腹腔鏡検査または開腹術による高齢者の癌に対する結腸切除術 (CELL)
2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
75歳以上の患者を対象とした結腸がん手術における腹腔鏡検査と開腹術を比較する多施設ランダム化試験
この研究の目的は、開腹術によって結腸がんの手術を受けた患者と腹腔鏡手術を受けた患者の間で、術後の全体的な罹患率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、全国的、多施設共同、非盲検、無作為化、二群優位性試験である。
合併症のない結腸癌または内視鏡的に切除できない前癌性結腸病変を有する75歳以上の患者は、腹腔鏡による結腸切除術または開腹術のいずれかに無作為に割り付けられます。
含まれる可能性のあるすべての患者は、次のスコアによる無作為化の前 30 日以内に包括的な老年病評価を受けます:MMS (ミニ精神スコア)、ADL スケール (日常生活の活動)、IADL スケール (日常生活の手段的活動)、 GDS (老年性うつ病スケール) および TGUG テスト (「時限起床」テスト)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 75 歳以上
- 組織学的に証明された結腸腺癌（肛門縁から> 15 cm）または内視鏡で切除不可能な前癌性結腸病変
- 合併症のない結腸腫瘍（CTスキャン（cT4）による評価で術前に隣接構造への浸潤の疑いがない、腫瘍穿孔、腫瘍閉塞、膿瘍、出血がない）
- 過去5年間に結腸がんの罹患がないこと
- CTスキャンでは腹膜癌なし
- 患者が一人で、または誰かの助けを借りて自動アンケートに記入できる
- MMS (ミニメンタルスコア) ≥ 15
- 口頭による同意（フランスの法律では、承認された手順に対して正式なインフォームド・コンセントは必要ありません）
除外基準:
- 直腸がん（肛門縁から15cm以下）
- 局所進行性 (cT4) または複雑な腫瘍で、拡大切除または緊急手術が必要な場合
- 同時性結腸がん
- - 肝転移に対する手術を含む、同時腹腔内手術が予定されている必要がある
- 全身麻酔または長時間の気腹に対する絶対的禁忌
- 世界的な包括的な老年病評価によると、患者は結腸手術に耐えられない
- 推定余命は6か月未満
- 後見患者
- その他の既知の活動性がん（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 社会保障制度に加入していない患者
- 以前の結腸切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹術
開腹手術
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開腹手術
他の名前：
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実験的：腹腔鏡検査
低侵襲手術
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低侵襲手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕における世界的な術後罹患率
時間枠：手術後30日目
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術後罹患率は、手術後 30 日以内に発生する外科的合併症または医学的合併症として定義されます。
入院中およびそれ以前に患者が退院した場合の最終的なその後の診察中に、標準化された収集フォームを使用して収集されます。
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の死亡率
時間枠：手術後30日と90日で評価
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いかなる原因による死亡も
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手術後30日と90日で評価
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再入院率
時間枠：退院後30日以内
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原因を問わず再入院と定義
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退院後30日以内
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検査されたリンパ節の数
時間枠：手術時
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外科的切除の質 : 検査されたリンパ節の数
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手術時
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切除の種類 (R0 または R1)
時間枠：手術時
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外科的切除の質 : 切除の種類 (R0 または R1)
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手術時
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結腸間膜切除の質の病理学的評価
時間枠：手術時
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外科的切除の質 : 結腸間膜切除術の質の病理学的評価
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手術時
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健康関連の生活の質 : 生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ランダム化時および術後 3 か月後
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健康関連の生活の質 : 生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
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ランダム化時および術後 3 か月後
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健康関連の生活の質 : 生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-CR29)
時間枠：ランダム化時および術後 3 か月後
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健康関連の生活の質 : 生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-CR29)
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ランダム化時および術後 3 か月後
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ミニ精神状態 (MMS) 検査またはフォルスタイン検査
時間枠：ランダム化前および術後 3 か月
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高齢者スコアの進化: ミニ精神状態 (MMS) 検査またはフォルスタイン テスト。 （各施設の老年病専門医による総合的な老年病評価）
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ランダム化前および術後 3 か月
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カッツの日常生活活動 (ADL) スケール
時間枠：ランダム化前および術後 3 か月
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高齢者スコアの進化 : Katz の日常生活活動 (ADL) スケール (各施設の老人医によって実行される包括的な高齢者評価)
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ランダム化前および術後 3 か月
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高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠：ランダム化前および術後 3 か月
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老年病スコアの進化 : 老年病うつ病スケール (GDS) (各施設の老年病専門医によって実行される包括的な老年病評価)
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ランダム化前および術後 3 か月
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時間指定起床走行 (TGUG)
時間枠：ランダム化前および術後 3 か月
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高齢者スコアの進化：Timed Get-up-and-go (TGUG) テスト (各施設の高齢者専門医によって実行される包括的な高齢者評価)
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ランダム化前および術後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発現チップから高齢者の結腸がんの具体的な分子分類を確立する
時間枠：腫瘍採取後15年以内
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発現チップから高齢者の結腸癌の特定の分子分類を確立する（補助研究は、私たちのコホートからのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから実施されます）
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腫瘍採取後15年以内
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分子サブタイプ、臨床的および組織学的因子、および関連する遺伝子変化の間の関連性を確立するため
時間枠：腫瘍採取後15年以内
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分子サブタイプ、臨床的および組織学的因子、および関連する遺伝子変化の間の関連性を確立するため (補助研究は、コホートからのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルから実施されます)
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腫瘍採取後15年以内
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これらの分子サブタイプと患者の全生存期間との関連性の可能性を確立すること
時間枠：腫瘍採取後15年以内
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これらの分子サブタイプと患者の全生存期間との関連の可能性を確立すること。 （補助研究は、私たちのコホートからのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから実施されます） |
腫瘍採取後15年以内
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私たちの分子分類を、結腸直腸がんに関する文献ですでに発表されているさまざまな分類と比較するため
時間枠：腫瘍採取後15年以内
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私たちの分子分類を、結腸直腸癌に関する文献ですでに発表されているさまざまな分類と比較するため（補助研究は、私たちのコホートからのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルから実施されます）
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腫瘍採取後15年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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