Ensaio Clínico da Microbiota Intestinal no Manejo da Trombocitopenia Imune
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de regulação da microbiota intestinal por agentes probióticos no tratamento da trombocitopenia imune
A trombocitopenia imune primária (PTI) é um distúrbio hemorrágico autoimune adquirido, responsável por cerca de 1/3 das doenças hemorrágicas clínicas.
A perda da tolerância imunológica levando ao aumento da destruição plaquetária e diminuição da produção de plaquetas é a principal patogênese da PTI.
A disbiose da microbiota intestinal foi encontrada em muitas doenças autoimunes, como artrite reumática (AR), doença inflamatória intestinal (DII), esclerose múltipla e tratamento probiótico ou transplante de microbiota fecal (FMT), que pode regular a microbiota intestinal e tem boa eficácia clínica nesses distúrbios .
Um paciente ITP com colite ulcerativa (UC) foi tratado com FMT e obteve aumento progressivo, mas significativo no nível de plaquetas e durou vários anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico de braço único com 60 pacientes adultos com PTI primária de 5 centros médicos na China.
Todos os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos para ingestão oral de suplementos probióticos (n = 30) ou placebo (n = 30) por 4 semanas, além de alta dose de dexametasona (40 mg / d por 4 dias).
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de tratamento(s) (incluindo, mas não limitado a, baixa dose de corticosteroides) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo. A necessidade de terapia sob demanda ou adjuvante sozinha não qualifica o paciente como refratário
- PTI primária confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia
Critério de exclusão:
- gravidez
- hipertensão
- doença cardiovascular
- diabetes
- comprometimento da função hepática e renal
- HCV, HIV, status soropositivo para HBsAg
- pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide
- pacientes com sangramento gastrointestinal conhecido.
- uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agente Probiótico Combinando HD-DXM
cápsulas probióticas contendo três cepas viáveis e liofilizadas - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei e Bifidobacterium bifidum: 2 cápsulas, bid x 4 semanas para um ciclo. Será administrado por um ou dois ciclos. Dexametasona 40mg por dia, 4 dias consecutivos |
cápsulas probióticas contendo três cepas viáveis e liofilizadas - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei e Bifidobacterium bifidum: 2 cápsulas, bid x 4 semanas para um ciclo.
Será administrado por um ou dois ciclos.
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos
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Comparador Ativo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos
|
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de plaquetas
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
|
R. Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Kang Y, Cai Y, Zhang X, Kong X, Su J. Altered gut microbiota in RA: implications for treatment. Z Rheumatol. 2017 Jun;76(5):451-457. doi: 10.1007/s00393-016-0237-5.
- Vaghef-Mehrabany E, Alipour B, Homayouni-Rad A, Sharif SK, Asghari-Jafarabadi M, Zavvari S. Probiotic supplementation improves inflammatory status in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2014 Apr;30(4):430-5. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.007. Epub 2013 Dec 17.
- Zamani B, Golkar HR, Farshbaf S, Emadi-Baygi M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akhavan R, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Clinical and metabolic response to probiotic supplementation in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Rheum Dis. 2016 Sep;19(9):869-79. doi: 10.1111/1756-185X.12888. Epub 2016 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Microbiota
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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