肠道菌群治疗免疫性血小板减少症的临床试验
2017年1月24日 更新者：Ming Hou、Shandong University
益生菌调节肠道菌群治疗免疫性血小板减少症的多中心随机临床试验
原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，约占临床出血性疾病的1/3。
导致血小板破坏增加和血小板生成减少的免疫耐受性丧失是 ITP 的主要发病机制。
许多自身免疫性疾病如风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病（IBD）、多发性硬化症和益生菌治疗或粪便菌群移植（FMT）可以调节肠道菌群，在这些疾病中具有良好的临床疗效。 .
一名患有溃疡性结肠炎（UC）的ITP患者接受FMT治疗后，血小板水平进行性但显着升高，持续数年。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 5 个医疗中心的 60 名原发性 ITP 成年患者进行多中心、单组研究。
所有参与者被随机分为两组，分别口服益生菌补充剂 (n = 30) 或安慰剂 (n = 30)，持续 4 周，此外还服用高剂量地塞米松（40 mg/d，持续 4 天）。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Shandong University Qilu Hospital
-
首席研究员：
- Ming Hou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要治疗（包括但不限于低剂量皮质类固醇）以尽量减少临床显着出血的风险。 仅需要按需或辅助治疗并不能使患者成为难治性患者
- 原发性 ITP 通过排除血小板减少症的其他继发性原因得到证实
排除标准：
- 怀孕
- 高血压
- 心血管疾病
- 糖尿病
- 肝肾功能损害
- HCV、HIV、HBsAg 血清阳性状态
- 系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
- 已知胃肠道出血的患者。
- 在过去 4 周内使用过抗生素、益生元或益生菌；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌剂结合HD-DXM
益生菌胶囊含有三种活菌和冻干菌株——嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌和双歧双歧杆菌：2粒胶囊，bid x 4周为一个周期。 它将被给予一个或两个周期。 地塞米松每天 40mg，连续 4 天 |
益生菌胶囊含有三种活菌和冻干菌株——嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌和双歧双歧杆菌：2粒胶囊，bid x 4周为一个周期。
它将被给予一个或两个周期。
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
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有源比较器：高清DXM
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
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地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，最多 12 个月
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R. 反应 (R) 定义为血小板计数持续（≥ 3 个月）≥ 30×10^9/L，且无血小板减少症复发
|
从随机分组之日到首次记录到进展之日，最多 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Kang Y, Cai Y, Zhang X, Kong X, Su J. Altered gut microbiota in RA: implications for treatment. Z Rheumatol. 2017 Jun;76(5):451-457. doi: 10.1007/s00393-016-0237-5.
- Vaghef-Mehrabany E, Alipour B, Homayouni-Rad A, Sharif SK, Asghari-Jafarabadi M, Zavvari S. Probiotic supplementation improves inflammatory status in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2014 Apr;30(4):430-5. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.007. Epub 2013 Dec 17.
- Zamani B, Golkar HR, Farshbaf S, Emadi-Baygi M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akhavan R, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Clinical and metabolic response to probiotic supplementation in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Rheum Dis. 2016 Sep;19(9):869-79. doi: 10.1111/1756-185X.12888. Epub 2016 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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