通过腹腔镜或开腹手术对老年人进行结肠切除术 (CELL)
2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较 75 岁以上患者结肠癌手术的腹腔镜检查和开腹手术的多中心随机试验
本研究的目的是比较接受开腹手术和腹腔镜手术的结肠癌患者的术后总体发病率
研究概览
详细说明
本研究是一项全国性、多中心、开放标签、随机、2 组优效性试验。
年龄在 75 岁或以上的无并发症结肠癌或癌前结肠病变无法通过内窥镜切除的患者将被随机分配到通过腹腔镜或剖腹手术进行结肠切除术。
所有可能被纳入的患者都将在随机分组前 30 天内进行综合老年评估，评分如下：MMS（迷你心理评分）、ADL 量表（日常生活活动）、IADL 量表（工具性日常生活活动）、 GDS（老年抑郁量表）和 TGUG 测试（“起床时间计时”测试）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁
- 经组织学证实的结肠腺癌（距肛缘 > 15 厘米）或癌前结肠病变，不可通过内窥镜切除
- 无并发症的结肠肿瘤（术前通过 CT 扫描 (cT4) 评估未怀疑侵犯邻近结构，无肿瘤穿孔或肿瘤阻塞、脓肿或出血）
- 过去 5 年内未患结肠癌
- CT 扫描无腹膜癌
- 患者能够单独或在他人帮助下填写自动问卷
- MMS（迷你心理分数）≥15
- 给予口头同意（法国法律不要求接受程序的正式知情同意）
排除标准：
- 直肠癌（距肛缘≤15cm）
- 需要扩大切除或急诊手术的局部晚期 (cT4) 或复杂肿瘤
- 同时性结肠癌
- - 计划需要同步腹腔内手术，包括肝转移手术
- 全身麻醉或长时间气腹的绝对禁忌症
- 根据全球综合老年评估，患者不能耐受结肠手术
- 预计寿命少于6个月
- 监护人
- 其他已知的活动性癌症（非黑色素瘤性皮肤癌除外）
- 患者不属于社会保障体系
- 既往结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂的总体术后发病率
大体时间：手术后30天
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术后发病率定义为手术后 30 天内发生的任何手术或医疗并发症。
它将在住院期间使用标准化的收集表格收集，并在此之前患者出院时进行最终的后续咨询
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后死亡率
大体时间：在手术后 30 天和 90 天进行评估
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因任何原因死亡
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在手术后 30 天和 90 天进行评估
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再入院率
大体时间：病人出院后30天内
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定义为任何原因再住院
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病人出院后30天内
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检查的淋巴结数量
大体时间：在手术中
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手术切除质量：检查的淋巴结数量
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在手术中
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切除类型（R0 或 R1）
大体时间：在手术中
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手术切除质量：切除类型（R0 或 R1）
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在手术中
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结肠系膜切除质量的病理评价
大体时间：在手术中
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手术切除质量：结肠系膜切除质量的病理学评价
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在手术中
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与健康相关的生活质量：生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：随机分组时和术后三个月
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与健康相关的生活质量：生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
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随机分组时和术后三个月
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与健康相关的生活质量：生活质量问卷 (EORTC QLQ-CR29)
大体时间：随机分组时和术后三个月
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与健康相关的生活质量：生活质量问卷 (EORTC QLQ-CR29)
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随机分组时和术后三个月
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简易精神状态 (MMS) 检查或 Folstein 测试
大体时间：随机分组前和术后三个月
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老年分数的演变：迷你精神状态 (MMS) 考试或 Folstein 测试； （由老年病学家在每个站点进行的综合老年病学评估）
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随机分组前和术后三个月
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Katz 日常生活活动 (ADL) 量表
大体时间：随机分组前和术后三个月
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老年病学评分的演变：卡茨日常生活活动 (ADL) 量表（由老年病学家在每个站点进行的综合老年病学评估）
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随机分组前和术后三个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：随机分组前和术后三个月
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老年病评分的演变：老年抑郁量表 (GDS)（由老年病学家在每个站点进行的综合老年病学评估）
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随机分组前和术后三个月
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定时起步 (TGUG)
大体时间：随机分组前和术后三个月
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老年病学评分的演变：定时起床 (TGUG) 测试（由老年病学家在每个站点进行的综合老年病学评估）
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随机分组前和术后三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从表达芯片建立老年人结肠癌特异性分子分型
大体时间：肿瘤取样后15年内
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从表达芯片建立老年人结肠癌的特定分子分类（辅助研究将从我们队列中的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本进行）
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肿瘤取样后15年内
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建立分子亚型、临床和组织学因素以及相关遗传改变之间的关联
大体时间：肿瘤取样后15年内
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建立分子亚型、临床和组织学因素以及相关遗传改变之间的关联（辅助研究将从我们队列中的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本中进行）
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肿瘤取样后15年内
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建立这些分子亚型与患者总生存期之间的可能联系
大体时间：肿瘤取样后15年内
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建立这些分子亚型与患者总生存期之间的可能联系。 （辅助研究将从我们队列中的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本中进行） |
肿瘤取样后15年内
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将我们的分子分类与结直肠癌文献中已发表的不同分类进行比较
大体时间：肿瘤取样后15年内
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将我们的分子分类与结直肠癌文献中已发表的不同分类进行比较（辅助研究将从我们队列中的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本中进行）
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肿瘤取样后15年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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