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免疫性血小板減少症の管理における腸内微生物叢の臨床試験

2017年1月24日 更新者：Ming Hou、Shandong University

免疫性血小板減少症の管理におけるプロバイオティクス剤による腸内微生物叢の調節に関する多施設ランダム化臨床試験

原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は後天性自己免疫性出血性疾患であり、臨床出血性疾患の約 1/3 を占めています。 血小板破壊の増加と血小板産生の減少につながる免疫寛容の喪失は、ITP の主な病因です。 腸内細菌叢の異常は、関節リウマチ（RA）、炎症性腸疾患（IBD）、多発性硬化症およびプロバイオティクス治療、または腸内細菌叢を調節できる糞便微生物叢移植（FMT）などの多くの自己免疫疾患で発見され、これらの疾患で優れた臨床効果を発揮します. 潰瘍性大腸炎 (UC) の 1 人の ITP 患者が FMT で治療され、進行性ではあるが血小板レベルが有意に増加し、数年間持続した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、中国の 5 つの医療センターからの 60 人のプライマリ ITP 成人患者の多施設単群研究を実施しています。 すべての参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、プロバイオティクス サプリメント (n = 30) またはプラセボ (n = 30) のいずれかを 4 週間経口摂取し、さらに高用量のデキサメタゾン (40 mg/d を 4 日間) を摂取します。 血小板数、出血、その他の症状は、治療の前後で評価されました。 研究を通して有害事象も記録される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong University Qilu Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるための治療（低用量のコルチコステロイドを含むがこれに限定されない）の必要性。 オンデマンドまたは補助療法のみの必要性は、患者を難治性と見なすものではありません
  • 血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された一次ITP

除外基準:

  • 妊娠
  • 高血圧
  • 循環器疾患
  • 糖尿病
  • 肝機能障害および腎機能障害
  • HCV、HIV、HBsAgの血清陽性状態
  • 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
  • 既知の消化管出血のある患者。
  • 過去4週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HD-DXMを配合したプロバイオティクス剤

3つの実行可能なフリーズドライ菌株を含むプロバイオティック カプセル - ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス カセイ、ビフィドバクテリウム ビフィダム：2カプセル、入札 x 4週間で1サイクル。 1〜2サイクルで与えられます。

デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日
薬：プロバイオティクス エージェント
3つの実行可能なフリーズドライ菌株を含むプロバイオティック カプセル - ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス カセイ、ビフィドバクテリウム ビフィダム：2カプセル、入札 x 4週間で1サイクル。 1〜2サイクルで与えられます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間
アクティブコンパレータ：HD-DXM
デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40mg/日、連続 4 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月
R. 応答 (R) は、血小板減少症の再発を伴わずに血小板数 ≥ 30×10^9/L を持続 (≥ 3 か月) することとして定義されました
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-Microbiota

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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