Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan kliininen tutkimus immuunitrombosytopenian hoidossa

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus suoliston mikrobiotan säätelemiseksi probioottisilla aineilla immuunitrombosytopenian hoidossa

Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) on hankinnainen autoimmuuniverenvuotohäiriö, joka vastaa noin 1/3 kliinisistä verenvuototaudeista. Immuunitoleranssin menetys, joka johtaa lisääntyneeseen verihiutaleiden tuhoutumiseen ja verihiutaleiden tuotannon vähenemiseen, on ITP:n pääpatogeneesi. Suoliston mikrobiotan dysbioosia todettiin monissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreuma (RA), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), multippeliskleroosi ja probioottihoito tai ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka voi säädellä suoliston mikrobiota, ja sillä on hyvä kliininen teho näissä sairauksissa . Yhtä ITP-potilasta, jolla oli haavainen paksusuolitulehdus (UC), hoidettiin FMT:llä, ja verihiutaleiden määrä lisääntyi progressiivisesti, mutta merkittävästi ja kesti useita vuosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimusta, jossa on yksihaarainen tutkimus 60 primaarisella ITP-aikuispotilaalla viidestä Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ottamaan suun kautta joko probioottisia lisäravinteita (n = 30) tai lumelääkettä (n = 30) 4 viikon ajan suuren deksametasoniannoksen (40 mg/d 4 ​​päivän ajan) lisäksi. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoidon tarve (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pieni kortikosteroidiannos) kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin minimoimiseksi. Pelkästään tarpeen mukaan annettavan tai lisähoidon tarve ei tee potilasta tulenkestäväksi
  • primaarinen ITP, joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ohitetut syyt

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • verenpainetauti
  • sydän-ja verisuonitauti
  • diabetes
  • maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiivinen tila
  • potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä
  • potilaille, joilla on tiedossa maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottinen aine, joka yhdistää HD-DXM:n

probioottikapselit, jotka sisältävät kolme elinkelpoista ja pakastekuivattua kantaa - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei ja Bifidobacterium bifidum: 2 kapselia, bid x 4 viikkoa yhden syklin aikana. Se annetaan yhden tai kahden syklin ajan.

Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Probioottinen aine
probioottikapselit, jotka sisältävät kolme elinkelpoista ja pakastekuivattua kantaa - Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei ja Bifidobacterium bifidum: 2 kapselia, bid x 4 viikkoa yhden syklin aikana. Se annetaan yhden tai kahden syklin ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Active Comparator: HD-DXM
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 12 kuukautta
R. Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Qingdao University
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Microbiota

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa