Ensayo clínico de microbiota intestinal en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria
24 de enero de 2017 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la regulación de la microbiota intestinal mediante agentes probióticos en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria
La trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) es un trastorno hemorrágico autoinmune adquirido que representa alrededor de 1/3 de las enfermedades hemorrágicas clínicas.
La principal patogenia de la PTI es la pérdida de tolerancia inmunitaria que conduce a una mayor destrucción de plaquetas y a una disminución de la producción de plaquetas.
La disbiosis de la microbiota intestinal se encontró en muchas enfermedades autoinmunes como la artritis reumática (AR), la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la esclerosis múltiple y el tratamiento con probióticos o el trasplante de microbiota fecal (FMT) que puede regular la microbiota intestinal tiene una buena eficacia clínica en esos trastornos. .
Un paciente con PTI con colitis ulcerosa (CU) fue tratado con FMT y obtuvo un aumento progresivo pero significativo en el nivel de plaquetas y duró varios años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio multicéntrico de un solo grupo de 60 pacientes adultos con PTI primaria de 5 centros médicos en China.
Todos los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos para tomar por vía oral suplementos de probióticos (n = 30) o placebo (n = 30) durante 4 semanas además de dosis altas de dexametasona (40 mg/d durante 4 días).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de tratamiento(s) (incluyendo, pero no limitado a, dosis bajas de corticosteroides) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo. La necesidad de terapia a pedido o adyuvante por sí sola no califica al paciente como refractario
- PTI primaria confirmada al excluir otras causas sobrevenidas de trombocitopenia
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hipertensión
- enfermedad cardiovascular
- diabetes
- deterioro de la función hepática y renal
- VHC, VIH, estado seropositivo HBsAg
- pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido
- pacientes con sangrado gastrointestinal conocido.
- uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en las últimas 4 semanas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Agente probiótico que combina HD-DXM
Cápsulas probióticas que contienen tres cepas viables y liofilizadas: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei y Bifidobacterium bifidum: 2 cápsulas, ofertadas x 4 semanas para un ciclo. Se administrará durante uno o dos ciclos. Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos |
Cápsulas probióticas que contienen tres cepas viables y liofilizadas: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei y Bifidobacterium bifidum: 2 cápsulas, ofertadas x 4 semanas para un ciclo.
Se administrará durante uno o dos ciclos.
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos
|
|
Comparador activo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos
|
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 12 meses
|
R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de trombocitopenia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Kang Y, Cai Y, Zhang X, Kong X, Su J. Altered gut microbiota in RA: implications for treatment. Z Rheumatol. 2017 Jun;76(5):451-457. doi: 10.1007/s00393-016-0237-5.
- Vaghef-Mehrabany E, Alipour B, Homayouni-Rad A, Sharif SK, Asghari-Jafarabadi M, Zavvari S. Probiotic supplementation improves inflammatory status in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2014 Apr;30(4):430-5. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.007. Epub 2013 Dec 17.
- Zamani B, Golkar HR, Farshbaf S, Emadi-Baygi M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akhavan R, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Clinical and metabolic response to probiotic supplementation in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Rheum Dis. 2016 Sep;19(9):869-79. doi: 10.1111/1756-185X.12888. Epub 2016 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Microbiota
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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