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복강경 또는 개복술을 통한 노인 암 결장절제술 (CELL)

2018년 1월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

75세 이상 환자의 대장암 수술을 위한 복강경과 개복술을 비교하는 다기관 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 개복술로 대장암 수술을 받은 환자와 복강경 수술을 받은 환자의 수술 후 전반적인 이환율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국가, 다기관, 공개 라벨 무작위, 2군 우월성 시험입니다. 합병증이 없는 결장암 또는 내시경으로 절제할 수 없는 전암성 결장 병변이 있는 75세 이상의 환자는 복강경 또는 개복술에 의한 결장 절제술로 무작위 배정됩니다. 포함될 수 있는 모든 환자는 MMS(Mini Mental Score), ADL 척도(Activities of Daily Living), IADL 척도(Instrumental Activities of Daily Living), GDS(Geriatric Depression Scale) 및 TGUG 테스트("Timed Get-Up-and-Go" 테스트).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 75세
  2. 조직학적으로 입증된 결장 선암종(항문 가장자리에서 > 15cm) 또는 내시경으로 절제할 수 없는 전암성 결장 병변
  3. 합병증이 없는 결장 종양(CT-스캔(cT4)에 의해 평가된 인접 구조의 침범에 대한 수술 전 의심 없음, 종양 천공, 종양 폐색, 농양 또는 출혈 없음)
  4. 지난 5년 이내에 이전 대장암 없음
  5. CT 스캔에서 복막 암종 없음
  6. 환자가 혼자 또는 약간의 도움을 받아 자동 설문지를 채울 수 있음
  7. MMS(최소 정신 점수) ≥ 15
  8. 구두 동의가 있는 경우(허용된 절차에 대해 프랑스 법에 따라 공식 정보에 입각한 동의가 필요하지 않음)

제외 기준:

  1. 직장암(항문 가장자리에서 ≤ 15cm)
  2. 확장 절제 또는 응급 수술이 필요한 국소 진행성(cT4) 또는 복잡한 종양
  3. 동기성 결장암
  4. - 간 전이에 대한 수술을 포함하여 동기식 복강내 수술이 예정되어 있는 경우
  5. 전신마취 또는 연장된 기복막에 대한 절대적 금기
  6. 글로벌 종합 노인병 평가에 따라 대장 수술을 견딜 수 없는 환자
  7. 예상 수명 6개월 미만
  8. 후견인
  9. 기타 알려진 활동성 암(비흑색종성 피부암 제외)
  10. 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  11. 이전 결장 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개복술
개방 수술
절차: 개복술
개방 수술
다른 이름들:
  • 개방 수술
실험적: 복강경
최소 침습 수술
절차: 복강경
최소 침습 수술
다른 이름들:
  • 최소 침습 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔의 전반적인 수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일째
수술 후 이환율은 수술 후 최대 30일 동안 발생하는 모든 수술 또는 의학적 합병증으로 정의됩니다. 그 이전에 환자가 퇴원하는 경우 입원 및 추후 상담 시 표준화된 수집 양식을 사용하여 수집합니다.
수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일째와 90일째에 평가
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 30일째와 90일째에 평가
재입학률
기간: 퇴원 후 30일 이내
원인이 무엇이든 모든 재입원으로 정의됨
퇴원 후 30일 이내
검사한 림프절의 수
기간: 수술 중
외과적 절제의 질 : 검사한 림프절의 수
수술 중
절제 유형(R0 또는 R1)
기간: 수술 중
외과적 절제의 질 : 절제의 종류(R0 or R1)
수술 중
Mesocolic resection quality의 병리학적 평가
기간: 수술 중
수술적 절제의 질 : 중결장 절제술의 질에 대한 병리학적 평가
수술 중
건강 관련 삶의 질 : 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 및 수술 후 3개월
건강 관련 삶의 질 : 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
무작위 배정 및 수술 후 3개월
건강 관련 삶의 질 : 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29)
기간: 무작위 배정 및 수술 후 3개월
건강 관련 삶의 질 : 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29)
무작위 배정 및 수술 후 3개월
미니 정신 상태(MMS) 검사 또는 Folstein 테스트
기간: 무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
노인병 점수의 진화: MMS(Mini Mental State) 검사 또는 Folstein 검사; (현장별 노인전문의가 실시하는 노인종합평가)
무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
Katz 일상 생활 활동(ADL) 척도
기간: 무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
노인병 점수의 진화 : The Katz Activities of Daily Living (ADL) 척도 (각 기관에서 노인과 전문의가 수행하는 종합적인 노인병 평가)
무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
노인성 점수의 진화 : GDS(Geriatric Depression Scale)
무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
TGUG(Timed Get-up-and-go)
기간: 무작위 배정 전 및 수술 후 3개월
노인병 점수의 진화 : TGUG(Timed Get-up-and-go) 검사
무작위 배정 전 및 수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발현 칩에서 노인 대장암의 특정 분자 분류를 확립하기 위해
기간: 종양 샘플링 후 15년 이내
발현 칩에서 노인의 결장암의 특정 분자 분류를 확립하기 위해(우리 코호트의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에서 보조 연구를 수행할 예정임)
종양 샘플링 후 15년 이내
분자 아형, 임상 및 조직학적 요인 및 관련 유전자 변이 사이의 연관성을 확립하기 위해
기간: 종양 샘플링 후 15년 이내
분자 아형, 임상 및 조직학적 요인 및 관련 유전적 변이 사이의 연관성을 확립하기 위해(보조 연구는 우리 코호트의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에서 수행될 것입니다)
종양 샘플링 후 15년 이내
이러한 분자 하위 유형과 환자의 전체 생존 사이의 가능한 연관성을 확립하기 위해
기간: 종양 샘플링 후 15년 이내

이러한 분자 하위 유형과 환자의 전체 생존 사이의 가능한 연결을 설정합니다.

(보조 연구는 코호트의 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 종양 샘플에서 수행됩니다.)
종양 샘플링 후 15년 이내
우리의 분자 분류를 대장암에 관한 문헌에 이미 발표된 다른 분류와 비교하기 위해
기간: 종양 샘플링 후 15년 이내
우리의 분자 분류를 결장직장암에 관한 문헌에 이미 발표된 다른 분류와 비교하기 위해(보조 연구는 우리 코호트의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에서 수행될 것입니다)
종양 샘플링 후 15년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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