, che rappresenta circa 1/3 delle malattie emorragiche cliniche. La perdita di tolleranza immunitaria che porta ad un aumento della distruzione piastrinica e alla diminuzione della produzione piastrinica è la principale patogenesi della ITP. La disbiosi del microbiota intestinale è stata riscontrata in molte malattie autoimmuni come l'artrite reumatica (RA), la malattia infiammatoria intestinale (IBD), la sclerosi multipla e il trattamento probiotico o il trapianto di microbiota fecale (FMT) che può regolare il microbiota intestinale ha una buona efficacia clinica in quei disturbi . Un paziente ITP con colite ulcerosa (CU) è stato trattato con FMT e ha ottenuto un aumento progressivo ma significativo del livello piastrinico ed è durato per diversi anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico a braccio singolo su 60 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 5 centri medici in Cina. Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi per assumere per via orale integratori probiotici (n = 30) o placebo (n = 30) per 4 settimane in aggiunta a desametasone ad alte dosi (40 mg/die per 4 giorni). La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di trattamento(i) (compresi, ma non limitati a, basse dosi di corticosteroidi) per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo. La sola necessità di una terapia al bisogno o aggiuntiva non qualifica il paziente come refrattario
  • ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ipertensione
  • malattia cardiovascolare
  • diabete
  • compromissione della funzionalità epatica e renale
  • Stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg
  • pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • pazienti con sanguinamento gastro-intestinale noto.
  • uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agente probiotico che combina HD-DXM

capsule probiotiche contenenti tre ceppi vitali e liofilizzati: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei e Bifidobacterium bifidum: 2 capsule, bid x 4 settimane per un ciclo. Sarà somministrato per uno o due cicli.

Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
Droga: Agente probiotico
capsule probiotiche contenenti tre ceppi vitali e liofilizzati: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei e Bifidobacterium bifidum: 2 capsule, bid x 4 settimane per un ciclo. Sarà somministrato per uno o due cicli.
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
Comparatore attivo: HD-DXM
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 12 mesi
R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Microbiota

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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