Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av tarmmikrobiota i behandling av immun trombocytopeni

24. januar 2017 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter randomisert klinisk studie av regulering av tarmmikrobiota av probiotiske midler i behandling av immun trombocytopeni

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en ervervet autoimmun blødningsforstyrrelse, som står for omtrent 1/3 av kliniske blødningssykdommer. Tap av immuntoleranse som fører til økt blodplateødeleggelse og redusert blodplateproduksjon er hovedpatogenesen til ITP. Dysbiose av tarmmikrobiota ble funnet i mange autoimmune sykdommer som revmatisk artritt (RA), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), multippel sklerose og probiotisk behandling eller fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som kan regulere tarmmikrobiotaen har god klinisk effekt ved disse lidelsene . En ITP-pasient med ulcerøs kolitt (UC) ble behandlet med FMT og fikk progressiv men signifikant økning i blodplatenivå og varte i flere år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, enarmsstudie av 60 primære ITP voksne pasienter fra 5 medisinske sentre i Kina. Alle deltakerne er tilfeldig delt inn i to grupper for oralt inntak av enten probiotiske kosttilskudd (n = 30) eller placebo (n = 30) i 4 uker i tillegg med høy dose deksametason (40 mg/d i 4 dager). Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for behandling(er) (inkludert, men ikke begrenset til, lav dose kortikosteroider) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning. Behov for etterspurt eller tilleggsbehandling alene kvalifiserer ikke pasienten som refraktær
  • primær ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • hypertensjon
  • hjerte-og karsykdommer
  • diabetes
  • nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
  • pasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom
  • pasienter med kjent gastrointestinal blødning.
  • bruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika de siste 4 ukene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk middel som kombinerer HD-DXM

probiotiske kapsler som inneholder tre levedyktige og frysetørkede stammer-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei og Bifidobacterium bifidum：2 kapsler, bud x 4 uker i en syklus. Det vil bli gitt i en eller to sykluser.

Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager
Legemiddel: Probiotisk middel
probiotiske kapsler som inneholder tre levedyktige og frysetørkede stammer-Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei og Bifidobacterium bifidum：2 kapsler, bud x 4 uker i en syklus. Det vil bli gitt i en eller to sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager
Aktiv komparator: HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Microbiota

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Probiotisk middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere