Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med tarmmikrobiota i håndteringen af ​​immun trombocytopeni

24. januar 2017 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med regulering af tarmmikrobiota med probiotiske midler til behandling af immun trombocytopeni

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet autoimmun blødningsforstyrrelse, der tegner sig for omkring 1/3 af de kliniske hæmoragiske sygdomme. Tab af immuntolerance, der fører til øget blodpladedestruktion og nedsat blodpladeproduktion, er hovedpatogenesen af ​​ITP. Dysbiose af tarmmikrobiota blev fundet i mange autoimmune sygdomme som reumatisk arthritis (RA), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), multipel sklerose og probiotisk behandling eller fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som kan regulere tarmmikrobiotaen har god klinisk effekt i disse lidelser . En ITP-patient med colitis ulcerosa (UC) blev behandlet med FMT og fik en progressiv, men signifikant stigning i blodpladeniveauet og varede i flere år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en multicenter, enkeltarmsundersøgelse af 60 primære ITP voksne patienter fra 5 medicinske centre i Kina. Alle deltagerne er tilfældigt opdelt i to grupper for oralt at indtage enten probiotiske kosttilskud (n = 30) eller placebo (n = 30) i 4 uger ud over højdosis dexamethason (40 mg/d i 4 dage). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for behandling(er) (herunder, men ikke begrænset til, lav dosis kortikosteroider) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning. Behov for on-demand eller supplerende terapi alene kvalificerer ikke patienten som refraktær
  • primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • forhøjet blodtryk
  • kardiovaskulær sygdom
  • diabetes
  • nedsat lever- og nyrefunktion
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipidsyndrom
  • patienter med kendt gastrointestinal blødning.
  • brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika inden for de seneste 4 uger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk middel, der kombinerer HD-DXM

probiotiske kapsler indeholdende tre levedygtige og frysetørrede stammer-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei og Bifidobacterium bifidum：2 kapsler, bud x 4 uger i én cyklus. Det vil blive givet i en eller to cyklusser.

Dexamethason 40 mg dagligt, 4 dage i træk
Medicin: Probiotisk middel
probiotiske kapsler indeholdende tre levedygtige og frysetørrede stammer-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei og Bifidobacterium bifidum：2 kapsler, bud x 4 uger i én cyklus. Det vil blive givet i en eller to cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 12 måneder
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Microbiota

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Probiotisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner