Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mikroflory jelitowej w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące regulacji mikroflory jelitowej za pomocą środków probiotycznych w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest nabytą autoimmunologiczną skazą krwotoczną, odpowiadającą za około 1/3 klinicznych chorób krwotocznych. Utrata tolerancji immunologicznej prowadząca do zwiększonego niszczenia płytek krwi i zmniejszonej produkcji płytek krwi jest główną patogenezą ITP. Dysbioza mikroflory jelitowej została stwierdzona w wielu chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatyczne zapalenie stawów (RZS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD), stwardnienie rozsiane i leczenie probiotykami lub przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), który może regulować mikroflorę jelitową, ma dobrą skuteczność kliniczną w tych zaburzeniach . Jeden pacjent z ITP z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) był leczony FMT i uzyskał postępujący, ale znaczący wzrost poziomu płytek krwi i utrzymywał się przez kilka lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, jednoramienne badanie 60 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 5 ośrodków medycznych w Chinach. Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, które przyjmowały doustnie suplementy probiotyczne (n = 30) lub placebo (n = 30) przez 4 tygodnie dodatkowo z dużą dawką deksametazonu (40 mg/d przez 4 dni). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność leczenia (w tym między innymi małych dawek kortykosteroidów) w celu zminimalizowania ryzyka klinicznie istotnego krwawienia. Sama potrzeba terapii doraźnej lub wspomagającej nie kwalifikuje pacjenta jako opornego na leczenie
  • pierwotna ITP potwierdzona przez wykluczenie innych superwizowanych przyczyn trombocytopenii

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nadciśnienie
  • choroba układu krążenia
  • cukrzyca
  • zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Status seropozytywny HCV, HIV, HBsAg
  • pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym
  • pacjentów ze stwierdzonym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Środek probiotyczny łączący HD-DXM

kapsułki probiotyczne zawierające trzy żywotne i liofilizowane szczepy - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei i Bifidobacterium bifidum: 2 kapsułki, dwa razy 4 tygodnie na jeden cykl. Będzie podawany przez jeden lub dwa cykle.

Deksametazon 40 mg dziennie, 4 kolejne dni
Lek: Środek probiotyczny
kapsułki probiotyczne zawierające trzy żywotne i liofilizowane szczepy - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei i Bifidobacterium bifidum: 2 kapsułki, dwa razy 4 tygodnie na jeden cykl. Będzie podawany przez jeden lub dwa cykle.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni
Aktywny komparator: HD-DXM
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 12 miesięcy
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Microbiota

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj