Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta klinikai vizsgálata az immunthrombocytopenia kezelésében

2017. január 24. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat a bélmikrobióta szabályozására probiotikus ágensekkel az immunthrombocytopenia kezelésében

Az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) szerzett autoimmun vérzési rendellenesség, amely a klinikai vérzéses betegségek körülbelül 1/3-át teszi ki. Az ITP fő patogenezise az immuntolerancia elvesztése, amely fokozott vérlemezke-pusztuláshoz és csökkent vérlemezke-termeléshez vezet. A bélmikrobióta diszbiózisát számos autoimmun betegségben találták, mint például a reumás ízületi gyulladás (RA), a gyulladásos bélbetegség (IBD), a sclerosis multiplex és a probiotikus kezelés vagy a bélmikrobióta-átültetés (FMT), amely szabályozni tudja a bélmikrobióta működését, jó klinikai hatékonysággal rendelkezik ezekben a betegségekben. . Egy colitis ulcerosában (UC) szenvedő ITP-s beteget FMT-vel kezeltek, és progresszív, de szignifikáns thrombocytaszint-emelkedést kapott, és több évig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók többközpontú, egykarú vizsgálatot végeznek 60 elsődleges ITP felnőtt beteg bevonásával, 5 kínai egészségügyi központból. Az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztják, hogy orálisan vagy probiotikus kiegészítőket (n = 30) vagy placebót (n = 30) vegyenek be 4 hétig a nagy dózisú dexametazon mellett (40 mg/nap 4 napon keresztül). A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezelés(ek) szükségessége (beleértve, de nem kizárólagosan alacsony dózisú kortikoszteroidokat) a klinikailag jelentős vérzés kockázatának minimalizálása érdekében. Önmagában az igény szerinti vagy kiegészítő terápia szükségessége nem minősíti a beteget refrakternek
  • primer ITP, amelyet a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazoltak

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • magas vérnyomás
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • cukorbetegség
  • máj- és vesefunkció károsodás
  • HCV, HIV, HBsAg szeropozitív állapot
  • szisztémás lupus erythematosusban és/vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
  • ismert gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  • antibiotikumok, prebiotikumok vagy probiotikumok használata az elmúlt 4 hétben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HD-DXM-et kombináló probiotikus szer

három életképes és fagyasztva szárított törzset – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei és Bifidobacterium bifidum – tartalmazó probiotikus kapszulák: 2 kapszula, bid x 4 hét egy ciklusban. Egy vagy két ciklusban adják be.

Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Probiotikus szer
három életképes és fagyasztva szárított törzset – Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei és Bifidobacterium bifidum – tartalmazó probiotikus kapszulák: 2 kapszula, bid x 4 hét egy ciklusban. Egy vagy két ciklusban adják be.
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Aktív összehasonlító: HD-DXM
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
R. A válasz (R) tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l, a thrombocytopenia kiújulása nélkül.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Microbiota

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel