Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van darmmicrobiota bij de behandeling van immuuntrombocytopenie

24 januari 2017 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra voor het reguleren van de darmmicrobiota door probiotische middelen bij de behandeling van immuuntrombocytopenie

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een verworven auto-immuunbloedingsstoornis, die verantwoordelijk is voor ongeveer 1/3 van de klinische hemorragische ziekten. Verlies van immuuntolerantie, leidend tot verhoogde bloedplaatjesvernietiging en verminderde bloedplaatjesproductie, is de belangrijkste pathogenese van ITP. Dysbiose van de darmmicrobiota werd gevonden bij veel auto-immuunziekten zoals reumatische artritis (RA), inflammatoire darmziekte (IBD), multiple sclerose en probiotische behandeling of fecale microbiota-transplantatie (FMT), die de darmmicrobiota kan reguleren, heeft een goede klinische werkzaamheid bij die aandoeningen . Eén ITP-patiënt met colitis ulcerosa (UC) werd behandeld met FMT en kreeg een progressieve maar significante toename van het aantal bloedplaatjes en duurde verscheidene jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicenter, eenarmige studie uit bij 60 primaire volwassen ITP-patiënten uit 5 medische centra in China. Alle deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen om gedurende 4 weken ofwel probiotische supplementen (n = 30) of placebo (n = 30) in te nemen, naast een hoge dosis dexamethason (40 mg/dag gedurende 4 dagen). Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeling(en) nodig hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, lage dosis corticosteroïden) om het risico op klinisch significante bloedingen te minimaliseren. De behoefte aan on-demand of aanvullende therapie alleen kwalificeert de patiënt niet als refractair
  • primaire ITP bevestigd door andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • hypertensie
  • hart-en vaatziekte
  • suikerziekte
  • lever- en nierfunctiestoornis
  • HCV, HIV, HBsAg seropositieve status
  • patiënten met systemische lupus erythematodes en/of antifosfolipidensyndroom
  • patiënten met bekende gastro-intestinale bloedingen.
  • gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch middel dat HD-DXM combineert

probiotische capsules met drie levensvatbare en gevriesdroogde stammen - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei en Bifidobacterium bifidum: 2 capsules, bid x 4 weken voor één cyclus. Het wordt gegeven voor een of twee cycli.

Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Probiotisch middel
probiotische capsules met drie levensvatbare en gevriesdroogde stammen - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei en Bifidobacterium bifidum: 2 capsules, bid x 4 weken voor één cyclus. Het wordt gegeven voor een of twee cycli.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: HD-DXM
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 12 maanden
R. Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Microbiota

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren