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Klinische Studie mit Darmmikrobiota bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie

24. Januar 2017 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Regulierung der Darmmikrobiota durch probiotische Wirkstoffe bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie

Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene autoimmune Blutungsstörung, die etwa 1/3 der klinischen hämorrhagischen Erkrankungen ausmacht. Der Verlust der Immuntoleranz, der zu einer erhöhten Thrombozytenzerstörung und einer verringerten Thrombozytenproduktion führt, ist die Hauptpathogenese von ITP. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota wurde bei vielen Autoimmunerkrankungen wie rheumatischer Arthritis (RA), entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Multipler Sklerose und probiotischer Behandlung oder fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) festgestellt, die die Darmmikrobiota regulieren kann und eine gute klinische Wirksamkeit bei diesen Erkrankungen hat . Ein ITP-Patient mit Colitis ulcerosa (UC) wurde mit FMT behandelt und zeigte einen progressiven, aber signifikanten Anstieg des Blutplättchenspiegels, der mehrere Jahre anhielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, einarmige Studie mit 60 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um entweder probiotische Nahrungsergänzungsmittel (n = 30) oder Placebo (n = 30) für 4 Wochen zusätzlich zu hochdosiertem Dexamethason (40 mg/Tag für 4 Tage) oral einzunehmen. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsbedarf (einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedrig dosierte Kortikosteroide), um das Risiko klinisch signifikanter Blutungen zu minimieren. Die Notwendigkeit einer Bedarfs- oder Zusatztherapie allein qualifiziert den Patienten nicht als refraktär
  • primäre ITP bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypertonie
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
  • HCV-, HIV-, HBsAg-seropositiver Status
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom
  • Patienten mit bekannter Magen-Darm-Blutung.
  • Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten 4 Wochen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotischer Wirkstoff, der HD-DXM kombiniert

probiotische Kapseln mit drei lebensfähigen und gefriergetrockneten Stämmen – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei und Bifidobacterium bifidum: 2 Kapseln, 2 x 4 Wochen für einen Zyklus. Es wird für einen oder zwei Zyklen gegeben.

Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff
probiotische Kapseln mit drei lebensfähigen und gefriergetrockneten Stämmen – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei und Bifidobacterium bifidum: 2 Kapseln, 2 x 4 Wochen für einen Zyklus. Es wird für einen oder zwei Zyklen gegeben.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Aktiver Komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 12 Monate
R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Microbiota

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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