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Essai clinique du microbiote intestinal dans la gestion de la thrombocytopénie immunitaire

24 janvier 2017 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Un essai clinique randomisé multicentrique sur la régulation du microbiote intestinal par des agents probiotiques dans la gestion de la thrombocytopénie immunitaire

La thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) est un trouble hémorragique auto-immun acquis, représentant environ 1/3 des maladies hémorragiques cliniques. La perte de tolérance immunitaire entraînant une destruction accrue des plaquettes et une diminution de la production de plaquettes est la principale pathogenèse du PTI. La dysbiose du microbiote intestinal a été trouvée dans de nombreuses maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatismale (PR), les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la sclérose en plaques et le traitement probiotique ou la transplantation de microbiote fécal (FMT) qui peut réguler le microbiote intestinal a une bonne efficacité clinique dans ces troubles . Un patient ITP atteint de colite ulcéreuse (UC) a été traité par FMT et a obtenu une augmentation progressive mais significative du taux de plaquettes et a duré plusieurs années.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude multicentrique à un seul bras de 60 patients adultes ITP primaires de 5 centres médicaux en Chine. Tous les participants sont divisés au hasard en deux groupes pour prendre par voie orale soit des suppléments probiotiques (n = 30) soit un placebo (n = 30) pendant 4 semaines en plus de la dexaméthasone à forte dose (40 mg/j pendant 4 jours). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • besoin de traitement(s) (y compris, mais sans s'y limiter, une faible dose de corticostéroïdes) pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative. Le besoin d'un traitement à la demande ou d'appoint ne suffit pas à qualifier le patient de réfractaire
  • ITP primaire confirmé en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • hypertension
  • maladie cardiovasculaire
  • Diabète
  • altération de la fonction hépatique et rénale
  • Statut séropositif VHC, VIH, HBsAg
  • patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides
  • patients présentant des saignements gastro-intestinaux connus.
  • utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agent probiotique associant HD-DXM

gélules probiotiques contenant trois souches viables et lyophilisées - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei et Bifidobacterium bifidum：2 gélules, bid x 4 semaines pour un cycle. Il sera donné pour un ou deux cycles.

Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Médicament: Agent probiotique
gélules probiotiques contenant trois souches viables et lyophilisées - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei et Bifidobacterium bifidum：2 gélules, bid x 4 semaines pour un cycle. Il sera donné pour un ou deux cycles.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Comparateur actif: HD-DXM
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 12 mois
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Microbiota

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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