Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания кишечной микробиоты при лечении иммунной тромбоцитопении

24 января 2017 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование регулирования микробиоты кишечника пробиотическими агентами при лечении иммунной тромбоцитопении

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой приобретенное аутоиммунное нарушение свертываемости крови, на долю которого приходится около 1/3 клинических геморрагических заболеваний. Потеря иммунной толерантности, ведущая к повышенному разрушению тромбоцитов и снижению продукции тромбоцитов, является основным патогенезом ИТП. Дисбиоз микробиоты кишечника был обнаружен при многих аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматический артрит (РА), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), рассеянный склероз и лечение пробиотиками или трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), которая может регулировать микробиоту кишечника, имеет хорошую клиническую эффективность при этих заболеваниях. . Один пациент с ИТП с язвенным колитом (ЯК) лечился ТФМ и получил прогрессирующее, но значительное повышение уровня тромбоцитов, продолжавшееся несколько лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое одногрупповое исследование 60 взрослых пациентов с первичной ИТП из 5 медицинских центров Китая. Всех участников случайным образом разделили на две группы для перорального приема пробиотических добавок (n = 30) или плацебо (n = 30) в течение 4 недель в дополнение к высокой дозе дексаметазона (40 мг/день в течение 4 дней). Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • необходимость лечения (включая, помимо прочего, низкие дозы кортикостероидов) для сведения к минимуму риска клинически значимого кровотечения. Необходимость терапии по требованию или дополнительной терапии сама по себе не квалифицирует пациента как рефрактерного.
  • первичная ИТП, подтвержденная исключением других последующих причин тромбоцитопении

Критерий исключения:

  • беременность
  • гипертония
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • сахарный диабет
  • нарушение функции печени и почек
  • ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус
  • пациенты с системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом
  • пациенты с известным желудочно-кишечным кровотечением.
  • использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотический агент, сочетающий HD-DXM

пробиотические капсулы, содержащие три жизнеспособных и лиофилизированных штамма - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei и Bifidobacterium bifidum: 2 капсулы, два раза в день по 4 недели в течение одного цикла. Он будет дан на один или два цикла.

Дексаметазон 40 мг в день 4 дня подряд
Лекарство: Пробиотический агент
пробиотические капсулы, содержащие три жизнеспособных и лиофилизированных штамма - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei и Bifidobacterium bifidum: 2 капсулы, два раза в день по 4 недели в течение одного цикла. Он будет дан на один или два цикла.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
Активный компаратор: HD-DXM
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 12 месяцев
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Microbiota

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотический агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться