Колэктомия при раке у пожилых людей с помощью лапароскопии или лапаротомии (CELL)
11 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопию и лапаротомию при хирургическом лечении рака толстой кишки у пациентов старше 75 лет
Целью данного исследования является сравнение общей послеоперационной заболеваемости между пациентами, оперированными по поводу рака толстой кишки путем лапаротомии, и пациентами, оперированными путем лапароскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой национальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование превосходства в двух группах.
Пациенты в возрасте 75 лет и старше с неосложненным раком толстой кишки или предраковым поражением толстой кишки, не поддающимся эндоскопической резекции, будут рандомизированы для колэктомии путем лапароскопии или лапаротомии.
Всем пациентам, которые могут быть включены, будет проведена всесторонняя гериатрическая оценка в течение 30 дней до рандомизации со следующими баллами: MMS (мини-психологическая шкала), шкала ADL (активность повседневной жизни), шкала IADL (инструментальная активность повседневной жизни), GDS (гериатрическая шкала депрессии) и тест TGUG (тест Timed Get-Up-and-Go).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Гистологически доказанная аденокарцинома толстой кишки (> 15 см от анального края) или предраковое поражение толстой кишки, не поддающееся эндоскопической резекции
- Неосложненная опухоль толстой кишки (отсутствие дооперационного подозрения на инвазию в соседние структуры по данным КТ (cT4), отсутствие перфорации опухоли, опухолевой обструкции, абсцесса или кровоизлияния)
- Отсутствие предшествующего рака толстой кишки в течение 5 последних лет
- Отсутствие перитонеального карциноза на КТ
- Пациент может заполнить авто-вопросник самостоятельно или с некоторой помощью
- MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
- При наличии устного согласия (официальное информированное согласие не требуется французским законодательством для принятых процедур)
Критерий исключения:
- Рак прямой кишки (≤ 15 см от анального края)
- Местно-распространенная (cT4) или осложненная опухоль, требующая расширенной резекции или экстренной операции
- Синхронный рак толстой кишки
- - Плановая потребность в синхронных интраабдоминальных операциях, включая операции по поводу метастазов в печень
- Абсолютные противопоказания к общей анестезии или длительному пневмоперитонеуму
- Пациент не может переносить операцию на толстой кишке в соответствии с глобальной комплексной гериатрической оценкой
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Пациент под опекой
- Другой известный активный рак (кроме немеланоматозного рака кожи)
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Предыдущая резекция толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапаротомия
Открытая хирургия
|
Открытая хирургия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лапароскопия
Миниинвазивная хирургия
|
Миниинвазивная хирургия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная заболеваемость на обеих руках
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Послеоперационная заболеваемость определяется как любые хирургические или медицинские осложнения, возникающие в срок до 30 дней после операции.
Он будет собираться с использованием стандартизированной формы сбора во время госпитализации и возможных последующих консультаций в случае выписки пациента до этого.
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Оценивается через 30 и 90 дней после операции.
|
Смерть от любой причины
|
Оценивается через 30 и 90 дней после операции.
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки больного
|
Определяется как любая повторная госпитализация независимо от причины
|
В течение 30 дней после выписки больного
|
|
Количество исследованных лимфатических узлов
Временное ограничение: В хирургии
|
Качество хирургической резекции: Количество исследованных лимфатических узлов
|
В хирургии
|
|
Тип резекции (R0 или R1)
Временное ограничение: В хирургии
|
Качество хирургической резекции: Тип резекции (R0 или R1)
|
В хирургии
|
|
Патологическая оценка качества резекции брыжейки толстой кишки
Временное ограничение: В хирургии
|
Качество хирургической резекции: Патологическая оценка качества резекции брыжейки толстой кишки
|
В хирургии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: При рандомизации и через три месяца после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30)
|
При рандомизации и через три месяца после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: При рандомизации и через три месяца после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкеты качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
|
При рандомизации и через три месяца после операции
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMS) или тест Фольштейна
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
|
Эволюция гериатрических оценок: мини-тест психического состояния (MMS) или тест Фольштейна; (Комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
|
До рандомизации и через три месяца после операции
|
|
Шкала повседневной жизни Каца (ADL)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
|
Эволюция гериатрических показателей: Шкала повседневной жизни Каца (ADL) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
|
До рандомизации и через три месяца после операции
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
|
Эволюция гериатрических баллов: гериатрическая шкала депрессии (GDS) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
|
До рандомизации и через три месяца после операции
|
|
Временная подготовка к работе (TGUG)
Временное ограничение: До рандомизации и через три месяца после операции
|
Эволюция гериатрических показателей: тест Timed Get-and-go (TGUG) (комплексная гериатрическая оценка, проводимая гериатром на каждом участке)
|
До рандомизации и через три месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить специфическую молекулярную классификацию рака толстой кишки у пожилых людей на основе экспрессионных чипов.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
|
Чтобы установить конкретную молекулярную классификацию рака толстой кишки у пожилых людей на основе экспрессионных чипов (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
|
в течение 15 лет после забора опухоли
|
|
Установить связи между молекулярными подтипами, клиническими и гистологическими факторами и соответствующими генетическими изменениями.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
|
Чтобы установить связи между молекулярными подтипами, клиническими и гистологическими факторами и соответствующими генетическими изменениями (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
|
в течение 15 лет после забора опухоли
|
|
Установить возможную связь между этими молекулярными подтипами и общей выживаемостью пациентов.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
|
Установить возможную связь между этими молекулярными подтипами и общей выживаемостью больных. (Дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) из нашей когорты) |
в течение 15 лет после забора опухоли
|
|
Сравнить нашу молекулярную классификацию с другими классификациями, уже опубликованными в литературе по колоректальному раку.
Временное ограничение: в течение 15 лет после забора опухоли
|
Чтобы сравнить нашу молекулярную классификацию с различными классификациями, уже опубликованными в литературе по колоректальному раку (дополнительные исследования будут проводиться на образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) из нашей когорты)
|
в течение 15 лет после забора опухоли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- K130901
- 2016-A00312-49 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .