Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolektomi for kreft hos eldre ved laparoskopi eller laparotomi (CELL)

11. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter randomisert studie som sammenligner laparoskopi og laparotomi for tykktarmskreftkirurgi hos pasienter eldre enn 75 år

Hensikten med denne studien er å sammenligne den postoperative globale sykeligheten mellom pasienter som har blitt operert for en tykktarmskreft ved laparotomi og de som er operert ved laparoskopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en nasjonal, multisenter, åpen randomisert, 2-arms overlegenhetsstudie. Pasienter i alderen 75 år eller eldre med ukomplisert tykktarmskreft eller precancerøs tykktarmslesjon som ikke er endoskopisk resektabel, vil bli randomisert til enten kolektomi ved laparoskopi eller laparotomi. Alle pasienter som kan bli inkludert vil få utført en omfattende geriatrisk vurdering innen 30 dager før randomisering med følgende skår: MMS (Mini Mental Score), ADL-skala (Activities of Daily Living), IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) og TGUG-test ("Timed Get-Up-and-Go"-test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 75 år
  2. Histologisk påvist kolonadenokarsinom (> 15 cm fra analmarginen) eller precancerøs tykktarmslesjon som ikke er endoskopisk resektabel
  3. Ukomplisert tykktarmssvulst (ingen preoperativ mistanke om invasjon av tilstøtende strukturer vurdert ved CT-skanning (cT4), ingen tumoral perforering, eller tumoral obstruksjon, eller abscess, eller blødning)
  4. Ingen tidligere tykktarmskreft de siste 5 årene
  5. Ingen peritoneal karsinose på CT-skanning
  6. Pasienten kan fylle ut et autospørreskjema alene eller med litt hjelp
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Gitt muntlig samtykke (formelt informert samtykke kreves ikke av fransk lov for aksepterte prosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Endetarmskreft (≤ 15 cm fra analmarginen)
  2. Lokalt avansert (cT4) eller komplisert svulst som krever utvidet reseksjon eller akuttkirurgi
  3. Synkron tykktarmskreft
  4. - Planlagt behov for synkron intraabdominal kirurgi, inkludert operasjon for levermetastaser
  5. Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller langvarig pneumoperitoneum
  6. Pasienten tåler ikke tykktarmskirurgi i henhold til den globale omfattende geriatriske vurderingen
  7. Estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder
  8. Pasient under vergemål
  9. Annen kjent aktiv kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  10. Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
  11. Tidligere tykktarmsreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparotomi
Åpen operasjon
Fremgangsmåte: Laparotomi
Åpen operasjon
Andre navn:
  • Åpen operasjon
Eksperimentell: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Fremgangsmåte: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Andre navn:
  • Minimalt invasiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global postoperativ sykelighet i begge armer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ sykelighet er definert som alle kirurgiske eller medisinske komplikasjoner som oppstår opptil 30 dager etter operasjonen. Det vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert innsamlingsskjema under sykehusinnleggelse og eventuelle påfølgende konsultasjoner ved pasientutskrivning før da
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Evaluert 30 dager og 90 dager etter operasjonen
Død uansett årsak
Evaluert 30 dager og 90 dager etter operasjonen
Frekvens for reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning av pasienten
Definert som enhver rehospitalisering uansett årsak
Innen 30 dager etter utskrivning av pasienten
Antall undersøkte lymfeknuter
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon : Antall undersøkte lymfeknuter
Ved operasjon
Type reseksjon (R0 eller R1)
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon: Type reseksjon (R0 eller R1)
Ved operasjon
Patologisk evaluering av mesokolisk reseksjonskvalitet
Tidsramme: Ved operasjon
Kvalitet på kirurgisk reseksjon : Patologisk evaluering av mesokolisk reseksjonskvalitet
Ved operasjon
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet: Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test; (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriatrisk på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske skårer: The Geriatric Depression Scale (GDS) (Omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriatrisk lege på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Tidsbestemt opp-og-gå (TGUG)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Evolusjon av geriatriske poengsummer: Tidsbestemt Kom-opp-og-gå-test (TGUG) (omfattende geriatrisk vurdering utført av en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å etablere en spesifikk molekylær klassifisering av tykktarmskreft hos eldre fra ekspresjonschips
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å etablere en spesifikk molekylær klassifisering av tykktarmskreft hos eldre fra ekspresjonschips (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
Å etablere assosiasjoner mellom molekylære subtyper, de kliniske og histologiske faktorene og relevante genetiske endringer
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å etablere assosiasjoner mellom molekylære subtyper, de kliniske og histologiske faktorene og relevante genetiske endringer (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
Å etablere en mulig kobling mellom disse molekylære subtypene og den totale overlevelse av pasienter
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven

Å etablere en mulig kobling mellom disse molekylære subtypene og den totale overlevelse av pasienter.

(Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven
For å sammenligne vår molekylære klassifisering med de forskjellige klassifiseringene som allerede er publisert i litteraturen om tykktarmskreft
Tidsramme: innen 15 år etter svulstprøven
For å sammenligne vår molekylære klassifisering med de forskjellige klassifiseringene som allerede er publisert i litteraturen om tykktarmskreft (Tilleggsstudier vil bli utført fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøver fra vår kohort)
innen 15 år etter svulstprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere