Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden syövän kolektomia laparoskopialla tai laparotomialla (CELL)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskustutkimus, jossa verrataan laparoskopiaa ja laparotomiaa paksusuolensyövän leikkaukseen yli 75-vuotiailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä globaalia sairastuvuutta laparotomialla paksusuolensyövän vuoksi leikattujen potilaiden ja laparoskopialla leikattujen potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, 2-haarainen paremmuustutkimus. 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on komplisoitumaton paksusuolen syöpä tai syöpää edeltävä paksusuolen leesio, joka ei ole endoskooppisesti leikattavissa, satunnaistetaan joko kolektomiaan laparoskopialla tai laparotomialla. Kaikille mahdollisesti mukaan otetuille potilaille tehdään kattava geriatrinen arviointi 30 päivän aikana ennen satunnaistamista seuraavilla pisteillä: MMS (Mini Mental Score), ADL-asteikko (Activities of Daily Living), IADL-asteikko (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) ja TGUG-testi ("Timed Get-Up-and-Go" -testi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 75 vuotta
  2. Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma (> 15 cm peräaukon reunasta) tai esisyöpä paksusuolen leesio, joka ei ole endoskooppisesti leikattavissa
  3. Komplisoitumaton paksusuolen kasvain (ei ennen leikkausta epäilty tunkeutumista viereisiin rakenteisiin CT-skannauksella (cT4) arvioituna, ei kasvaimen perforaatiota tai tuumorin tukkeumaa, paiseta tai verenvuotoa)
  4. Ei aikaisempaa paksusuolen syöpää viiden viime vuoden aikana
  5. Ei vatsakalvon karsinoosia TT-kuvauksessa
  6. Potilas pystyy täyttämään automaattisen kyselylomakkeen yksin tai jonkin avun avulla
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Suullinen suostumus (Ranskan laki ei edellytä muodollista tietoon perustuvaa suostumusta hyväksytyissä menettelyissä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peräsuolen syöpä (≤ 15 cm peräaukon reunasta)
  2. Paikallisesti edennyt (cT4) tai monimutkainen kasvain, joka vaatii laajennettua resektiota tai hätäleikkausta
  3. Synkroninen paksusuolen syöpä
  4. - Suunniteltu synkronisen vatsansisäisen leikkauksen tarve, mukaan lukien maksametastaasien leikkaus
  5. Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille
  6. Potilas ei kestä paksusuolen leikkausta maailmanlaajuisen kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan
  7. Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  8. Potilas edunvalvojana
  9. Muu tunnettu aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  10. Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  11. Edellinen paksusuolen resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparotomia
Avoin leikkaus
Menettely: Laparotomia
Avoin leikkaus
Muut nimet:
  • Avoin leikkaus
Kokeellinen: Laparoskopia
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Menettely: Laparoskopia
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali postoperatiivinen sairastuvuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määritellään kirurgisiksi tai lääketieteellisiksi komplikaatioiksi, jotka ilmenevät enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Se kerätään standardoidulla keräyslomakkeella sairaalahoidon aikana ja mahdollisissa myöhemmissä konsultaatioissa, jos potilas kotiutetaan ennen sitä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Arvioitu 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa potilaan kotiuttamisesta
Määritelty mihin tahansa uudelleensairaalahoitoon syystä riippumatta
30 päivän kuluessa potilaan kotiuttamisesta
Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Kirurgisen resektion laatu: Tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Leikkauksessa
Leikkaustyyppi (R0 tai R1)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Kirurgisen resektion laatu: Leikkauksen tyyppi (R0 tai R1)
Leikkauksessa
Mesokolisen resektion laadun patologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Kirurgisen resektion laatu: Mesokolisen resektion laadun patologinen arviointi
Leikkauksessa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30)
Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu : elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-CR29)
Satunnaistuksessa ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Mini Mental State (MMS) -tutkimus tai Folstein-testi
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatristen tulosten kehitys: Mini Mental State (MMS) -tutkimus tai Folstein-testi; (Kattava geriatrinen arviointi, jonka geriatri suorittaa jokaisessa paikassa)
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatrinen tulosten kehitys: Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) asteikko (geriatrian suorittama kattava geriatrinen arviointi jokaisessa paikassa)
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatrinen tulosten kehitys: Geriatric Depression Scale (GDS) (kattava geriatrinen arviointi, jonka geriatri suorittaa jokaisessa paikassa)
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajastettu nousu ja meno (TGUG)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatrinen tulosten kehitys: Timed Get-up-and-go (TGUG) -testi (geriatrian suorittama kattava geriatrinen arviointi jokaisessa paikassa)
Ennen satunnaistamista ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistaa erityinen molekyyliluokitus paksusuolen syövälle vanhuksilla ekspressiosirujen avulla
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Ikääntyneiden paksusuolensyövän spesifisen molekyyliluokituksen määrittäminen ekspressiosirujen perusteella (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinikiinteistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Selvittää molekyylien alatyyppien, kliinisten ja histologisten tekijöiden ja merkityksellisten geneettisten muutosten välisiä assosiaatioita
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Molekyylialatyyppien, kliinisten ja histologisten tekijöiden ja asiaankuuluvien geneettisten muutosten välisten assosiaatioiden määrittämiseksi (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Luodaan mahdollinen yhteys näiden molekyylialatyyppien ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen välille
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta

Luodaan mahdollinen yhteys näiden molekyylialatyyppien ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen välille.

(Lisätutkimukset tehdään kohorttimme formaliinikiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Vertaaksemme molekyyliluokitustamme kolorektaalisyövän kirjallisuudessa jo julkaistuihin eri luokitteluihin
Aikaikkuna: 15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta
Vertaaksemme molekyyliluokitustamme kolorektaalisyöpää koskevassa kirjallisuudessa jo julkaistuihin eri luokitteluihin (Lisätutkimukset suoritetaan kohorttimme formaliinikiinteistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä)
15 vuoden kuluessa kasvainnäytteen otosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa