Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av tarmmikrobiota vid behandling av immun trombocytopeni

24 januari 2017 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiserad klinisk prövning av reglering av tarmmikrobiota med probiotiska medel vid behandling av immun trombocytopeni

Primär immun trombocytopeni (ITP) är en förvärvad autoimmun blödningsstörning, som står för cirka 1/3 av de kliniska blödningssjukdomarna. Förlust av immuntolerans som leder till ökad trombocytdestruktion och minskad blodplättsproduktion är den huvudsakliga patogenesen av ITP. Dysbios av tarmmikrobiotan hittades i många autoimmuna sjukdomar som reumatisk artrit (RA), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), multipel skleros och probiotisk behandling eller fekal mikrobiotatransplantation (FMT) som kan reglera tarmmikrobiotan har god klinisk effekt vid dessa sjukdomar . En ITP-patient med ulcerös kolit (UC) behandlades med FMT och fick en progressiv men signifikant ökning av blodplättsnivån och varade i flera år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en multicenter, enarmad studie av 60 primära ITP-vuxna patienter från 5 vårdcentraler i Kina. Alla deltagare delas slumpmässigt in i två grupper för oralt intag av antingen probiotikatillskott (n = 30) eller placebo (n = 30) under 4 veckor utöver högdos dexametason (40 mg/d under 4 dagar). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behov av behandling(er) (inklusive, men inte begränsat till, låg dos kortikosteroider) för att minimera risken för kliniskt signifikant blödning. Enbart behov av on-demand eller tilläggsbehandling kvalificerar inte patienten som refraktär
  • primär ITP bekräftad genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • hypertoni
  • hjärt-kärlsjukdom
  • diabetes
  • nedsatt lever- och njurfunktion
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • patienter med systemisk lupus erythematosus och/eller antifosfolipidsyndrom
  • patienter med känd gastrointestinal blödning.
  • användning av antibiotika, prebiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotiskt medel som kombinerar HD-DXM

probiotiska kapslar som innehåller tre livskraftiga och frystorkade stammar-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei och Bifidobacterium bifidum：2 kapslar, bjudna x 4 veckor i en cykel. Det kommer att ges under en eller två cykler.

Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd
Läkemedel: Probiotiskt medel
probiotiska kapslar som innehåller tre livskraftiga och frystorkade stammar-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei och Bifidobacterium bifidum：2 kapslar, bjudna x 4 veckor i en cykel. Det kommer att ges under en eller två cykler.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 12 månader
R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Microbiota

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera