Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie střevní mikrobioty v léčbě imunitní trombocytopenie

24. ledna 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná klinická studie regulace střevní mikrobioty probiotickými látkami při léčbě imunitní trombocytopenie

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je získaná autoimunitní krvácivá porucha, která představuje asi 1/3 klinických hemoragických onemocnění. Ztráta imunitní tolerance vedoucí ke zvýšené destrukci krevních destiček a snížené produkci krevních destiček je hlavní patogenezí ITP. Dysbióza střevní mikroflóry byla nalezena u mnoha autoimunitních onemocnění, jako je revmatická artritida (RA), zánětlivé onemocnění střev (IBD), roztroušená skleróza a probiotická léčba nebo transplantace fekální mikroflóry (FMT), která může regulovat střevní mikroflóru, má u těchto poruch dobrou klinickou účinnost . Jeden pacient s ITP s ulcerózní kolitidou (UC) byl léčen FMT a došlo u něj k progresivnímu, ale významnému zvýšení hladiny krevních destiček, které trvalo několik let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou studii s jedním ramenem u 60 dospělých pacientů s primární ITP z 5 lékařských center v Číně. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, aby perorálně užívali buď probiotické doplňky (n = 30) nebo placebo (n = 30) po dobu 4 týdnů navíc s vysokou dávkou dexametazonu (40 mg/d po dobu 4 dnů). Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba léčby (včetně, ale bez omezení, nízké dávky kortikosteroidů), aby se minimalizovalo riziko klinicky významného krvácení. Potřeba on-demand nebo doplňkové terapie sama o sobě nekvalifikuje pacienta jako refrakterního
  • primární ITP potvrzena vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • hypertenze
  • kardiovaskulární onemocnění
  • cukrovka
  • porucha funkce jater a ledvin
  • HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav
  • pacientů se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem
  • pacientů se známým gastrointestinálním krvácením.
  • užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik v posledních 4 týdnech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické činidlo kombinuje HD-DXM

probiotické tobolky obsahující tři životaschopné a mrazem sušené kmeny – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei a Bifidobacterium bifidum: 2 tobolky, dvakrát denně 4 týdny na jeden cyklus. Bude se podávat na jeden nebo dva cykly.

Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Probiotické činidlo
probiotické tobolky obsahující tři životaschopné a mrazem sušené kmeny – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei a Bifidobacterium bifidum: 2 tobolky, dvakrát denně 4 týdny na jeden cyklus. Bude se podávat na jeden nebo dva cykly.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Aktivní komparátor: HD-DXM
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až 12 měsíců
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Microbiota

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit